La nueva Ley del Medicamento en España: ¿privatización encubierta de la farmacia hospitalaria?
La reforma legislativa que tramita el Congreso en 2026 contiene una disposición aparentemente técnica —la regulación de la «fabricación por terceros»— que, según denuncian colectivos de farmacéuticos hospitalarios, podría transferir a la industria farmacéutica actividades que hasta ahora realizaban los servicios de farmacia de los hospitales públicos, con el consiguiente riesgo para la seguridad del paciente y el impacto económico para el Sistema Nacional de Salud (SNS).
En los hospitales españoles, la preparación de medicamentos complejos (citostáticos, nutriciones parenterales, inyecciones intravítreas, redosificaciones de alto coste, etc.) ha sido tradicionalmente una función del servicio de farmacia hospitalaria, amparada en la legislación vigente desde 2015.
Cuando un centro no disponía de medios suficientes, la normativa permitía encargar esas elaboraciones a «una entidad legalmente autorizada», pero siempre dentro del círculo de farmacias comunitarias u otros servicios de farmacia hospitalaria reconocidos.
Este esquema se reforzaba con el Real Decreto 175/2001, que regulaba fórmulas magistrales y preparados oficinales, y con la Guía de Preparación de Medicamentos en Farmacia Hospitalaria (actualizada en 2024), que en su capítulo de «actividades subcontratadas» mantenía la misma lógica: colaboración entre farmacias y hospitales, no apertura a la industria para este tipo de preparaciones.
Lo que introduce el anteproyecto de 2026
El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, remitido al Congreso en septiembre de 2026, modifica sustancialmente el artículo dedicado a la fabricación por terceros. En su nueva redacción:
- Los laboratorios farmacéuticos sí pueden subcontratar fabricación o controles a terceros autorizados.
- Los servicios de farmacia hospitalaria, «cuando así lo requiera la atención a sus pacientes», podrán contratar con un laboratorio farmacéutico la producción de una preparación concreta o su control analítico.
En la práctica, esto cierra la puerta a que los hospitales sigan encargando esas elaboraciones a otros hospitales o a farmacias comunitarias especializadas, y reserva esa posibilidad exclusivamente a la industria. Las farmacias comunitarias, por su parte, mantienen la posibilidad de colaborar entre ellas, lo que genera una asimetría que los críticos califican de «modelo americano recortado».
Por qué los farmacéuticos hospitalarios ven un problema
1. Privatización de una actividad pública rentable
Los servicios de farmacia hospitalaria no solo preparan medicamentos; optimizan viales, redistribuyen dosis no utilizadas y adaptan tratamientos, generando ahorros relevantes.
La Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF), en su informe sobre gasto hospitalario del SNS, destacaba casos como el del Hospital Gregorio Marañón, donde prácticas de redosificación y optimización de fármacos de alto impacto económico permitieron ahorros del orden de 7 millones de euros en 2019. El propio informe propone extender esa práctica a todos los servicios de farmacia.
Si esas actividades se externalizan a laboratorios privados, el ahorro deja de ser público y pasa a formar parte del margen industrial. La pregunta que lanzan los colectivos es directa: si un solo hospital ahorra millones, ¿cuánto se podría estar dejando de ahorrar en todo el SNS si se generaliza la externalización industrial?
2. Seguridad del paciente: el argumento que no convence
El Ministerio de Sanidad ha defendido la reforma como una medida de garantía de calidad y seguridad en la fabricación. Sin embargo, los críticos señalan que los mayores incidentes de seguridad relacionados con preparaciones «a medida» se han producido precisamente en el modelo que ahora se quiere importar.
- En Estados Unidos, en 2012, lotes contaminados por hongos en inyecciones de metilprednisolona preparados por una empresa causaron 753 infecciones confirmadas en 20 estados y 64 fallecimientos.
- Ese mismo año se documentaron brotes de endoftalmitis fúngica asociados a errores en la preparación de bevacizumab en farmacias que trabajan con los laboratorios, con casos de pérdida de visión.
- Más recientemente, en México (2024) se investigó a una empresa vinculada a un brote de Klebsiella oxytoca en intravenosas, con al menos 17 niños fallecidos en el Estado de México.
- En Reino Unido, alertas por alimentación contaminada en neonatos han llevado a advertencias sobre riesgo de muertes futuras en hospitales del NHS.
Estos casos no demuestran que la industria sea insegura por definición, pero sí cuestionan la narrativa de que transferir estas actividades a grandes empresas mejora automáticamente la seguridad respecto a los servicios de farmacia hospitalaria públicos, que operan bajo protocolos e inspecciones sanitarias directas.
3. Precedentes ya anulados por el Tribunal Supremo
La idea de crear estructuras externas para «adaptar dosis» no es nueva en España. En 2010, la Generalitat Valenciana aprobó la Orden 14/2010 para crear Unidades Farmacéuticas de Adaptación de Dosis (UFAD) externas, presentadas como centros especializados a los que hospitales y residencias podrían contratar la preparación personalizada de medicamentos.
El Tribunal Supremo, en sentencia de 2014, declaró ilegales esas UFAD, recordando que solo laboratorios, oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria están legalmente capacitados para fabricar, adaptar o manipular medicamentos, y que corresponde al Estado, no a las comunidades, regular esas competencias.
El fallo subrayaba además los riesgos para la seguridad de los productos y la dificultad de atribuir responsabilidades en caso de problemas de calidad derivados de la manipulación por terceros no contemplados en la ley.
La nueva redacción de la Ley del Medicamento, en lugar de reforzar la colaboración público-pública entre hospitales y farmacias, parece recuperar en parte aquel espíritu, pero ahora con la industria como único destinatario válido para los hospitales.
El encaje legal: qué dice exactamente la ley
Ley de 2015 (texto refundido)
El artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2015 define como medicamentos reconocidos:
- Medicamentos de fabricación industrial (con registro en la AEMPS).
- Fórmulas magistrales.
- Preparados oficinales (elaborados por farmacéuticos según el Formulario Nacional para pacientes de esa farmacia o servicio).
- Medicamentos especiales con regímenes específicos.
El artículo 42 y el 66.2 establecían que las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos hospitalarios podían, excepcionalmente, encomendar a una entidad legalmente autorizada la realización de fases de elaboración o control de preparados oficinales.
Hasta la fecha, esas «entidades legalmente autorizadas» han sido otras farmacias u otros servicios de farmacia hospitalaria, no laboratorios industriales.
Proyecto de Ley de 2026
El nuevo texto mantiene la estructura general, pero en el artículo 67 («Fabricación por terceros») introduce un cambio clave para los hospitales:
«Cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria o las unidades de radiofarmacia podrán contratar con un laboratorio farmacéutico la producción de una preparación concreta o su control analítico».
Al especificar «con un laboratorio farmacéutico», se excluye de facto la posibilidad de que un hospital encargue esas preparaciones a otro hospital o a una farmacia comunitaria, algo que antes era posible bajo la interpretación de «entidad legalmente autorizada».
Paralelamente, se refuerza el papel de la industria en la fabricación por terceros para medicamentos industriales, alineándose con la estrategia de potenciar la producción nacional y europea de medicamentos críticos, pero con un sesgo claramente industrial.
Quién gana y quién pierde (según los críticos)
Posibles beneficiarios
- Grandes laboratorios y CDMO (empresas de fabricación por encargo), que podrían captar un nuevo mercado de preparaciones hospitalarias «a medida», con márgenes superiores a los de la fabricación estándar.
- Administraciones que busquen simplificar la gestión externalizando actividades complejas, aunque el ahorro a corto plazo pueda traducirse en mayor gasto farmacéutico a medio plazo.
Posibles perjudicados
- Hospitales públicos y SNS, que pierden capacidad de optimizar el gasto mediante redosificaciones y preparaciones internas, y que ven reducir su margen de maniobra para colaborar en red entre centros.
- Farmacéuticos hospitalarios, cuyo papel clínico y técnico se vería parcialmente desplazado hacia la industria, con el consiguiente impacto en la organización de los servicios y en la formación especializada.
- Pacientes, si la externalización implica cadenas de suministro más largas, menor trazabilidad directa y protocolos menos adaptados a la realidad clínica concreta de cada centro.
¿Hay presión de la industria?
No existen pruebas públicas de lobby directo en torno a este artículo concreto, pero el contexto es revelador:
- La Estrategia de la Industria Farmacéutica aprobada en 2024 ya señalaba la necesidad de reforzar la producción nacional y la competitividad del sector.
- Laboratorios españoles han anunciado colaboraciones para fabricación a terceros de inyectables y otros medicamentos, posicionándose como CDMO de referencia.
- El propio texto de la ley habla de «medicamentos estratégicos» y de reducir dependencias exteriores, un discurso que encaja con los intereses de la industria productora.
Los colectivos de farmacia hospitalaria (SEFH, consejos de colegios, asociaciones) han presentado alegaciones críticas, pero hasta el momento el texto remitido al Congreso mantiene la redacción restrictiva para los hospitales.
En resumen: por qué este artículo de la ley merece atención
La nueva Ley del Medicamento no es solo una actualización técnica; redefine quién puede hacer qué dentro del sistema farmacéutico español. El cambio en la fabricación por terceros para hospitales:
- Reserva a la industria una actividad que hasta ahora era mayoritariamente pública y colaborativa.
- Se justifica en nombre de la seguridad, aunque los precedentes internacionales muestran riesgos importantes en el modelo que se quiere importar.
- Puede tener un impacto económico relevante, al limitar la capacidad de los hospitales para optimizar el gasto en medicamentos de alto coste.
- Recupera, en cierta forma, el espíritu de las UFAD valencianas que el Tribunal Supremo declaró ilegales por invadir competencias estatales y poner en riesgo la seguridad de los medicamentos.