Retiran del mercado el medicamento ketoconazol, que ha resultado mortal

Ketoconazol es un medicamento antifúngico comercializado en forma de comprimidos bajo las marcas Fungarest, del laboratorio Jannsen Cilag y Ketoconazol Ratiopharm. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol debido al riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas.

Las conclusiones de esta revisión han sido que la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos. Se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo. Además de peligroso es poco eficaz:

“los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales, existiendo alternativas terapéuticas disponibles”, según la EMA.

En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol se considera desfavorable, recomendándose la suspensión de comercialización de estos medicamentos.

La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre uno y seis meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas.

Además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing. Se considera que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes en aquellos casos en los que no existan otras opciones.

Parece que como ocurre en la historia reciente se conocen las reacciones adversas de muchos medicamentos pero hasta que no ocurren muertes o graves daños las autoridades sanitarias no se ponen a estudiar si ese medicamento ha de continuar comercilizándose. De modo que por combatir unos hongos puedes perder la vida y encima por un medicamento de baja eficacia.

2 Comentarios a “Retiran del mercado el medicamento ketoconazol, que ha resultado mortal”
  1. Martín

    Parece ser que tiene problemas de suministro para su última indicación (la enfermedad de Cushing).
    PD: Gracias por su excelente artículo

    http://www.endosalud.es/2015/07/nuevas-alertas-sobre-farmacos_8.html

  2. Nils Bergman

    Este principio activo lo he visto también en champús anticaspa. Dudo si el efecto sería el mismo que el de su ingesta.

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