Dinarmarca retira el medicamento para animales Velactis y la EMA “sólo” lo investiga

Las reacciones adversas a los fármacos no ocurren sólo en personas. Los animales también las padecen. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando el medicamento Velactis (cabergolina) pues se han manifestado graves daños en las vacas que lo consumían para dejar de tener leche. Muchas han muerto o quedados inválidas.

Los productores lecheros hacen lo que se denomina “secado” de la ubre de las vacas antes de parir. El secado sirve para que la glándula mamaria de la res descanse durante un tiempo, permitiendo su reposición y regeneración para estar nuevamente en condiciones de producir leche tras el parto. Yo no tenía ni idea de esto y me he informado leyendo algunos portales especializados.velactis

La vaca lechera debe ser secada al cumplir los siete meses de gestación. El periodo “seco” tiene una duración promedio de 60 días.

El secado y lo que lo rodea, el 60% de todos los casos de mastitis al principio de la lactación se originan en el periodo seco, conlleva el uso de medicamentos.

Velactis fue autorizado en la Unión Europea (UE) en diciembre de 2015, a petición de CEVA Santé Animale, una de las diez mayores multinacionales del ámbito de la sanidad animal, para el secado de las vacas lecheras.

El medicamento contiene la sustancia activa cabergolina que bloquea la liberación de la hormona prolactina y por lo tanto reduce la producción de leche y ayuda al secado.

El titular de la autorización de comercialización de Velactis ha informado a la EMA que se estaban observando graves eventos adversos después de la utilización del producto en el ganado. Se estima que desde marzo de 2016, se han administrado a vacas en la UE más de 40.000 dosis de este fármaco.

Se han recibido informes de 100 reacciones adversas, en los que se han referido la muerte o eutanasia de 22 vacas y el decúbito (las vacas quedan en posición tumbada sin poder levantarse) de otras 98. Además, se han producido casos de animales que sufrían de hipotermia (descenso de la temperatura), hipocalcemia (niveles bajos de calcio / fiebre de la leche), diarrea, trastorno circulatorio, ataxia (movimientos musculares involuntarios) y adipsia (pérdida de la sed).

Las autoridades danesas han decidido suspender el uso del producto. Dinamarca es uno de los primeros países de la UE donde se lanzó la medicina y donde se han observado la mayoría de los daños en las ganaderías. Como ocurre con los medicamentos de uso humano cuando ocurre una desgracia, la EMA investiga el producto sin retirarlo del mercado, sin aplicar el principio de precaución.

En las precauciones de uso que ofrece la ficha técnica del producto me llama la atención dos cosas:

Los estudios en animales de laboratorio han evidenciado un riesgo de muerte embrionaria tras la exposición oral repetida a la cabergolina. En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.

Debido a su efecto farmacológico(inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento”.

Otras precauciones a tener en cuenta son que la cabergolina no debe entrar en aguas superficiales, ya que tiene efectos nocivos en las especies acuáticas. Por lo tanto, las vacas tratadas con Velactis no deben tener acceso a aguas abiertas y no deben contaminar los cursos de agua con heces hasta por lo menos cinco días después de la
administración.

Velactis

Durante el lanzamiento internacional de Velactis en Barcelona, durante el pasado mes de febrero, la empresa comentaba:

Con el lanzamiento de Velactis®, Ceva ha creado una nueva categoría terapéutica, además de una revolución a la hora de realizar el secado ya que, con una inyección intramuscular, Velactis® reduce la producción de leche así como la presión de la ubre, mejorando el bienestar de la vaca.

Lo cierto es que el producto es muy nuevo, lleva muy poco tiempo en el mercado y los daños que se han producido NO están contemplados en la documentación clínica oficial.

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