Medicamentos que se aprueban en Europa pero se rechazan en Estados Unidos

Hay cosas en medicina o en el ámbito sanitario que llaman la atención o que directamente son “inexplicables”. No hace mucho, la Comisión Europa (el Gobierno europeo) aprobó la comercialización del principio activo alemtuzumab, medicamento del laboratorio Genzyme cuya marca es Lemtrada y que está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Lemtrada esclerosis múltiple medicamentoAsí, esta compañía propiedad del grupo Sanofi, recibe autorización por parte del organismo comunitario, algo que se produce tras la conseguida hace poco también para teriflunomida, comercializado como Aubagio, para la misma indicación, esclerosis múltiple.

Para aprobarlo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha debido revisar al menos dos ensayos clínicos que demuestren su eficacia.

Una vez aprobado para su venta va la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y emite su informe mensual de novedades en el que incluye a Lemtrada, como nueva “entrada” en el mercado español. Hete aquí que el organismo encargado del control de los medicamentos en nuestro país va y avisa:

El mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no se ha aclarado completamente“.

Toma ya! La EMA revisa los datos que le presenta el laboratorio fabricante, da su veredicto positivo a la Comisión Europea y esta aprueba el fármaco. Y más tarde, la agencia española nos revela que en rigor su efectividad no se ha aclarado. ¿Se ha aprobado otro medicamento sin la suficiente evidencia científica de su eficacia (si esto es así habría que ver su seguridad…).

Luego nos enteramos que la eficacia de alemtuzumab es muy parcial. No cura. Sino que es útil, en teoría,

en la reducción de la tasa de recaídas y en ralentizar la progresión de la discapacidad“.

Sus parabienes desde luego habrán de valorarlos quienes padecen esta enfermedad degenerativa (la última frase de la AEMPS es significativa pues avisa que los pacientes han de estar informados de los riesgos del fármaco…).

No termina ahí la cosa. La nota de la agencia española es del verano pasado. Ahora conocemos que la FDA, la agencia estadounidense de medicamentos -la que más recursos acumula de todas las entidades reguladoras de fármacos-, ha pedido más información sobre Lemtrada y ello retrasa su entrada en el mercado farmacéutico más grande del mundo, el de Estados Unidos.

Genzyme Lemtrada esclerosis múltipleLa FDA ha rechazado Lemtrada con el argumento de que la droga no había sido capaz de demostrar que sus beneficios superan sus “efectos adversos graves”.

Es decir, los daños que puede provocar el fármaco preocupan más en USA que en Europa.

También puede hacerse otra lectura: Aquí se prefiere apostar por sus leves beneficios y mirar para otro lado con sus posiblemente fuertes daños.

Lo que puede ocurrir ya lo imaginan los lectores asiduos de este blog. Puede que en un intento natural y legítimo, claro, de ralentizar los daños que provoca su enfermedad, los afectados por la misma tomen un medicamento cuyas reacciones adversas más graves comiencen a aflorar durante los próximos meses o años.

Entonces, las agencias europeas (también la canadiense y la australiana pues está aprobado en dichos países) se plantearán, si esos daños afectan a muchos consumidores, su retirada del mercado.

Resulta curiosa esta diferencia de criterios a la hora de aprobar medicamentos.

4 Comentarios a “Medicamentos que se aprueban en Europa pero se rechazan en Estados Unidos”
  1. Hayqueleerbien

    A ver, en el texto indica

    “El mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no se ha aclarado completamente“.

    Eso no indica que su eficacia sea dudosa, sino que, aún siendo eficaz (sus estudios habran hecho), no se conoce con exactitud el mecanismo molecular mediante el cual ejerce esa acción. Lo cual no invalida, para nada, su eficacia. Me preocuparia que, en ese mismo informe, no hubiera referencia a posibles side-effects lo cual es impensable.

    Además, habria que tener en cuenta que la esclerosis múltiple es, a fecha de hoy, una enfermedad que no tiene cura (como otras tantas) pero que se puede mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante la administración de fármacos cada vez menos agresivos. Lamentablemente, eso no va a cambiar el pronóstico de la enfermedad.

    Tratándose de legislación, hay que tener en cuenta que esta es mucho más restrictiva en Europa que en USA (solo hay que tener en cuenta que aqui no se pueden cultivar transgénicos mientras que en USA es algo normal, absurdo pues!!) entonces las interpretaciones que podamos hacer ‘entre líneas’ como dice el autor no son más que meras especulaciones sin ninguna base.

    • Angel

      ¿Y qué tienen que ver los transgénicos con los medicamentos?

    • Jesus

      El alemtuzumab es primo hermano del natalizumab (Tysabri), a fecha de enero/2013 19 afectados de LMP en España (leucoencefalopatia multifocal progresiva), de los cuales 4 o 5 muertes y los demás con graves discapacidades, estos medicamentos biológicos tienen que estar mas controlados, muchos no curan la enfermedad, son modificadores y el beneficio/riesgo no está muy claro.

  2. Carlos

    Miguel, con ese nombre ( alemtuzumab) es comprensible que en los EEUU no sea autorizado, sabiendo del temor que inspira en dicho país el accionar de grupos extremistas islámicos.
    Saludos.

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