La vacuna Bexsero, sin datos de eficacia, está en los hospitales

El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, que como sabéis tiene “pequeños” problemas de conflictos de intereses con los laboratorios fabricantes de vacunas, ha emitido una nota en la que, en tono de lamento, nos cuenta que la nueva vacuna del laboratorio Novartis, denominada Bexsero, contra la meningitis B, no llegará a las farmacias.

Se quedará en los hospitales. Está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde enero de 2013 y de momento será un fármaco restringido para uso exclusivamente hospitalario. Y parece que ya ha ido muy lejos porque el citado Comité a su vez cita un párrafo del informe de la Agencia Europea sobre este medicamento en el que dicen:

“En base a la ausencia de datos de eficacia clínica con esta vacuna, con una incidencia actualmente contenida de enfermedad meningocócica por serogrupo B, y a la espera de obtener datos de efectividad posautorización, y ante la ausencia, en estos momentos, de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública, se recomienda establecer el uso hospitalario de la vacuna Bexsero, hasta que Salud Pública determine, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el objetivo o la política que se va a seguir con respecto al uso de esta vacuna”.

Madre mía, sin datos de eficacia esperan a que se pruebe su efectividad en la población y luego ya verán. Se da la circunstancia que esta vacuna, como tantas otras, está pensada sobre todo para bebés y niños. Cuidado que además no ha de administrarse junto a otras vacunas porque no hay daos de lo que puede suceder o eso explica la EMA.

Da miedo el poco rigor con el que están aprobándose medicamentos que pueden provocar reacciones adversas:

“No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas con reactividad inmune disminuida. En individuos inmunocomprometidos, la vacunación puede no provocar una respuesta de anticuerpos protectores. No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas mayores de 50 años ni en pacientes con condiciones médicas crónicas.

Podemos llamarla la vacuna sin datos. Más:

“La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad”.

Bueno ¿y la seguridad, qué pueden contarnos las autoridades sanitarias?:

“La seguridad de Bexsero se evaluó en 7 ensayos clínicos controlados, incluyendo 6.427 sujetos a partir de 2 meses de edad que recibieron al menos una dosis de Bexsero, de los cuales 4.843 fueron lactantes y niños pequeños (…) En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles y enfermedad de Kawasaki, que serán estudiados más a fondo en los estudios poscomercialización“.

Se prueba en bebés una vacuna sin datos de eficacia; algunos padecen graves reacciones adversas (no nos cuentan gran cosa ni en la ficha técnica que para saber más de los daños nos manda al prospecto!) y se envía a los hospitales para hacer estudios tras su venta a ver si Bexsero provoca más daños aún desconocidos. En dos palabras: A Cojonante.

Ayer leí que Ana Mato, la ministra española de Sanidad, le ha prometido a la industria farmacéutica acelerar los trámites para la aprobación de medicamentos. Puede inspirarse en este caso. Ayer fue premiada por la Alianza General de Pacientes por su “esfuerzo y dedicación por una sanidad más democrática y participativa con los pacientes”. Con polémica, por cierto, por falta de consenso entre quienes componen dicha federación, en cuyo seno están un buen número de laboratorios. Marketing político.

10 Comentarios a “La vacuna Bexsero, sin datos de eficacia, está en los hospitales”
  1. David C

    Estimado Miguel Jara, de nuevo demuestra su total desconocimiento en materia médica y farmacológica, por lo que en mi opinión, debería de informarse bien antes de escribir algo de manera pública.

    La evaluación directa de la eficacia de una vacuna es imposible de realizar, choca con criterios éticos. En otras palabras no es adecuado inocular meningitis a gente vacunada con el fármaco en estudio (la vacuna) para demostrar que protege frente a dicha enfermedad (la meningitis). Los ensayos, por lo tanto, se hacen llevando a cabo estudios de inmunogenicidad, los cuales se detallan (y muy bien a mi parecer) en el informe emitido por la AEMPS que enlazas.

    En cuanto a las frases que usted critica “No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas con reactividad inmune disminuida. En individuos inmunocomprometidos, la vacunación puede no provocar una respuesta de anticuerpos protectores. No existen datos sobre el uso de Bexsero en personas mayores de 50 años ni en pacientes con condiciones médicas crónicas.” Si gasta unos minutos de su tiempo en estudiar el mecanismo de acción de una vacuna, se dará cuenta que se basa en la estimulación del sistema inmune para generar anticuerpos o clones celulares que luego puedan hacer frente a la enfermedad en un contagio real. Si el individuo tiene el sistema inmune afectado, evidentemente no se podría esperar el efecto previsto en individuos normales (estudio de inmunogenicidad). En cuanto a mayores de 50 años no son el grupo preferente para la vacunación como bien sabrá si lo ha investigado, puesto que el sector poblacional de mayor riesgo son los niños. Por otra parte, usted y cualquiera que lea esto es libre de ir al prospecto o a la ficha técnica del medicamento aprobado e interpretar esos documentos para después obrar en consecuencia, con toda la información de reacciones adversas en su poder, que como puede usted comprobar, relata el fabricante.

    De nuevo señor Jara no llega a ofrecer la información de la manera más adecuada en mi humilde opinión. Intente investigar sobre temas referentes a biología humana, inmunología y farmacología antes de escribir por favor, es su deber como periodista “experto” en estos campos que dice que es. Los artículos de opinión están muy bien, pero informar convenientemente a sus lectores es mejor, a mi parecer.

    Muchas gracias.
    Saludos cordiales.

  2. Txu

    María, creo que te has pasado un tanto con tu comentario (apoyado también por Isabel y Santi).

    1º Por aquí no desconocemos los procesos reales de evaluación de las vacunas. Por este motivo los criticamos y pensamos que esos procesos son bastante mejorables.

    2º Es pueril y también muy demagogo utilizar el argumento de “Cuando se te ha muerto un niño con esta enfermedad, o peor, has sufrido como su médico al temer que amputarle las dos piernas o los dos brazos …” para justificar la necesidad de vacunación masiva a población sana con una vacuna experimental. Evidentemente, nadie desea verse en tales tesituras, ni médicos ni pacientes. Pero te recuerdo que éticamente “el fin no justifica los medios”.

    3º Si realmente opinas que en el mundo actual, en el ambiente sanitario-farmacéutico, los conflictos de interés o la falta de datos de efectividad de vacunas o medicamentos son “tonterías” que nadie debe de plantearse, estarías retratando al grupo o grupos a los que parecerías ser afín. En este caso, casi poco más interesaría conocer acerca de tus opiniones, por el sesgo contaminado añadido.

    4º Conocemos lo que son y lo que significan los parámetros subrogados, por ello, sabemos que no es lo mismo la eficacia medida sobre un determinado parámetro subrogado que la eficacia real sobre el verdadero parámetro que interesa conocer en cuanto a la eficacia de una vacuna. Dicho en burdo, es como comparar un sucedáneo con lo auténtico.

    5º Es bastante llamativo que consideres que no pueden realizarse ensayos clínicos con vacunas (comparación de un determinado grupo de individuos sanos que recibe vacuna, con otro grupo también sano, como control, que no la recibe), y sin embargo consideres que lo que SÍ se puede hacer es no hacer esa distinción y vacunar a todos -sanos-. Perdona, pero o algo se me escapa de tu razonamiento o no lo entiendo. ¿Cómo va a ser más justificable intervenir en la salud de los individuos sanos que no hacer nada en esos mismos individuos?

    6º Evidentemente, eficacia/efectividad/eficiencia no tienen nada que ver con la seguridad. Una vacuna puede ser muy eficaz pero no tener un nivel aceptable de seguridad para ser administrada a la población, teniendo en cuenta siempre que va a destinarse a población sana.

    7º Vamos a ser serios, en este contexto, de vacunas, sobran comentarios y argumentos del tipo de los antibióticos que se toman por según quienes y los efectos negativos que provocan. No tengo ningún problema en comentar sobre los antibióticos, pero en su contexto, no en comparaciones con vacunas que no vienen al caso. Para concluir, los antibióticos no deben tomarse alegremente, los toman quienes están ya enfermos. Las vacunas las toman los sanos.

    María, no te preocupes, dudo mucho que Salud Pública vaya a tener “problemas morales” …

    Si tan preocupados estáis, tú y Salud Pública por la salud, incluso la de los sanos, desde aquí os invito a calmar esa preocupación poniendo en práctica todo vuestro saber y experiencia para poner remedio al estado tan poco saludable que tienen los afectados por vacunas, por ej. en concreto las afectadas por la vacuna del papiloma cuyo número, por cierto, no es despreciable.

    MORALEJA: Habla siempre con consideración hacia las personas, escuchando también a los afectados. No dejes que el bosque te impida ver los árboles. No te fíes de los expertos con conflictos de intereses. Información sobre vacunas y sobre sus efectos adversos de libre acceso.

    Vacunas: Necesarias, eficaces y seguras. Fuera el comerciar con la salud de los sanos.

  3. Santi

    Querido Miguel, sinceramente, creo que debes contrastar mucho mejor tus fuentes e informarte mejor. El comentario de Maria más abajo lo explica perfectamente. No es sólo que no hay un problema de seguridad (desde luego mucho menor que con otros medicamentos) sino que la decisión de la AEMPS nos sitúa al margen del mundo civilizado que va a poder vacunar a sus hijos (pagando ó no, esa es otra cuestión) la vacuna en la farmacia, contra una enfermedad terrible con una mortalidad altísima.
    Un saludo.

  4. Isabel

    Suscribo cada palabra de María. A mi también se me han muerto pacientes por meningococemias y también sé distinguir entre eficacia y efectividad. Por no hablar de eficiencia, que parece el quid de la cuestión.
    Y por supuesto que también pondré bexsero a toda mi familia y a mi misma cuando en Octubre hagamos el viaje que tenemos pensado a París.

  5. Maria

    Por cierto, SIN CONFLICTO ALGUNO DE INTERÉS CON LA COMPAÑIA

  6. Maria

    Es muy triste que desconozcas los procesos reales de evaluación de vacunas para enfermedades tan graves como la sepsis meningocócica. Cuando se te ha muerto un niño con esta enfermedad, o peor, has sufrido como su médico al temer que amputarle las dos piernas o los dos brazos, o se ha quedado en dialisis pendiente de trasplante renal… te aseguro que no te planteas tonterias del tipo “tienen conflictos de interés” o “no tienen datos de efectividad”. Yendo por puntos te contaré cosas básicas:

    1.- Eficacia, efectividad y eficiencia: conceptos fundamentales para entender algo sobre protección y vacunas. La eficacia vacunal DIRECTA es IMPOSIBLE, porque no seria ético, medirla en un ensayo clínico (ensayo clinico: paradigma de los estudios que asegura la máxima verdad de resultados). Para medir la eficacia directa deberiamos hacer un estudio en el que unos niños recibieran la vacuna y los otros no. Para evaluar la eficacia deberiamos comparar ENFERMOS frente a NO ENFERMOS, en una enfermedad que mata en un porcentaje elevadisimo y que deja importntes secuelas en otro. Por ello, desde hace muchos años, los cientificos utilizan los denominados PARAMETROS DE PROTECCIÓN SUBRROGADA, que se utilizan para poder comprobar que existe respuesta de defensa frente a la enfermedad una vez aplicada la vacuna. La efectividad NO SE SABE hasta que no se administra la vacuna a la población. Es un término matemático que NADA tiene que ver con seguridad. La seguridad de establece ANTES de que se haya aprobado por la EMA o la AEMPS. Las vacunas son los fármacos que MAS SEGURIDAD tienen y MAXIMA SEGURIDAD se le exige, además de ser controlados exhaustivamente una vez son aplicadas. ¿Sabias que un antibiotico tan comun como Augmentine (o su genérico amoxicilina ac. clavulánico) produce FALLO HEPATICO FULMINANTE (ref http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1699-695X2010000300006&script=sci_arttext Hepatotoxicidad por Fármacos) y la gente se lo toma como si se tratara de caramelos de menta, además de que sigue vendiéndose si receta en las farmacias?

    2.- EPIDEMIA REAL VS EPIDEMIA MEDIÁTICA. La vacuna de meningococo C que está incluida en el calendario ofical español TAMPOCO tiene datos de eficacia directa, porque también se estudió con el mismo proceso indirecto de parametros subrogados de protección. Claro que, después del revuelo que se montó por la vacunación de los hijos de un político muy conocido de la época, todo el mundo creyó que debia ser la “vacuna del éxito” y se echaron a la calle a pedir la vacuna (triste “fuenteovejuna”…). Gracias a esta vacuna que TAMPOCO tenía, como la nueva, NINGÚN ESTUDIO DE EFICACIA (directa, claro, … porque indirecta la tienen todas como os he contado), hemos conseguido casi eliminar la enfermedad por meningococo C en España.

    MORALEJA: Habla siempre con propiedad, despues de haber consultado a expertos. No te fies de las “sombras de la caverna”: a veces no son lo que parecen. Hay dos tipos de protección a la que podemos aspirar: protección colectiva (gestionada por salud pública y financiada por ella, y que debe decidir si es RENTABLE vacunar a una población diana determinada) y población individual (gestionada por los profesionales sanitarios, y que debe ser a mi parecer de LIBRE ACCESO en un pais democrático). Los médicos que conocemos la GRAVEDAD de la enfemedad meningocócica tenemos claro que QUEREMOS la vacunación que se nos quiere privar para evitar como se está haciendo que salud pública tenga “problemas morales” por haber pagado la vacuna de meningo C y no pagar ahora la de meningo B cuando NO HAY NINGUNA DIFERENCIA. Toda Europa va a tener la vacuna a la venta en sus farmacias. Los que no habeis visto morir a un niño o a un adulto por una septis meningocócica no puedo culparos de que no veais la gravedad (el que no sabe es como el que no ve)(http://ehealthwall.com/meningococcemia-rash-symptoms-treatment-pictures-causes/) (http://www.medgadget.com/2009/04/youngest_patient_fitted_with_carbon_fiber_leg_prostheses.html). Yo por mi cuenta, como muchos médicos más, nos iremos a portugal o a andorra a por vacunas, vacunaremos a nuestros seres queridos y a nosotros mismos mientras vosotros seguis sin entender “ni papa” y hablais sin saber de “conflictos de interés”. Por cierto, lo ensayos clínicos de esta vacuna, aprobada por la EMA, TAMBIEN se han hecho en españa, por supuesto autorizados por la misma AEMPS… que curioso no? (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00944034?term=v72p12&rank=2&show_locs=Y#locn )

  7. PADRE

    Solo en España….. sera restringida, una manera diplomatica de ahorrarse dinero, pues se pedia que fuera gratuita (puesta en el calendario) en fin efectos secundarios, jajajajaaj y los efectos secundarios de la meningitis b…… yo viajare para Francia para que se la pongan a mis dos hij@s, ya esta mas que probada, en america se administra desde hace tiempo

    muertos x brexero O
    muertos x meningisits b……………….

  8. Txu

    El equipo de Galicia que investiga en vacunas estará muy disgustado, ya que ha participado de forma muy activa en el primer desarrollo clínico de esta vacuna. Pero podrá seguir realizando los estudios con los datos de la vacunación en hospitales. Por supuesto que habrá menos “conejillos de indias” y el nivel de negocio será más bajo, pero espero y deseo que hagan de la necesidad virtud y controlen la salud de los niños vacunados con Bexsero como si fuera la de los suyos. Y que no mientan.

  9. Javier Herraez

    Pues si no tiene datos de eficacia debería usarse sólo por el trámite de uso compasivo responsabilizándose la A.E.M de su uso mediante autorización por escrito. ¿A que esto no lo quieren hacer?…

  10. Inhar

    Somos cobayas de estas industrias farmacéuticas, yo ya no lo soy, pero la industria alimentaria juegan ese papel también.

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