La evaluación independiente de la vacuna Prevenar 13 concluye que su eficacia es muy baja

La vacuna contra el neumococo, marca Prevenar 13, reduce en una magnitud muy baja la enfermedad neumocócica y la neumonía neumocócica. Además, no reduce la mortalidad por ambas causas ni la mortalidad por cualquier otra causa. Es una vacuna muy poco eficaz, según una revisión independiente del fármaco que han hecho los farmacéuticos y especialistas sanitarios de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura (Evalmed).

Prevenar aluminio neumococoLo que han realizado estos expertos en medicamentos es la revisión del estudio sobre la vacuna llamado CAPITA, desarrollado por el fabricante del tratamiento, Pfizer, en Holanda. Han evaluado dicho trabajo científico con la metodología más adelantada para clasificar el nivel de evidencia científica de un producto sanitario, el sistema GRADE.

El problema no es que el estudio esté mal hecho. Todo lo contario, estos especialistas dan una nota muy alta al trabajo de los científicos de Pfizer pero las conclusiones del mismo dejan bastante mal a la vacuna. Los datos son los datos. Si se vacunara con una dosis a los 8.143.279 de españoles mayores de 65 años (población a la que va destinada la inmunización), en condiciones de ensayo clínico:

1) Permanecerían sin enfermedad nemocócica invasiva 8.141.809 por año, incluso sin haberse vacunado; la evitarían 480 por año, por haberse vacunado; y la tendrían 990 por año, incluso habiéndose vacunado.

2) Permanecerían sin neumonía neumocócica 8.130.201 por año, incluso sin haberse vacunado; la evitarían 2.392 por año, por haberse vacunado; y la tendrían 10.686 por año, incluso habiéndose vacunado.

3) No afectaría a la mortalidad por ambas causas ni a la mortalidad por cualquier causa. El coste de vacunar a esta población, a razón de una dosis por persona a Precio de Venta al Público (PVP), sería 611.000.000 euros, lo que supone un 9,3% del gasto anual en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en medicamentos con receta, y un 3,9% del correspondiente a medicamentos de hospital y con receta, según datos a diciembre de 2014. No disponemos de datos de los recursos materiales, humanos y económicos añadidos al precio de la vacuna”.

Prevenar vacuna neumococoCreo que las cifras hablan por sí solas pero por si acaso hace falta un comentario: Para evitar sólo 480 casos de enfermos por neumococo hay que vacunar a todos los mayores de España, casi ocho millones y medio de personas y aún así padecerían la enfermedad una vez vacunados más del doble de los que se salvarían de sufrirla.

Y con la neumonía por el neumococo, sucede algo similar: En el caso de que todos los mayores de nuestro país accedieran a vacunarse, casi 2.400 no sufrirían la enfermedad pero es que quienes la padecerían aún habiéndose vacunado son bastantes más de cuatro veces los anteriores. Una eficacia bajísima pues y a un precio “galáctico”.

Hay que añadir que los vacunados que no han podido beneficiarse de la efectividad del tratamiento se han expuesto a las posibles reacciones adversas al mismo. Aunque mínimas siempre las hay. La “buena” noticia es que en Holanda no se encontró diferencia estadísticamente significativa entre vacuna y placebo en los efectos adversos graves a los dos y a los seis meses de inyectarse la vacuna.

Pero ojo, que como me cuentan desde el Evalmed:

No hemos tenido tiempo en estudiarlos en profundidad. Sólo decimos que en este estudio no han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los dos meses (en un subgrupo de 2.000 participantes vigilados especialmente para esto) y en el resto  de los participantes a los seis meses. Pero no hemos dicho nada más. El estudio de efectos adversos es mucho más intenso que esto que ve este ensayo clínico”.

Con todo, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó en su día la comercialización de Prevenar 13. Según esa ficha técnica del producto:

Se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae. También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae”.

Y con todo, a partir del año que viene, 2016, formará parte de los calendarios de vacunaciones en España.

Prevenar pfizer neumococo otitisNo sería justo que terminase estas líneas sin hacer un reconocimiento del enorme trabajo que están haciendo los profesionales de Evalmed. Con dinero público, que no podía estar mejor empleado, revisan exhaustivamente los datos sobre medicamentos y exponen unas recoendaciones independientes de gran calidad.

De hecho, en 2012 ya publicaron una primera revisión de Prevenar 13, hecha mientras estaba realizándose el estudio CAPITA que ahora analizan. Entonces advertían:

-No hay datos sobre la eficacia de Prevenar.

-Los daños que puede provocar no se conocen bien.

-Se vacuna por sistema de una enfermedad cuya incidencia no se conoce.

Esperemos que quienes han de decidir la compra o no de esos productos apliquen con sabiduría las recomendaciones, cosa que parece que no está siendo así, lo que redundará en no despilfarrar recursos y no exponer a riesgos (en Medicina no hay intervenciones 100% seguras).

14 Comentarios a “La evaluación independiente de la vacuna Prevenar 13 concluye que su eficacia es muy baja”
  1. Elias

    “Las farmacéuticas no están tan interesadas en curarle a usted como en sacarle dinero” dice el premio Nobel de medicina (1993) Dr. Richard J. Roberts, también añade: “en nuestro sistema, los políticos son meros empleados de los grandes capitales, que invierten lo necesario para que salgan elegidos sus chicos, y si no salen, compran a los que son elegidos” de esta web:http: //actualidad.rt.com/actualidad/view/93667-nobel-medicina-enfermedades-farmaceuticas-roberts . Más claro…

  2. Unomas

    No se quien hace esta revisión “independiente”, pero vamos, está bastante mal hecha.

    Primero, porque sólo hace falta vacunar una vez, no cada año. Eso hace que cada año se evitarían ese número de casos. Si hablamos de mayores de 65, con una esperanza de vida de unos 85 años, multiplicamos por 20 el numero de casos evitados con ese mismo precio.

    Segundo, porque los autores no calculan nada de lo que cuesta la hospitalización, tratamiento, secuelas, bajas y demas por la enfermedad. Digo yo que eso tambien cuenta en un analisis de costes. Si calculamos esos 480+2392 casos son unos 2900 casos al año, que por 20 años, se evitan 58.000 casos de hospitalizacion, que a nada que cuesten 10.000 euros, ya está amortizado. Teniendo en cuenta que el coste medio de hospitalizacion esta en 4500 euros para esa edad no es tan descabellado.

    Tercero, porque si reduces el riesgo que habia a un poco más de la mitad con la vacuna, no hay 990 personas que la padecerian. Hay 990 que la padecerian, como vacunas quitas 480 y la seguirían teniendo 410.

    Y cuarto, porque el Estado no compra evidentemente las vacunas con el PVP del publico general sino que negocia precios para comprarlas a grandes cantidades, pero más baratas.

    • Miguel Jara

      Lo que dice usted no es incompatible con la evaluación publicada. La vacuna se ha seguido 4 años, por eso informan de las ENI y las neumonías neumocócicas en NNT a un año y a 4 años, sin que en ese tiempo hayan disminuido la mortalidad. Yo no me alegro ni me desalegro de los datos, que son éstos. El precio a PVP para toda la población mayor de 65 años es PVP 610 millones de euros. Esa información es para orientar al lector en unidades por año.
      Sabemos de sobra que se suele comprar por los hospitales y los departamentos institucionales al precio sin el margen de la oficina de farmacia. Este precio es el industrial autorizado por la Comisión de Precios. Pero si el precio es aún menor, entonces la pregunta es ¿por qué es más bajo un precio que debería ser el más bajo con fondos públicos?

      • Unomas

        Yo tampoco me alegro y apeno por estos datos.

        Pero usted afirma “Para evitar sólo 480 casos de enfermos por neumococo hay que vacunar a todos los mayores de España, casi ocho millones y medio de personas y aún así padecerían la enfermedad una vez vacunados más del doble de los que se salvarían de sufrirla.”

        Esto es erroneo. Primero, porque no se evitan 480 enfermos de neumococo, sino 480 anuales por enfermedad meningococia que no es lo mismo. Contando unos 20 años, se evitan 9600 sólo de enfermedad meningococica. Y segundo, lo que se consigue es que en vez de haber 990×20, es decir 19.800 casos hospitalizados por esto, haya 19,800-9.600 es decir 10.200, un poco más de la mitad de los que normalmente habría.

        Lo mismo pasa cuando dice “En el caso de que todos los mayores de nuestro país accedieran a vacunarse, casi 2.400 no sufrirían la enfermedad pero es que quienes la padecerían aún habiéndose vacunado son bastantes más de cuatro veces los anteriores. Una eficacia bajísima pues y a un precio “galáctico”.”

        Esto es erroneo porque no la sufririan “cuatro veces más” “aun habiendose vacunado”. De nuevo, normalmente habría 10.686 casos anuales, a los que habría que restar los que se evitan por la vacuna que son 2392, dejando 8294.

        Es decir, se evitan 58.000 casos de hospitalización. Eso a una media de 4.500 euros son 261.000.000 euros evitados en ingresos y costes de hospital en 20 años.

        En francia la vacuna prevenar13 no cuesta los 75 euros que cuesta aqui, sino que vale 57 euros. Renegociando el precio no parece pues descabellado que se gastasen unos 464 millones a ese precio.

        Eso haria que costase 203 millones evitar 58.000 hospitalizaciones. Es decir 3500 euros por paciente. Le parece caro que el conjunto de los ciudadanos inviertan 3500 euros en 58.000 ancianos para que no pasen dias ingresados en el hospital?

        Por ultimo, no han disminuido la mortalidad, claro. Mas que nada porque esos pacientes ingresan y son atendidos en un hospital. Como aqui y en Holanda la tenemos muy buenos hospitales, es muy dificil que se disminuya, menos aun si se busca la mortalidad por todas las causas. Pero deje a esos pacientes sin cuidados y ya veriamos si diminuye o no la mortalidad, tanto por neumococo como por todas las causas.

        • Miguel Jara

          Te respondo de nuevo y por favor si quieres rebatir este trabajo ponte en contacto directamente con los autores. Estos me cuentan:

          Los datos del estudio CAPITA aplicados a los riesgos basales de la población española mayor de 65 años en condiciones de ensayo clínico son los que se muestran en la tabla 4. La primera columna del NNT contiene la estimación puntual con los intervalos de confianza esperable por año. Y la segunda columna del NNT contiene la estimación puntual con los intervalos de confianza en 4 años. No podemos saber qué sucede más allá de 4 años porque el estudio tiene una media de seguimiento de 3,97 años. Solemos dar a conocer los NNT por año para estimar la relevancia clínica, pues por año es el tiempo en el que se miden unos con otros los ensayos clínicos de intervenciones iguales o similares, lo cual es muy útil. Y eneste caso es obligado pasar por el seguimiento de “un año” porque los riesgos basales en el portal estadístico del SNS se informan por año. Y como sabemos que duró cuatro años el estudio CAPITA, es dable sólo en casos como éste extrapolar a los 4 años, que es lo que hemos expresado con toda claridad en la columna del NNT en 4 años. Es que no puede hacerse matemáticamente de otra forma.
          Divulgamos la ciencia biomédica y perseguimos transparentar todo lo posible, informando al lector sin abundar de una forma tal que nuestro resumen resulte tan grande o más que el texto a resumir.
          En fin, lamento que se nos pueda atribuir maldad. Y aclaro que lo que hemos publicado es un resumen GRADE de un ensayo clínico, y no una revisión sistemática de la vacuna prevenar 13 para adultos, que aún tenemos pendiente si logramos ir terminando nuestros actuales compromisos.

    • Bestriz

      Pues pontela tu. Yo sin duda mi hija ha tenido bronquitis y otros niños.. sanos previamente y no se la volveré a poner. Porque no me fío, porque no hay transparencia en este tema.

  3. Sam

    2 libros sobre los peligros de las vacunas

    http://sensacionex.net/La-Cara-Oculta-de-las-Vacunas.pdf

    http://sensacionex.net/Las-Vacunas.pdf

  4. Elias

    “La industria farmacéutica es la más corrupta y poderosa del mundo y mata más gente que todas las guerras que tenemos activas en el mundo, pero a largo plazo. Están más interesados en enfermar a la gente que en curarla”.

    Eso y otras cosas igual de interesantes dice el Dr. John Virapen: https://www.youtube.com/watch?v=8gJTuxurtRA sabe de lo que habla, fue ex-alto cargo en Suecia, de la farmacéutica Eli Lily durante 35 años. De este enlace: http://periodismo-alternativo.com/2015/09/27/la-mafia-farmaceutica-dr-john-virapen-2/

  5. José Manuel

    Oye Miguel, mándaselo al ministro de sanidad. Hoy sus asesores están de vacaciones. jajaja
    ahora en serio, ¿Qué hará ahora la Consejería de Sanidad de Extremadura?

    • Alberto

      Personajes como “Miguel Jara” son quienes con sus esupidas persecuciones sin sentido a las famaceuticas (que por otro lado ponen la pasta para investigación), son quienes ponen en peligro a familias por su falta de rigor científico. Anfa majete, Don Miguelon, documentate bien antes de hablar de una vacuna que ha salvado millones de vidas en todo el mundo. Revisa los datos de impacto y luego igual rectificas las sandeces que dices.

      • MARÍA JESÚS

        Estimado Señor:

        Su comentario le retrata.

        Saludos.

  6. Ana

    Después de un episodio de insuficiencia respiratoria severa(según el hospital, bronquitis.El médico de cabecera me dijo que era asma), me querían poner la vacuna del neumococo. Yo no la quise, pues no he tenido una neumonía en mi vida….El médico se enfadó muchísimo (pensé que era la que la quedaba para ganar un viaje) pero decidí no vacunarme. Después de un tiempo me dí cuenta que era una alergia. Pude eliminar lo que me producía el malestar, y todo solucionado. Salut!!!!

    • Alberto

      Que feliz, Ana, verdad?
      Que contenta por haberte vacunado
      de una vacuna que puede salvarte la
      Vida.
      Y más cuando eres paciente de riesgo.
      Que orgullosa estarás
      Pobre ingenua…
      Yo sí estoy vacunado de PREVENAR 13 y no soy paciente de riesgo.
      Saludos, Ana.

      • Alberto

        Quise decir: por no haberte vacunado, Ana. Para no infundir a errores.

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