Francia desafía a la Agencia Europea de Medicamentos: La finasterida bajo el foco tras confirmarse su relación con la ideación suicida

La noticia ha sacudido los cimientos del debate sanitario europeo: Francia ha rechazado oficialmente las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la seguridad de la finasterida, tras confirmarse que este fármaco puede inducir ideación suicida.

La decisión de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) francesa no es un simple matiz técnico: Es una enmienda a la totalidad a la gestión europea del riesgo, y una llamada de atención a quienes siguen minimizando los daños de un medicamento recetado masivamente para la alopecia masculina.

La ANSM considera que las medidas propuestas por la EMA -actualización del prospecto, tarjetas de alerta para pacientes y cartas informativas a profesionales- son “insuficientes” ante la gravedad de los casos reportados.

Y no es para menos. Francia, que ya había impuesto las restricciones más duras del mundo a la finasterida, reconoce que “los casos graves de trastornos psiquiátricos y disfunción sexual continúan reportándose” a pesar de años de advertencias, información reforzada y avisos en los envases.

“La situación es aún más alarmante porque, pese a la implementación de múltiples medidas de reducción de riesgo, los casos graves siguen apareciendo. Además, la disfunción sexual puede persistir tras suspender el tratamiento y derivar en alteraciones del ánimo, incluyendo ideación suicida. Ninguna de las acciones propuestas por la EMA puede reducir estos riesgos de forma satisfactoria”, sostiene la ANSM.

313 casos de ideación suicida y una epidemia silenciada

El rechazo francés llega tras la publicación de los resultados de la investigación de la EMA, que ha identificado 313 casos de ideación suicida asociados al uso de finasterida en Europa, y 13 vinculados a dutasterida, otro inhibidor de la 5-alfa reductasa.

Estas cifras, lejos de ser anecdóticas, son solo la punta del iceberg, pues la infranotificación de efectos adversos es la norma en farmacovigilancia. Muchos pacientes no relacionan sus síntomas con el medicamento, o son ignorados por sus médicos.

La EMA, tras años de tibieza, ha reconocido finalmente el riesgo: La finasterida, especialmente en su dosis de 1 mg para la alopecia, puede inducir pensamientos suicidas y depresión. La advertencia ya figura en los prospectos y se exige a los laboratorios que incluyan tarjetas de información en los envases para alertar a los usuarios.

Pero Francia va más allá: considera que la evidencia acumulada y la persistencia de los daños exigen medidas drásticas. No se descarta la suspensión o retirada de la venta del tratamiento antes de fin de año, según fuentes cercanas a las negociaciones con la EMA.

Del “milagro capilar” al Síndrome post-finasterida

La finasterida, comercializada como Propecia y sus genéricos, se ha vendido durante años como la solución milagrosa a la calvicie masculina. Pero la realidad que se esconde tras la mercadotecnia es muy distinta.

Como periodista de investigación, he recibido decenas de testimonios de afectados. Eran jóvenes sanos que, tras meses o años de tratamiento, desarrollaron síntomas como disminución de la libido, problemas de erección, alteraciones en la eyaculación, depresión severa, ansiedad, ataques de pánico e incluso pensamientos suicidas.

El llamado Síndrome post-finasterida (SPF) es una realidad reconocida en la literatura científica, aunque negada o minimizada por buena parte del estamento médico y la industria. Quienes lo padecen describen una persistencia de los síntomas incluso tras suspender el tratamiento, sin que exista tratamiento eficaz conocido.

La Fundación Síndrome Postfinasterida (PFS Foundation) ha documentado más de 22.000 casos de efectos graves y al menos 111 suicidios atribuidos a la finasterida en todo el mundo.

Demasiado tarde para Carlos

Carlos era un hombre de 46 años, deportista, exitoso en su trabajo y con una vida social activa. No fumaba, no consumía drogas, y disfrutaba de sus aficiones y de los fines de semana buceando.

Sin embargo, su vida dio un giro radical tras comenzar a tomar finasterida, una decisión aparentemente inocua que resultó ser el principio de una pesadilla.

Todo comenzó en verano, cuando Carlos acudió a un dermatólogo preocupado por una leve pérdida de cabello. Le recetaron finasterida porque su situación era “reversible”, sin advertirle de los riesgos reales.

Poco después de iniciar el tratamiento, Carlos empezó a notar cambios inquietantes: problemas de erección, dificultad para concentrarse, insomnio y una profunda tristeza. Su amigo Nacho, con quien compartía oficina y gimnasio, fue testigo directo del deterioro porque Carlos dejó de hacer deporte, empezó a descuidar su aspecto y se volvió esquivo, obsesivo y retraído. La energía vital que le caracterizaba desapareció.

El médico le pidió que dejara la medicación al conocer los efectos secundarios, pero lejos de mejorar, Carlos se hundió aún más. Los síntomas empeoraron: la depresión se hizo insoportable, el insomnio crónico le torturaba y la desconexión emocional con su entorno se agudizaba. Durante siete meses, Carlos luchó sin éxito contra el infierno que se había instalado en su mente y en su cuerpo.

El 4 de febrero, la tragedia se consumó. Nacho notó que Carlos estaba especialmente extraño aquella mañana: tenía una herida en la muñeca (que atribuyó a una supuesta caída en bici, aunque no tenía bicicleta) y evitaba el contacto.

A mediodía, Carlos subió a la azotea del edificio de oficinas en pleno Paseo de la Castellana, Madrid. Nacho le encontró en una zona peligrosa, a la que solo se podía acceder trepando. Carlos, ajeno a todo, le mostró fotos antiguas, como si se estuviera despidiendo. Nacho, preocupado, amenazó con llamar a la policía si no bajaba. Carlos restó importancia, asegurando que todo era una tontería. Pero cuando Nacho llamó a emergencias, Carlos desapareció. Un segundo después, el golpe sordo confirmó la tragedia: Carlos se había arrojado al vacío.

En su móvil, Nacho encontró una carta de despedida. Carlos le decía que le quería, pero que no podía salir del pozo negro en el que estaba. Describía su vida como “un infierno” y señalaba a la finasterida como la causa de su calvario:

“Tomé una medicación para el pelo y me provocó una depresión. He intentado todo para curarme y no lo consigo. Síndrome postfinasterida se llama, nunca lo tomes. Ahora vivo un infierno constante en mi mente”.

Carlos no fue un caso aislado. Buscando respuestas, descubrió en internet la existencia de la Plataforma de Afectados por Finasterida, que agrupa a cientos de personas con síntomas similares: disfunción sexual persistente, niebla mental, insomnio, ansiedad, depresión y, en los casos más extremos, pensamientos suicidas.

El caso francés: Una advertencia para Europa

La decisión de Francia marca un antes y un después en la gestión del riesgo de la finasterida. No es la primera vez que el país galo se desmarca de la complacencia europea: en 2023, la farmacéutica Organon retiró Propecia del mercado francés antes que cumplir con la exigencia de añadir una advertencia en la caja exterior, dejando solo los genéricos disponibles.

La ANSM ha sido clara: “Ninguna de las acciones propuestas por el comité de riesgos de la EMA puede reducir satisfactoriamente los riesgos de ideación suicida y disfunción sexual”. La posibilidad de suspender o retirar la autorización de comercialización está ahora sobre la mesa, como os contamos.

El movimiento de los afectados por la finasterida ha sido clave para romper el silencio. Asociaciones como la Fundación PFS han recogido miles de testimonios y promovido investigaciones independientes. En España, desde Miguel Jara & Abogados, estamos recopilando casos y asesorando a quienes han visto su vida destrozada por un medicamento que se vendió como inocuo.