La Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura ha analizado, con la independencia que la caracteriza, la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para adultos, conocida como Prevenar 13, del laboratorio Wyeth. Es la primera vez en España que se hace una evaluación GRADE de una vacuna, cuya característica consiste en integrar los beneficios, riesgos, inconvenientes y costes de los resultados en salud. Con respecto a la vacunación sistemática de personas mayores de 50 años sin factores de riesgo elevados de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) el grupo de trabajo científico encuentra débil la recomendación de vacunar con Prevenar frente a no vacunar. ¿Cómo lo justifican? porque no hay datos de resultados en salud directos ni indirectos (posible inmunidad de grupo). Se sabe que la vacuna presenta actividad opsono-fagocítica contra el neumococo, es decir, “ataca” bien al microorganismo pero lo que influye en la salud eso no se sabe.
Según estos evaluadores, la agencia de medicamentos estadounidense, la FDA, ha subordinado su actual autorización de comercialización a una posterior demostración de resultados en salud mediante un ensayo aleatorizado con grupo control que se está llevando a cabo en Holanda. Pero lo cierto es que pese a que no hay datos la vacuna ya está comercializada. La persistencia de la protección no se ha demostrado pues los ensayos de apoyo a la autorización no pasaron de los cuatro años de tiempo entre inmunización y reinmunización.
Pero además, en España no está sólidamente establecida la incidencia anual de ENI, requisito indispensable para establecer un balance de beneficios y riesgos. Y aunque los datos de seguridad obtenidos con los estudios de autorización apuntan a un buen dintel promedio de seguridad, el perfil de riesgos añadidos a largo plazo aún no está establecido, pues entre otras cosas no conocemos la incidencia de efectos adversos de baja y muy baja frecuencia.
En cifras de 2009 el coste de vacunar con una dosis a los mayores de 50 años en nuestro país hubiera representado un incremento entre 983 y 1.217 millones de euros, es decir entre el 7,8% y 9,7% del gasto farmacéutico español a través de receta médica en ese año. Si la vacuna necesitara más dosis de refuerzo (lo cual aún es desconocido), el coste se incrementaría. ¿No quiere el Ministerio de Sanidad ideas para recortar?
Con respecto a la vacunación de grupos de personas mayores de 50 años con factores de riesgo de ENI elevados y grupos de pacientes identificados como de alto riesgo de ENI (con algún riesgo se estima que hay 295.000 personas, luego las que verdaderamente están en peligro son bastantes menos), los evaluadores de la citada Oficina de Evaluación comentan:
1. Grupo de pacientes infectados por VIH. Con los datos actuales hacemos una recomendación débil a favor de vacunar con Prevenar frente a no vacunar.
2. Resto de grupos. Con los datos actuales, hasta conocer los resultados del estudio CAPITA (el que se hace en Holanda), hacemos una recomendación débil en contra de vacunar con el producto de Wyeth.
En resumen:
-No hay datos sobre la eficacia de Prevenar.
-Los daños que puede provocar no se conocen bien.
-Se vacuna por sistema de una enfermedad cuya incidencia no se conoce.
Pese a todo ello, insisto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó en septiembre de 2011 esta vacuna.
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Etiquetas: Agencia Europea de Medicamentos, Agencias reguladoras, GRADE, Prevenar, Vacunas, Wyeth
Hola solo quería el resumen, hago o no el vacunar a mi bebe con Prevenar? Gracias.
[...] de ellas. Incluso, que otras como la del neumococo no se incluyan. Paradójico también porque científicos independientes desaconsejan la vacuna del neumococo. No nos cansaremos de repetir que todo esto tiene que ver más con los intereses comerciales que [...]