La seguridad de los fármacos en edades infantiles

Enrique Y. Bitchatchi Agay es médico especialista en salud pública y medicina preventiva así como en salud laboral. Trabaja como consultor independiente y perito en casos de víctimas por causas externas de enfermedad, incluyendo efectos adversos por fármacos y productos defectuosos. Hemos preparado esta entrevista sobre medicamentos e infancia:

-¿Por qué cree qué cree que existen dudas sobre el uso de medicamentos en niños y en adolescentes?

Las poblaciones pediátricas no suelen ser incluidas por razones éticas y restricciones administrativas en los ensayos clínicos relativos a la fase pre-mercadeo de los fármacos. Por esta y otras razones, hay déficit a priori de información sobre la seguridad de los fármacos en edades infantiles. La prescripción de medicamentos en edades pediátricas es derivada usualmente del conocimiento y datos relativos a la población adulta. Presenciaremos por añadidura, la receta de fármacos no autorizados o en condiciones de uso diferentes a la aprobadas para adultos.

-En Europa la aceptación de la entrada en mercado de un medicamento, tiene lugar al demostrar supremacía frente a placebo, o sea, no se impone criterio de superioridad respecto a fármaco o medida terapéutica ya existente. ¿Encuentra alguna pega en esa aproximación?

Claro que sí. Cuando preparaba testimonios de experto en los casos de las señoras que sufren de los efectos adversos al veralaprida (Agreal), determiné –a propósito de las principales indicaciones y del prolongado tiempo según los cuales había sido recetando por ginecólogos y médicos de cabecera-, ausencia de estudios de suficiente rigor científico (según criterios de agrupaciones calificadoras de referencia internacionalmente reconocidas). El fármaco fue autorizado para comercialización y se mantuvo en el mercado español más de 20 años; para mayor desgracia, hasta hoy día sigue prescribiéndosele en países como Méjico.

El mecanismo del sistema de farmacovigilancia resultó en extremo lento y no evitó la morbilidad a tantas pacientes que fueron tratadas durante largos años con este fármaco de acción en el sistema nervioso central. El bajo impacto de la farmacovigilancia para prevenir serios efectos adversos en la población general entre otras razones, ocurre porque pasa inadvertido a ojos de los médicos tratantes, el vínculo con efectos secundarios tan críticos como –siguiendo el ejemplo de la Veralaprida,- sintomatología psiquiátrica invalidante o desórdenes de funciones motoras.

Es alarmante en particular el hecho de la salida a mercado y aplicación poblacional masiva de fármacos psicoactivos mucho antes de que tengamos certeza científica de eficacia y de ausencia de riesgo crítico a la salud de los pacientes. Otra ilustración: no obstante ausencia de estudios controlados de diseño robusto, indicaciones masivas del antipsicótico risperidona han sido pautadas a pacientes (adultos y niños) con afectación intelectual/atraso mental y alteración de la atención e hiperactividad.

-¿Podemos confiar en la pureza de las armas y la ecuanimidad de la industria farmacéutica, poniendo al servicio de la buena ciencia y del bienestar social sus ingentes recursos e intelectualidad, a la hora de financiar investigaciones y publicar oportunamente resultados?

La industria farmacéutica ha sido públicamente desafiada por prestigiosos editores de revistas científicas (British Medical Journal o New England Journal of Medicine, entre otras) con eco en instituciones estatutarias reguladoras por distorsión y falta de equidad, de equilibrio en la índole de conocimiento que sacan a la luz pública. Un ejemplo de tendenciosidad, lo constituyó el retraso de siete años hasta el reporte (a la comunidad científica, máxime al lego) de efectividad negativa y sospecha global de merma en crecimiento corporal tras el tratamiento a 600 pacientes clasificados con Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) mediante fármacos psiquiátricos en edades pediátricas; desde ya evidenciado al cabo de tres años de seguimiento a la población estudiada. Para contraste, la investigación, promovida y financiada por el Instituto Nacional de Salud Mental de EEUU, emplazó velozmente en cuestión de meses, la publicación de efectos “favorables” aparentes al cabo del primer año de incoado el seguimiento y la investigación (1999).

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5 Comentarios a “La seguridad de los fármacos en edades infantiles”
  1. Rogelio García

    Es estremecedor que un sector (el farmacológico), este operando con una vigilancia de perfil bajo en la producción y comercialización de medicamentos destinados al consumo infantil y que puedan ser causa de patologías crónicas ya desde la infancia. ¿Pero donde se han dejado los propietarios de estos laboratorios LA ÉTICA?,que son capaces de provocar enfermos o dependientes de los fármacos desde la infancia sin el menor rubor y sólo motivados por la ganacia PURA Y DURA. ¿Pero que clase de mundo estamos permitiendo que se fabrique delante de nuestras narices?. Rogelio.

  2. Datatasana

    Hemos analizado bastantes medicamentos centrándonos en sus excipientes (suponiendo que los principios activos no sean activos, que es mucho suponer) y nos hemos encontrado con muchas sustancias nocivas, incluso cancerígenas. La industria farmacéutica se ha convertido en una forma de ganar dinero, y a los “psicópatas” de sus directores ya no les importan las personas. Podéis ver componentes de los medicamentos en Datasana.com Un saludo.

  3. Maria

    La risperidona, (como cualquier otro neuroleptico) es un medicamento criminal que daña seriamente la salud y el bienestar de quien lo consume, con el agravante de que se prescribe para tratar enfermedades inventadas. Los neurolepticos figuraran un dia en la lista de mayores crimenes contra la humanidad. Mientras tanto las agencias publicas de control de medicamentos y farmacovigilancia miran para otro lado

    ¿cuando van a ser juzgados estos funcionarios publicos por delito negligente in vigilando?
    Ademas los neurolepticos se pueden considerar como una tortura por el sentimiento de malestar, inhabilitacion y desasosiego horroroso que producen. Hoy dia los antipsicoticos se utilizan como un comodin, incluso se recetan a niños autistas indefensos que ni siquiera pueden verbalizar a sus familiares el terrible sufrimiento y malestar que se siente al tomar estos farmacos criminales….lo mismo sucede con los ancianos en geriatricos, menores en reformatorios, etc.

  4. M Carmen

    En resumidas cuentas, por lo que veo en el día a día, muchos niños son como conejillos de indias,pero a la larga todo sale.
    Hoy justamente una compañera me contaba la insistencia que tiene una de las profesoras de una de las asignaturas de su hijo en intentar convencerla cada dos por tres para que medique a su hijo de TDAH,poniendole incluso ejemplos de otros niños que ya se medican en ese cole.Me parece poco ético por parte del profesorado,que con esa actitud demuestra su poca pedagogía y profesionalidad.
    Menos mal que la madre tiene las cosas muy pero que muy claritas.
    Mª Carmen.

  5. Dani...él

    Vayamos al otro extremo. En los mayores los fármacos son quizás totalmente seguros porque no importan sus efectos secundarios a largo plazo. A estas personas la medicina moderna les permite un final de vida dignísimo cuando no les queda demasiado tiempo de sufrimiento.
    Volvamos al inicio. Los niños sufren las consecuencias toda la vida de la ingesta de unos fármacos que a buen seguro a corto plazo les alivia de sus síntomas.
    Por ejemplo en el siglo XIX paralelamente a la aspirina bayer lanzaba un jarabe con heroína para el público infantil. El tiempo demostró que era adictiva pero eso ¿qué más le da a un nonagenario?

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