Pérdida de patentes en medicamentos superventas y sus daños colaterales

En 2025, la industria farmacéutica mundial enfrenta un escenario inédito por la pérdida masiva de patentes en medicamentos de alto valor comercial, un fenómeno que sacude las finanzas de grandes laboratorios y plantea serias preguntas sobre el acceso, la seguridad y la calidad de los tratamientos disponibles para los pacientes.

Este año, decenas de fármacos que durante décadas han sido pilar en el tratamiento de enfermedades crónicas, autoinmunes y cánceres pierden la exclusividad de su producción y venta, lo cual genera un impacto económico milmillonario y al mismo tiempo abre una ventana de discusión sobre daños menos visibles pero igual de graves: los provocados por medicamentos genéricos y biosimilares de calidad y control inciertos, junto con las dinámicas comerciales y regulatorias que emergen tras la expiración de las patentes.

En términos económicos, la consultora IQVIA estima que la pérdida de patentes en Europa generará una caída de ingresos superior a 33.000 millones de euros en los próximos cinco años en los cinco principales mercados -Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido- que suman unas pérdidas directas de más de 12.500 millones solo en España, Alemania y Francia.

El golpe es especialmente duro para compañías como Johnson & Johnson, Novartis y AstraZeneca, que ven cómo medicamentos como Stelara, Entresto o Soliris (uno de los fármacos más caros del mundo) desaparecen del mercado protegido y se enfrentan al ingreso reducido en miles de millones de dólares anuales.

Pero el impacto económico es solo la punta del iceberg. La entrada masiva de genéricos y biosimilares mayormente baratos puede parecer una oportunidad para la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud, pero también entraña riesgos en términos de calidad, vigilancia clínica y daños potenciales a los pacientes.

Este aspecto es poco tratado en los discursos oficiales hasta ahora. Sin embargo, la experiencia acumulada junto con nuevas investigaciones muestran que la disminución de precios y la competencia intensa pueden conllevar problemas graves que merecen un escrutinio riguroso.

Cambios en el mercado tras la pérdida de patentes

La exclusividad que otorgan las patentes en la industria farmacéutica fue diseñada para incentivar la innovación: durante un período limitado, el laboratorio propietario tiene el derecho exclusivo de comercializar el medicamento para recuperar la inversión en investigación y desarrollo.

Cuando termina el plazo, otros fabricantes pueden producir versiones genéricas, más económicas, que supuestamente deberían ser igual de seguras y eficaces.

En 2025, esta transición sucede con una rapidez y en un volumen sin precedentes. En el principal mercado estadounidense, uno de los siete medicamentos más importantes que pierden patente superan los mil millones de dólares en facturación anual, incluyendo inmunológicos como Stelara (para la psoriasis) y tratamientos para insuficiencia cardíaca o enfermedades óseas.

Los laboratorios más afectados se preparan para grandes pérdidas y buscan diversificar sus carteras con nuevos medicamentos o mediante fusiones y adquisiciones costosas para mantener el crecimiento financiero.

En Europa, esta ola ha generado una caída considerable en los precios y los ingresos, pero la regulación y supervisión varían mucho entre países. España ha destacado por una fuerte penetración de medicamentos genéricos que genera ahorros millonarios al sistema, pero también preocupa la sostenibilidad de las inversiones en la industria farmacéutica local y la calidad de los medicamentos que emergen en el mercado tras la caída de precios.

Daños relacionados con medicamentos genéricos y biosimilares

La proliferación de medicamentos genéricos y biosimilares ofrece una oportunidad aparente de ahorro, pero no está exenta de riesgos que afectan directamente a los pacientes. Estos riesgos, en gran medida invisibilizados, incluyen:

• Variabilidad en calidad y pureza: Aunque los genéricos deben demostrar bioequivalencia para ser aprobados, existen dudas sobre la calidad real de algunos medicamentos por diferencias en procesos de fabricación y control. En biosimilares -medicamentos biológicos que imitan a otros biológicos originales- la equivalencia no siempre está garantizada con la misma firmeza, dado que los medicamentos biológicos son moléculas más complejas y sensibles.
• Daños colaterales por sustituciones erróneas o inseguras: La sustitución automática del medicamento original por genéricos o biosimilares por parte de sistema sanitario o farmacias puede implicar cambios en la eficacia del tratamiento o efectos adversos no previstos, especialmente en enfermedades crónicas o graves como cáncer, autoinmunidad y patologías cardiovasculares. Algunos estudios han reportado episodios de pérdida de control clínico, reacciones adversas y hospitalizaciones vinculadas a estos cambios.
• Problemas regulatorios y de vigilancia clínica: La presión para reducir precios ha llevado a sistemas reguladores a simplificar o acelerar la aprobación de genéricos y biosimilares, reduciendo en ocasiones los controles rigurosos (esto lo reconoce la industria, por supuesto barriendo para casa) Además, la monitorización poscomercialización, crucial para detectar daños y efectos secundarios, suele ser insuficiente o dispersa, dificultando identificar problemas en tiempo real.
• Impacto en innovación y desarrollo de nuevos fármacos: La caída abrupta en ingresos frena la capacidad de laboratorios para reinvertir en investigación. Reducir el incentivo para innovar puede elongar aún más la demora para desarrollar nuevos tratamientos y frenar el avance terapéutico en enfermedades no resueltas.

Un ejemplo paradigmático: Stelara y sus biosimilares

Stelara (ustekinumab), medicamento inmunológico de Johnson & Johnson indicado para psoriasis y enfermedades inflamatorias, es uno de los fármacos estrella que pierde patente en 2025. En 2024 generó ingresos por 7.800 millones de dólares solo para J&J.

Con la llegada de biosimilares, pacientes y médicos enfrentan la disyuntiva entre versiones originales y alternativas más baratas, no siempre con suficiente información o certeza científica.

Si bien los biosimilares cumplen estándares regulatorios, en la práctica clínica se han informado casos donde la sustitución ha generado reacciones inesperadas, pérdida de eficacia o complicaciones.

Ante estas situaciones, médicos y consumidores requieren un seguimiento estrecho, algo que en muchos países está aún en desarrollo. Además, la reducción del precio del medicamento genera tensiones entre la sostenibilidad financiera de fabricantes originales, la oferta pública de medicamentos y la seguridad sanitaria.

Seguridad en entredicho

En los últimos años, la seguridad de los medicamentos ha vuelto a ser objeto de preocupación creciente dentro de la comunidad médica y sanitaria, debido a que algunos fármacos comercializados, incluso con autorización oficial, han demostrado un balance riesgo-beneficio desfavorable que ha provocado daños significativos en las personas.

En 2024 y 2025, varias investigaciones y revisiones rigurosas han señalado medicamentos que, lejos de aportar mejoras terapéuticas, han generado efectos adversos graves, hospitalizaciones e, incluso, muertes.

Un caso particularmente notable es el ácido obeticólico (Ocaliva), usado para tratar la colangitis biliar primaria. Este medicamento ha sido asociado con la exacerbación de síntomas principales de la enfermedad, como prurito y fatiga, y se ha demostrado que puede provocar daños hepáticos severos, peligros que se han traducido en alertas reiteradas y la revocación definitiva de su autorización en 2024 tras presión de agencias regulatorias europeas.

Otro fármaco que ha mostrado riesgos importantes es el ulipristal, indicado para el tratamiento de miomas uterinos, que fue retirado del mercado por el riesgo de lesiones hepáticas mortales, evidenciando la importancia de revisiones constantes y exhaustivas en el tiempo.

No solo nuevos medicamentos, sino también varios de uso habitual han sido cuestionados por la revista francesa Prescrire, que cada año publica un listado de fármacos a evitar debido a que presentan más daños que beneficios.

Entre estos se encuentran algunos antihipertensivos como el olmesartán, relacionados con hepatitis autoinmune y enteropatías crónicas severas, o fibratos empleados en el manejo de lípidos que provocan reacciones cutáneas, hepáticas y otros efectos secundarios.

Los reportes de farmacovigilancia de 2024 también muestran un aumento en las reacciones adversas notificadas, especialmente en pacientes mayores de 65 años, con medicamentos inmunosupresores y antitumorales entre los más implicados, lo que reclama una vigilancia reforzada para minimizar daños.

Estos ejemplos reales ponen en evidencia que, más allá del debate sobre precios y patentes, la prioridad debe ser garantizar la seguridad y eficacia de todos los fármacos que llegan al paciente, con mecanismos mayores de control y transparencia para evitar daños evitables y proteger la salud pública.

Alternativas y soluciones

Frente a este complejo escenario, es imprescindible adoptar un enfoque equilibrado que no solo busque la reducción del gasto sanitario mediante genéricos y biosimilares, sino que garantice la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como un sistema regulatorio transparente y efectivo.

Entre las medidas recomendadas por expertos y observadores críticos están:

• Reforzar los controles de calidad y bioequivalencia, especialmente para biosimilares.
• Mejorar la vigilancia poscomercialización con bases de datos robustas y accesibles para profesionales y pacientes.
• Priorizar la transparencia en la información e involucrar a médicos y enfermos en decisiones de sustitución.
• Evitar la competencia exclusivamente basada en precios que pueda poner en riesgo la continuidad de fármacos esenciales.