Retiran del mercado el fármaco infantil Aprotecol por una reacción alérgica grave

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado el medicamento de uso pediátrico Aprotecol, fabricado por Noventure. Ha habido un caso de un bebé de ocho días ingresado en Urgencias en Francia como consecuencia de una reacción alérgica severa que casi le cuesta la vida.

La Agencia ha explicado que las instrucciones de uso y la edad mínima de los usuarios del producto no están bien definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del fármaco. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional.

El Aprotecol está indicado para el tratamiento de la aerofagia, meteorismo (exceso de gases en el intestino) y cólicos flatulentos en bebés y niños.

El fabricante, a raíz de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de -administrar el producto.

Mientras el laboratorio que lo vende envía una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, la Agencia de Medicamentos hace algunas recomendaciones:

-A los usuarios. Si ha adquirido el producto Aprotecol y dispone de los lotes referenciados en la nota informativa que he enlazado:

No utilice el producto y contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución. Si experimenta molestias contacte con su médico”.

-A las farmacias y parafarmacias:

Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los citados números de lote, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución. Si conoce a algún paciente que utilice Aprotecol, informe al paciente de este problema y de que no debe utilizarlo”.

-Y a los distribuidores:

Si dispone de unidades de Aprotecol de alguno de los números de lote afectados, no los distribuya y devuélvalos a Ferrer”.

Parece que esta vez las autoridades sanitarias y el propio laboratorio han estado rápidas a la hora de actuar y no han esperado a que haya un número importante de fallecidos para retirar el producto del mercado. Justo el día anterior de darse a conocer la noticia publicaba en mi blog un post sobre que el sistema de detección de daños provocados por medicamentos está fallando.

En ese texto aludía yo al caso Depakine, un medicamento del laboratorio francés Sanofi que está causando multitud de malformaciones en bebés, cuyas madres lo tomaron para la epilepsia o el trastorno bipolar cuando estaban embarazadas. Comentaba que no se ha hecho nada efectivo para reducir su utilización en mujeres en edad fértil (en España puede haber 9.000 mujeres en riesgo).

Puede que el caso Depakine, que ha sido un escandalazo en Francia, tenga sensibilizada tanto a la opinión pública como a los diversos actores del sistema sanitario y por ello se haya producido esta retirada de un medicamento infantil como el Aprotecol. Una vez más, recordar la importancia de notificar los posible efectos secundarios de los fármacos (en esta web de la Agencia de Medicamentos podéis hacerlo de manera cómoda) que toméis y si son graves, denunciadlos legalmente.

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