No ha pasado un mes desde que la Unión Europea (UE) aprobara la vacuna Covid-19 del laboratorio Janssen, el 11 de marzo pasado, y ya la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) investiga cuatro eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso) graves tras su uso. Hay una muerte.
Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los EE.UU. En uno de los casos, el paciente falleció.
La vacuna Covid-19 Janssen actualmente solo se usa en los Estados Unidos (EE.UU.) bajo una autorización de uso de emergencia. Aunque fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, el lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.
Los informes que tiene la EMA apuntan a una «señal de seguridad», cuando se detectan reacciones adversas graves en un número importante que pueden alertar de un fallo en la seguridad de un producto, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y estas afecciones.
La Agencia está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto, que es lo que se hizo cuando surgieron las «señales» de trombos por la vacuna de Astrazeneca a finales de marzo pasado.
La EMA se comunicará con más detalle una vez que haya concluido la evaluación. Mal comienzo pues para la vacuna de Janssen (una empresa de Johnson & Johnson) como ya ocurriera con la de Astrazeneca cuyo uso hoy está siendo cada vez más restringido en más países. Creo que es la primera vez en la historia que tantas vacunas y elaboradas con diferentes metodologías ofrecen similares reacciones adversas, recordemos que las de Pfizer y Moderna, aunque haya pasado algo desapercibido también ofrecen trombos como efecto secundario.
De hecho, ayer mismo publicó su cuarto Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y en él indica:
Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria)».
