La nueva alerta sanitaria por el fármaco Ozempic: ¿Ceguera rara o daño infravalorado?

El fármaco Ozempic ha pasado del ámbito médico al estrellato mediático y social. Lo que comenzó como un medicamento para la diabetes tipo 2 -y más tarde para la obesidad- se ha convertido en un fenómeno viral, impulsado por la promesa de una pérdida de peso rápida y eficaz.

Sin embargo, como suele ocurrir con los “milagros” farmacológicos, la otra cara de la moneda empieza a mostrar su rostro con la aparición de un nuevo efecto adverso, otro más: la ceguera, que aunque oficialmente se describe como “rara”, merece una investigación y reflexión profunda.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado recientemente una alerta sobre un riesgo muy concreto: la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una afección que puede llevar a la pérdida de visión, en pacientes tratados con semaglutida, el principio activo de Ozempic, Wegovy y Rybelsus.

Se trata de un infarto del disco óptico, que puede producirse de forma brusca y para el que, a día de hoy, NO existe tratamiento eficaz.

Las agencias reguladoras, tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), insisten en que el riesgo es “muy bajo”, situándose por debajo de 1 caso por cada 10.000 personas tratadas. 

Sin embargo, la pregunta que debemos hacernos -y que rara vez se formula en los grandes medios- es: ¿estamos ante un daño realmente raro o, como tantas otras veces, ante un efecto subestimado por la propia dinámica de la farmacovigilancia y los intereses comerciales?

¿Qué es la NOIANA y cómo se relaciona con Ozempic?

La NOIANA es la segunda causa más frecuente de ceguera por daño del nervio óptico, solo superada por el glaucoma. Se calcula que afecta a entre 2 y 10 de cada 100.000 personas en la población general.

La enfermedad se produce por una disminución repentina del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que provoca una pérdida visual permanente en uno de los ojos, generalmente indolora.

El vínculo con Ozempic y otros fármacos basados en semaglutida se ha establecido a raíz de estudios epidemiológicos recientes. Estos trabajos muestran que las personas con diabetes o sobrepeso que toman semaglutida tienen entre 4 y 7 veces más probabilidades de sufrir esta neuropatía óptica que quienes no la toman.

Aunque se insiste en que la relación es “asociativa” (dos fenómenos ocurren juntos con mayor frecuencia de lo que se esperaría por azar, pero no necesariamente uno provoca al otro),  y no causal, el aumento del riesgo es estadísticamente significativo y ha motivado la actualización de las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos.

Cuando el río suena, agua lleva, y con esa relación «asociativa» suelen empezar todos los escándalos de daños por tratamientos farmacológicos o médicos. Así comenzaron los trombos por la vacuna del Covid de AstraZeneca, si recordáis.

Cuando surgieron los primeros casos se tiraron balones fuera para «salvar» a la vacuna, y cuando el escándalo les estalló en la cara, la presión fue tan grande que se retiró el producto del mercado.

La popularidad de Ozempic ha crecido de forma exponencial, en parte gracias a las redes sociales y a su uso “off label” (fuera de indicación aprobada) -alegal- para adelgazar. Este fenómeno ha disparado el número de personas expuestas al fármaco, muchas de ellas sin diabetes, y ha generado un mercado negro y una presión social porque tengamos un “cuerpo perfecto” que no tiene precedentes.

En este contexto, la aparición de nuevos efectos adversos no debería sorprendernos. La historia de la farmacovigilancia está plagada de ejemplos en los que los daños reales de un medicamento solo se conocen cuando su uso se generaliza y se extiende a poblaciones para las que no se había estudiado en profundidad. El caso de la semaglutida no es una excepción.

“La frecuencia de aparición es muy rara, afectando a por debajo de una de cada 10.000 personas”, insisten las autoridades sanitarias. Pero, ¿cómo se calcula realmente esa frecuencia? ¿Cuántos casos quedan fuera de los registros por falta de notificación, diagnóstico erróneo o simplemente por desconocimiento de la relación entre el fármaco y el daño?

El problema del infradiagnóstico y el subregistro

Uno de los grandes problemas de la farmacovigilancia es el subregistro de efectos adversos. La mayoría de los sistemas dependen de la notificación voluntaria de los profesionales sanitarios y, en menor medida, de los propios pacientes (además de la industria). Se estima que solo entre el 5% y el 10% de los efectos adversos graves llegan a notificarse oficialmente… como mucho.

En el caso de la NOIANA, el diagnóstico puede pasar desapercibido, sobre todo en personas mayores o con patologías previas que ya afectan a la visión. Además, la propia rapidez con la que se produce la pérdida visual -en cuestión de horas o días- y la ausencia de un tratamiento eficaz pueden llevar a que muchos casos no se atribuyan al medicamento, sino a la evolución natural de la diabetes o la hipertensión.

Por tanto, afirmar que se trata de un daño “muy raro” puede ser, en el mejor de los casos, una aproximación optimista y, en el peor, una forma de minimizar un problema que podría ser mucho mayor de lo que se reconoce oficialmente.

Si tomamos como referencia la incidencia general de la NOIANA (2 a 10 casos por cada 100.000 personas al año), y consideramos que la semaglutida puede multiplicar ese riesgo por 4 o 7 veces, el número de afectados podría ser considerable, especialmente en el contexto actual de consumo masivo de Ozempic y otros análogos del GLP-1.

Supongamos que en España hay actualmente un millón de personas tomando semaglutida (una cifra plausible dado el auge del medicamento y el uso fuera de indicación). Si la incidencia en usuarios de semaglutida es de, por ejemplo, 28 por cada 100.000 (multiplicando el riesgo base por 7), estaríamos hablando de 280 casos al año solo en nuestro país. Y eso, insistimos, sin contar el subregistro y el infradiagnóstico.

¿Por qué se minimizan estos riesgos?

La respuesta es compleja y tiene que ver con la propia estructura del sistema sanitario y farmacéutico. Por un lado, existe una presión enorme por parte de la industria farmacéutica para minimizar los daños y maximizar los beneficios de sus productos.

Por otro, los organismos reguladores suelen actuar con cautela (a veces demasiada), exigiendo pruebas concluyentes antes de modificar las indicaciones o restringir el uso de un medicamento.

En el caso de Ozempic, el éxito comercial ha sido tan abrumador que cualquier sombra sobre su seguridad tiene un impacto económico y reputacional enorme. No es casualidad que las alertas lleguen meses después de que los primeros casos sean reportados en la literatura científica y que la información sobre el riesgo de ceguera se presente como “muy rara” o “potencial”, en lugar de asumir una posición más precavida.

Como periodista especializado en salud y medicamentos, he visto repetirse este patrón en numerosas ocasiones: Un fármaco se presenta como la gran solución, se populariza rápidamente y, solo cuando los daños se hacen evidentes, se empieza a cuestionar su seguridad. El caso de la semaglutida es paradigmático, pero no único.

Es fundamental que los medios de comunicación y los profesionales de la información sanitaria ejerzan su labor con independencia y espíritu crítico. No basta con reproducir los comunicados oficiales o las notas de prensa de las agencias reguladoras.

Es necesario investigar, darle contexto a las historias y, sobre todo, dar voz a los pacientes afectados, que muchas veces son los primeros en detectar los problemas y los últimos en ser escuchados. Justo ayer contactó conmigo uno de ellos. Sufre pérdida de visión relacionada con la inyección de Ozempic. Espero en breve poder contaros su tremenda historia. Si tenéis un problema y necesitáis asesoría legal, escribidme.