Nueva retirada de un fármaco peligroso tras diez años vendiéndose

Hace unos años la multinacional farmacéutica Eli Lilly estaba muy nerviosa por la pérdida de la patente de su fármaco estrella Prozac, lo que, obviamente, desaceleró el crecimiento económico de la empresa. Las pérdidas, pensaban sus ejecutivos, serían compensadas por las ventas de Xigris un medicamento para tratar la septicemia (una infección grave) para el que se estimaron cifras de ventas millonarias y que ha podido producir muertes. Lilly, en un intento de obtener mayores beneficios con Prozac mantuvo un doble de este dirigido a las mujeres denominado Sarafem, cuya patente duraba hasta 2007. Ahora sabemos que la farmacéutica va a retirar Xigris tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK un trabajo que no pudo demostrar que el fármaco mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión su relación beneficio-riesgo y su uso continuado.

Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) -la agencia de medicamentos del país- en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Está claro que con los medicamentos no se aplica el principio de precaución pues estos pueden venderse mientras se prueba su seguridad… en la población, claro.

Se ha jugado con la salud de la ciudadanía y este nuevo caso vuelve a poner en el ojo del huracán a las agencias reguladoras ¿para qué sirven si aprueban fármacos que luego se retiran? ¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro? ¿Cuánto dinero ha ganado mientras?

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11 Comentarios a “Nueva retirada de un fármaco peligroso tras diez años vendiéndose”
  1. Dr. Miguel Morales

    Hola soy el DR Miguel Morales, el medicamento Xigris es una farsa, yo participe en CD de Mexico en el estudio adresss y un dia se nos informo que estaba causando mas mortalidad principalmente es paises latinoamericanos, a pesar de eso New England Journal y FDA americana lo aprobo, y luego resulto que si servia pero en pacientes no tan graves, me parece que este medicamento demuestra solo la fe de los medicos en esperar que un medicamento mejoro mortalidad en sepsis. La verdad que la medicina esta en una mafia realmente no difiere del trafico de drogas. Gracias.

    morales ma72@yhoo.con.mx

  2. Brussy

    Cachilo, si sueñas con tortillas te despertarás con los huevos en las manos, quiero decir que primero veremos volar un burro antes que legalicen la Naturopatia y otras maneras de curar de forma sostenible y consciente, mientras tanto es lo que nos toca, jodernos. Perdon por la vulgaridad!!

  3. Miguel Jara

    La nota de la Agencia Española de Medicamentos: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2011/NI-MUH_18-2011.htm

    El uso de Xigris se autorizó de forma restringida para su uso en pacientes de sepsis más graves (al menos fallo de dos órganos), con inicio de tratamiento dentro de las 48 h después del inicio de la sepsis grave, preferiblemente en las primeras 24 h.

  4. Araceli

    Lo he buscado y es lo mismo el Sarafem y el Prozac ¡qué fuerte!

    “El Xigris se había autorizado para circunstancias excepcionales en la Unión Europea en el 2002 para el tratamiento de los pacientes con sepsis en fracaso multiorgánico como medida adicional al tratamiento estándar. Este tipo de autorización implicaba una reevaluación anual”
    ¿Cuantos meses tiene un año para estos laboratorios?

    “Como decimos, la mala noticia recorre como la pólvora las unidades de cuidados intensivos y reanimaciones así como las redes sociales como twitter, donde está ampliamente reflejada, y confirma las dudas de aquellos que afirmaban que su inclusión en las guías de tratamiento como la surviving sepsis campaing había sido demasiado prematura teniendo en cuenta que se sustentaba en un único ensayo clínico.

    Lo que más me ha impresionado de todo lo que he leído “había sido demasiado prematura teniendo en cuenta que se sustentaba en un único ensayo clínico”

    Luego critican otros tipos de tratamientos como la homeopatía, diciendo que no hay evidencias claras.

  5. Mar

    A mi parecer creo que Xigris ha ayudado a salvar vidas o al menos a concienciar a la comunidad medica de como actuar y que medidas tomar en pacientes septicos. Éste farmaco ya tenia su aprobacion y demostro reduccion significativa de mortalidad en un gran estudio cuantos farmacos tienen estudios como el prowess y fue precisamente la comunidad medica la que pidio otro estudio, creo que en el tiempo las medidas de actuacion han mejorado la mortalidad y esto hace que fuera posible que saliera negativo dado que ahora 10 años despues la mortalidad de la sepsis es menor. Pienso que nosotros mismos hemos enterrado un farmaco muy beneficioso.

  6. Cachilo

    Si los estados dedicasen sus esfuerzos en probar y difundir las medicinas naturales, estos esperpentos comerciales no tendrían tanta oportunidad de experimentar sus pócimas como lo hace en clientes cautivos, para quien pueda estar interesado en evitar trombos, septicemias y demás problemas de la sangre que busque información sobre el “diente de león” una planta tan útil como despreciada, tan humilde que crece en casi cualquier parte.

  7. Francisco Almodóvar

    Miguel gracias! te lo copio para http://www.reaccionesadversas-medicamentos.info. Lamentablemente estas prácticas son muy comunes a la hora de evaluar la relación riesgo/beneficio del fármaco. Unos estudios postautorización llegan tarde; otros se ocultan; otros se menosprecian; otros van lentos; y mientras, el ciudadano asume el riesgo.

    Otra cuestión: ¿Estuvo bien diseñado el ensayo clínico de Xigris que le sirvió para conseguir la autorización? Quizás habría que revisar el diseño y la calidad de muchos ensayos clínicos. Por otro lado: ¿Por qué no se hacen públicas las reacciones adversas efectivamente notificadas sobre Xigris? Está claro que sería una herramienta de información válida para el ciudadano. Antes de realizar un estudio como el Prowess-Shock, me “jugaría un dedo”, como diría un amigo mío, a que el número de notificaciones de RAM a nivel mundial fue elevadísimo. Asimismo se habrán publicado, con anterioridad, numerosos estudios independientes que advierten de que ese fármaco tiene un riesgo mayor que el informado. Es una historia que se repite continuamente a nivel mundial.

  8. Pedraza

    Miguel, con todos mis respetos y sin ánimo de polemizar, creo que este post te ha quedado un poco sensacionalista. Me explico: El estudio PROWESS-SHOCK lo que no demuestra es eficacia, pero tampoco mayor incidencia de sangrado, por lo que creo que tu afirmación “¿Cuántos daños habrá causado Lilly con Xigris si ahora el laboratorio comprueba que no es seguro?” es cuando menos exagerada. Por otra parte, creo que Xigris no es precisamente un “blockbaster”, por lo que tampoco estamos hablando de que el laboratorio se haya hecho de oro por este producto.

    Por favor, con esto no quiero decir que el tema no sea grave y que no haya que mejorar la actuación de las agencias reguladoras, pero creo que era de justicia efectuar estas aclaraciones.

    • Miguel Jara

      Pedraza, respeto tus comentarios, son una opinión y puede que lleves razón en algo. Creo que mis dudas son muy razonables y podemos diverger en la manera de expresarlas. El regulador lo retira porque al no haber beneficio, el balance de beneficio-riesgo es desfavorable. Por eso “dicen” que lo retiran. Hubo más muertes con el medicamento que con placebo pero la diferencia no es estadísticamente significativa, por lo que lo concebimos como “similar a placebo”. También hubo más hemorragias con que placebo, pero la diferencia tampoco es estadísticamente significativa.
      Si hacemos una matriz de con los beneficios en una columna y en los riesgos añadidos en otra, nos encontramos con un valor cero o menor de cero.

      • Miguel Jara

        Pedraza y demás comentaristas, por ofrecer algún dato más del caso. Los reguladores pidieron hacer a Lilly ante la duda de si este análogo a la “proteína C activada” salva más muertes en caso de shock severo (con fallo multiorgánico), a pesar de que ya se sabe que produce algo más de hemorragia que placebo.
        He buscado los resultados del ensayo, pero no los encuentro en PUBmed, aún no estarán publicados. La nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que envió a mediodía de ayer a los profesionales, dice que los resultados del mencionado estudio muestran que, a los 28 días de seguimiento, no se ha producido una reducción significativa de las muertes, pues ha habido 26,4% con drotrecogina alfa activada frente a 24,2% con placebo. El riesgo de hemorragia fue similar en ambos grupos; 1,2% frente a 1,0% respectivamente. Tampoco se alcanzó el objetivo de reducción de la mortalidad en los pacientes con deficiencia severa de Proteína C.

  9. Jordi

    En el año 2003, el 70% de los estudios clínicos eran generados por la industria farmacéutica. Más de la mitad de los asesores de la FDA tenían relaciones con la industria farmacéutica (a saber la EMEA). Esto significa una bomba de conflictos de intereses que dirimen en la elaboración y interpretación de estudios clínicos de fármacos y en la actualidad no creo que estos hechos se hayan subsanado.

    ¿Como no van a salir fármacos ineficaces o que se retiran después de años maltratando a las personas?

    http://jama.ama-assn.org/content/290/1/112.full.pdf

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