Vacuna del papiloma: Noticias de la justicia en Francia y de la EMA sobre no daños

Llevamos dos días seguidos con noticias destacadas relacionadas con la polémica vacuna contra el virus del papiloma humano. Por una parte, en Francia un tribunal de Justicia ha archivado las demandas presentadas por la vía penal por medio centenar de afectadas por esta inmunización. Por otra, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado la conclusión de la revisión que estaba haciendo sobre la posible relación de dos síndromes con la vacuna.

Los  magistrados encargados en Francia de llevar a cabo la acción penal concluyen que NO hay ningún lazo directo entre la vacuna Gardasil -del laboratorio francés Sanofi, Pasteur y Merck, Sharp & Dohme (MSD) y las patologías denunciadas por las pacientes, apoyándose en un informe reciente realizado por la Agencia francesa del medicamento (ANSM).Sanofi Aventis Gardasil vacuna papiloma reacciones adversas agreal veraliprida

Ese trabajo concluye que “la vacuna no aumenta el riesgo de enfermedades autoinmunes”, aunque sí observa que aumenta el riesgo padecer el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno autoinmunitario grave por el que el cuerpo se ataca a sí mismo; como dato concreto ofrece que una o dos personas vacunadas por cada 100.000 lo sufrirán.

El abogado de las chicas francesas ha criticado que la fiscalía no haya ordenado peritajes sobre cada una de las denunciantes. Es decir, se basan en estudios mayormente hechos por los laboratorios fabricantes de la vacuna para decir que no hay relación de causalidad entre la inmunización y los daños presentados por sus víctmas pero ¡sin analizar a las víctimas!

¿Y cómo se sabe entonces que esas chicas en concreto, que son las que presentan los problemas, no tienen esos problemas como consecuencia de haberse vacunado?

Parece ser que hay tribunales que para llegar a esas conclusiones usan la “evidencia científica” de los laboratorios y aparte aplican videncia (que tienen algo de videntes, vaya). Resulta paradójico además que hace dos años la Comisión Regional de Indemnizaciones de Accidentes Médicos de Aquitania (Francia), un tribunal médico, reconoció la relación de causalidad de la vacuna del papiloma con daños en el sistema inmune de una chica de 15 años.

AAVP Sanidad vacuna papilomaEn el post que cuenta la noticia y que he referido arriba se cita a la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma Humano (AAVP), “que cuenta con la asistencia legal del despacho Almodóvar & Jara, azote de las farmacéuticas”.

Se hace una observación un tanto subjetiva, que lo ocurrido en Francia puede influir negativamente en los procesos judiciales abiertos en España por la citada asociación y nuestro bufete. Aclarar que los dos procesos son muy diferentes.

El hecho de que el juez francés no interprete delito no quiere decir que pueda existir responsabilidad civil (laboratorio) o patrimonial (administración pública). Simplemente, el juez penal no interpreta los hechos expuestos como delito.

La vía penal pudo ser acertada en su momento en España al principio de la comercialización de la vacuna (por publicidad engañosa, por ejemplo: En mi libro La salud que viene dedico un amplio capítulo ha describir cómo fue la campaña de promoción de la vacuna mediante estrategias de marketing del miedo) pero nosotros en España estamos en la vía contenciosa exigiendo una responsabilidad compartida entre laboratorios y administración.

NO llevamos casos de daños por la vacuna del papiloma por la vía penal pues para ello hay que probar que hubo estafa o que se hizo un daño a sabiendas de que podía causarse el mismo y eso, de momento, todo se andará, no podemos probarlo. Así lo advertimos a quien nos preguntó.

Gardasil vacuna papilomaPor otra parte, la EMA, había iniciado una revisión de datos de seguridad de esta vacuna para ver si hay relación de causalidad entre su uso y dos síndromes raros: el síndrome de dolor regional complejo (en inglés CRPS) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (en inglés POTS). La conclusión oficial es que NO existe tal relación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España ha difundido una nota informativa al respecto. En ella cuenta que se han evaluado

los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna frente a VPH y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS). Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación aún teniendo en cuenta la posible infranotificación de casos (…)

analizó también la información procedente de otras fuentes incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica. Adicionalmente ha evaluado la información proporcionada por expertos en los referidos síndromes y por representantes de mujeres afectadas y no ha encontrado datos que sugieran una relación causal de los mismos con la administración de la vacuna frente al VPH”.

Hay que explicar que sobre esas notificaciones no se hacen informes individuales de causalidad, ni se contrastan esos datos con las historias clínicas de cada afectada. La EMA tiene notificadas 352 muertes relacionadas con esta vacuna pero no ha estudiado de uno en uno esos casos.

Y  si lo hicieran ¿como lo harían, tendrían en cuenta sólo las reacciones adversas aparecidas en los días siguientes ala vacunación? Hay informes que citan aparición de daños a medio y largo plazo…

Como representantes legales de la asociación AAVP, desde el bufete, al que la EMA ha invitado para ofrecerle datos y nuestra postura así como para hacer preguntas al conocer su decisión, comentamos a los ejecutivos de la Agencia que para llegar a sus conclusiones NO han exigido TODOS los datos de seguridad de los ensayos clínicos a los laboratorios fabricantes.

Ellos han insistido en que tienen todos los datos de seguridad “porque es una obligación legal de los laboratorios darlos”.

Esto, hemos contestado, no ocurre así y les hemos dado datos de otro caso que el Bufete Almodóvar & Jara conoce en profundidad pues también estamos gestionando demandas judiciales por ello, el del medicamento Agreal, que para más inri fue del laboratorio Sanofi, el mismo que comercializa la vacuna del papiloma Gardasil.

agreal veraliprida daños medicamento sanofi aventisEn ese caso se ocultó información clave sobre la seguridad del fármaco, no se retiró hasta 2005 y por tanto estuvo a la venta !durante 23 años! hasta que el número de mujeres con sus sistema nervioso dañado (varios miles) era tal que decidieron retirarlo. La EMA lo sabe bien.

Todo esto contrasta, es imposible obviarlo, con la actitud de las autoridades sanitarias de Japón que tras meses estudiando todos los daños sufridos por las chicas japonesas y gran cantidad de literatura (la independiente y la que no) y sufriendo presiones, concluyeron hace dos años que había que dejar de recomendar esta vacuna.

En nuestro turno de preguntas también hemos preguntado a la EMA porqué no realiza un metanálisis de riesgos con todo lo publicado a nivel mundial sobre la vacuna del papiloma. Este estudio de estudios y sus conclusiones podrían arrojar nuevos datos. Ellos han contestado que habría que hacerlo.

Pese a todos estos problemas, parece que ha comenzado una “era” en la que las agencias empiezan al fin a escuchar a las víctimas de los medicamentos y a profundizar en la farmacovigilancia. En breve la Asociación de afectadas por esta vacuna en España y sus representantes legales retomarán por fin -ha pasado un año largo, cuando la cosa tras la primera reunión iba para unas semanas-, sus conversaciones con el Ministerio de Sanidad de España.

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