Makena: Un fármaco para retrasar el nacimiento de bebés que puede matarlos

Hay fármacos para todo, pero para todo. Y muchos no han demostrado su eficacia y además son peligrosos por los daños que pueden causar. Makena es uno de esos medicamentos. Se usa para retrasar el nacimiento de los bebés prematuros pero se vende sin efectos probados en ningún ensayo clínico y con fuertes efectos secundarios sobre el feto. Según los especialistas debería retirarse del mercado.

El principio activo de Makena es la hydroxyprogesterona, una fórmula sintética de la hormona femenina progesterona. Se usa para reducir el riesgo de parto prematuro en una mujer que ya ha tenido un bebé prematuro.

La hidroxiprogesterona fue aprobada inicialmente por la agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, en 1956 bajo la marca Delalutin para tratar varias afecciones ginecológicas y obstétricas, incluidos abortos involuntarios.

Sin embargo, en 1973, la FDA concluyó que no era adecuada para tratar afecciones relacionadas con el embarazo debido a la evidencia que la vincula con defectos cardíacos congénitos en bebés de madres que recibieron el medicamento durante el embarazo.

Hydroxyprogesterone se inyecta bajo la piel o en un músculo. Y entre los efectos secundarios del tratamiento están:

Hinchazón, secreción, sangrado o dolor que empeora donde se administró la inyección; ictericia (color amarillo de la piel u ojos); síntomas de depresión (problemas para dormir, debilidad, cambios del humor); hinchazón de sus manos, tobillos o pies; aumento de la presión arterial, dolor de cabeza severo, palpitaciones en su cuello o en sus oídos, ansiedad, sangrado por la nariz o signos de un coágulo sanguíneo, entumecimiento repentino o debilidad, problemas con la visión o el habla, hinchazón o enrojecimiento en un brazo o pierna».

La reaprobación de Makena en 2011 se basó en gran medida en la evidencia de un solo ensayo clínico pero un comité asesor de la FDA descubrió que no demostraba adecuadamente que el medicamento redujera la tasa de problemas de salud fetales y neonatales y la muerte. Y un experto en estadísticas de la FDA se opuso a la aprobación del medicamento porque los datos de ese ensayo no proporcionaron pruebas convincentes de que Makena fuera eficaz. De hecho, los datos incluso sugirieron que la pérdida fetal temprana aumentó entre las mujeres tratadas con hidroxiprogesterona.

La FDA en 2011 le dijo al entonces fabricante de Makena, Hologic, que completara un ensayo más amplio para determinar la efectividad del medicamento.

El 8 de marzo de 2019, AMAG Pharmaceuticals, el fabricante actual de Makena, anunció que la prueba, llamada PROLONG, mostró que la hidroxiprogesterona no era efectiva para reducir la tasa de nacimientos prematuros antes de las 35 semanas de embarazo o la tasa de feto y problemas de salud neonatal y muerte.

Es inconcebible que la FDA haya aprobado Makena con dichos resultados que confirman la ineficacia del tratamiento, que además insisto es peligroso. Pero aprobado está y se sigue usando. Además a un precio a un precio de unos 1.500 dólares. Por eso la organización civil Public citizen pide su retirada del mercado.

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