Caso vacuna Infanrix hexa: la información del fabricante ha de llegar a la población

Como publicábamos ayer la vacuna Infanrix hexa, del laboratorio GlaxoSmithKline, ha causado decenas de muertes de bebés a los que se la pusieron. Este medicamento está aprobado en 92 países. La notificación de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) en vacunas es un asunto tan importante que los profesionales sanitarios deberían tener más conciencia al respecto.
Además, la no comunicación, a la que están obligados, les puede traer consecuencias de responsabilidad legal. Pese a ello apenas se notifican dichas reacciones adversas provocadas por los medicamentos, lo que produce una falsa sensación de seguridad en la población.
El informe interno del laboratorio fabricante de la vacuna, filtrado y publicado ya, explica que en Bélgica ha habido entre 2009 y 2011, 36 muertes de bebés. Fallecimientos, insistimos, reconocidos por el propio laboratorio que elabora el estudio sólo durante los dos años que dura el mismo. Si a esto unimos las muertes u otras RAM notificadas o no, nos arrojan unos resultados ciertamente escalofriantes que hacen temblar el balance de seguridad (beneficio/riesgo) de esta vacuna.

Los datos que han podido recopilarse indican que hay una gran concentración de muertes en los días o horas posteriores a la administración de la vacuna. Esta es una información lo suficientemente importante como para que las agencias reguladoras la ofrezcan. No sólo a los profesionales sanitarios, a los que en teoría se avisa (aunque no con la veracidad que ofrecen los datos que ahora sabemos que posee el laboratorio fabricante) sino también a los padres y madres. Estos son quienes han de decidir libremente si vacunan a no a sus hijos (recordamos una vez más que la aplicación de vacunas, al menos en España es voluntaria, no obligatoria, como muchos progenitores creen).

¿Los progenitores deben ser informados a través del prospecto del fármaco sobre estos datos o de manera verbal o escrita antes de consentir o no la administración de esta vacuna a sus hijos? En mi opinión sí que lo deben saber y por escrito.

¿Y los médicos que prescriben esta vacuna? También deberían saberlo a través de la ficha técnica, que tiene que estar siempre actualizada; no cada dos o tres o más años, sino de manera inmediata cuando hay datos significativos, afecten o no a la comercialización de la vacuna.

¿Y las autoridades de control y supervisión, no hacen oídos sordos de manera sistemática cuando tienen este tipo de información que por lo que vemos no llega a la ciudadanía? ¿Por qué no obligan al laboratorio a informarles de los datos graves que ya van recogiendo en sus estudios postautorización? ¿Por qué no revisan los ensayos clínicos de este tipo de vacunas, cuando tendrán datos extraños sobre su seguridad que les han ido llegando poco a poco tras su comercialización?

Todo esto hace imperiosa una medida: que investigadores/científicos privados, independientes, revisen los diseños y toda la información relativa a los ensayos clínicos. Y los estudios postautorización: por supuesto, investigadores privados deberían poder acceder a ellos y no encontrarnos con que este tipo de documentos son confidenciales y con una gran dificultad para acceder a la información (tengan uno o más de 1.000 mil páginas como es el caso).

Cuando hay vidas en juego, las alegaciones de los laboratorios sobre “confidencialidad comercial”, a lo que se agarran para no revelar los importantes datos que poseen, deberían ceder ante un derecho superior como es la vida. Hay que encontrar los límites a la confidencialidad de la información empresarial en asuntos relacionados con la salud.

Como opina Francisco Almodóvar, abogado de nuestro Bufete Almodóvar & Jara:

La responsabilidad legal como podemos ver debería ser compartid entre laboratorios y autoridades de control y supervisión, por supuesto y los profesionales sanitarios que recetan si no ofrecen antes consentimiento informado. Es necesario regular el consentimiento informado terapéutico en vacunas para que los padres y madres puedan prestarlo con todas las garantías.

11 Comentarios a “Caso vacuna Infanrix hexa: la información del fabricante ha de llegar a la población”
  1. ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS

    Saludos a tod@s.
    Hola Miguel ¿ te han respondido sobre la vacuna Infanrix hexa ?.

    Nos han enviado un informe de 1271 páginas, está en inglés:

    Autor: Vanessa Coremans
    Seguridad Científico

    Evaluador:

    Dr. Félix Orellano, MD
    Vice-Presidente: Seguridad Biológica Clínica y Fharmacovigilance
    GlaxoSmithKine Biológicos

    Fecha del informe: 16 de diciembre 2011

    Se encuentra firmado tanto por la Autora como el Evaluador y en impreso de GlaxoSmithKline.

    Por lo poco que hemos podido traducir “nos parece degradante, espeluznande, terrorifica” lo que esa vacuna y hasta el 16 de Diciembre de 2011, se indica en este informe.

    Uno ejemplos con respecto a España:

    R0014765A 30-Nov-10 Mejora de 4 meses Meningitis Mujer
    ACWY tétanos
    toxoide
    vacuna,
    Infanrix hexa,
    Synflorix
    7 Días Epilepsia España

    # B0681967A España MD, RA 2 Meses / F INJ U 27Sep2010-27Sep2010 27Sep2010 U / 2 Horas Mirada parálisis,
    La hipotonía, palidez
    R

    # B0704596A España P 4 Meses / F INJ U 07Feb2011-07Feb2011 08Feb2011 U / Pirexia * 1 Días,
    gastroenteritis
    rotavirus *
    R

    # R0014765A España C 4 Meses / M INJ U 22Nov2010-22Nov2010 29Nov2010 U / 7 Días epilepsia I *

    # B0700353A España CO, MD 2 Meses / F INJ U 10Feb2011-10Feb2011 10Feb2011 U / Horario hipotónico-hypore
    sponsive episodio,
    No responde a
    estímulos,
    respiración
    anormal,
    R

    Te lo enviaremos vía interna.

    Esperamos que si aún no te han mandado nada y ahora que vas a conocer las muertes y gravisimos daños de esta vacuna, tanto la EMEA., como la Agencia Española del Medicamento deen a conocer esta barbaria.

    Desde aquí deseamos agradecer muy y mucho a la persona que nos mandó este informe.

    La Secretaria

  2. Nux

    Buf! El debate me ha despertado la curiosidad así que me he bajado una versión de prueba del libro desde la tableta y me ha dejado leer 66 páginas.

    No tengo claro el tema de las vacuna y en su momento vacuné a mis hijas por confianza en el sistema. Ahora bien, las palabras de González me alejan de su postura, por irrespetuoso, no solamente con quienes despelleja (lo siento Miguel, pero es lo que hace), sino que además toma a sus lectores por tontos.

    A primera vista parece demagogia pura y dura. Si alguien lo lee entero ya nos contará.

    • Miguel Jara

      Vale, acepto “despellejar” como animal de compañía 😉

      ¿A qué te refieres, Nux, con lo de tomar por tontos a sus lectores?

      Y por favor, compradnos los libros y leedlos enteros que para eso estamos 😉

      Yo lo he leído al completo, tengo pendiente una reseña, prometido.

  3. José Manuel

    Isabel, lo de Carlos González es de una falta de respeto total a los que no estamos de acuerdo con las vacunas, es más, lo de Carlos es un insulto y un menosprecio en grado máximo pues oculta en todo momento los desastres producidos por las vacunas e insulta a los que no vacunan. No tienen valor sus libros ni sus palabras. No es un profesional.

  4. isabel

    Valiente si que es, ya he pedido el libro a la biblio y me lo trarean en unos días, y no critico en absoluto su postura, pero vuelvo a repetir que el tono en el que lo hace no es el adecuado, y no a quien está dirigido en concreto (lo único que conozco de Xabier es haber leído su libro hace años, como tantos otros que leo). Y que opino que ha sabido aprovechar muy bien el tirón que tiene con otros libros muy seguidos y buenos, todo hay que decirlo, para defender su opinión desde, desún yo, una situación de superioridad.

  5. Anonymous

    Miguel: Que estamos para fomentar el sano debate? Nos están diezmando y te atreves a decir eso? De verdad que no trabajas para BIG PHARMA? Pues yo al responsable de la vacuna sí lo despellejaría si matara a mi hijo.

  6. Isabel

    Sí, igual me he pasado, perdón.
    Pero es que el tono de la introducción del libro me parece tan subidito que me enciendo.
    El argumento de que en paises subdesarrollados se salvan vida y que aquí somos muy egoístas me parece poco acertado. Sobre todo cuando no se pueden comparar realidades diferentes: ¿qué tipo de alimentación, educación acceso a agua corriente tienen?
    Pido perdón y sí, me parece genial que haya distintas opiniones, yo me quiero leer el libro, a ver si lo ponen en la biblio de mi Pueblo.

    • Miguel Jara

      Como trabajo de documentación está muy bien y es legítimo “contestar” a otras personas que han escrito libros sobre el tema pero el tono es inaceptable, cuando lo leas te va a parecer más subidito. Por lo que sé no ha gustado mucho a los lectores/as que están a favor de una crianza lo más natural posible como él mismo apoya aunque es valiente el tipo al escribir lo que cree que hay que escribir y no lo que otros quieren leer.

  7. Isabel

    Yo quiero ver si se lo puedo mandar al pediatra Carlos González, autor, entre otros, del libro: “En defensa de las vacunas” http://www.planetadelibros.com/en-defensa-de-las-vacunas-libro-48497.html. (“Este libro desmonta los argumentos de quienes están en contra de las vacunas y anima a los padres a no dejarse engañar y a proteger la salud de sus hijos”).

    Me gustaría ver cómo desmonta los argumentos del post de Miguel Jara, si también lo va a despellejar como a Xabier Uriarte y a los que el denomina como “antivacunas”.

    • Miguel Jara

      Isabel, qué desagradable la palabra “despellejar”!, entiendo que ambos estamos para fomentar el sano debate, cuanta más información tengamos sobre vacunas, y sobre todo, con mayor libertad y criterio podemos elegir.

  8. José Manuel

    Aqui es donde quiero ver a los médicos pro-vacunalistas acerrimos que dicen que todas las vacunas son pocas para preservar la salud de los seres humanos y se artreven a llamar a los que no padres que no vacunan de ignorantes, egoistas, irresponsables, … estos son los calificativos más suaves que recibimos. Y además, esos mismos, se atreven a instar para que la vacunación sea obligatoria.

    Después de las barbaridades más recientes (anteriormente hay muchas màs) de la gripe A, VPH, Rotavirus, … y las que están de camino (inmensidad), ¿que más podemos esperar de la medicina alopática en esta cuestión?
    Y vosotros, los otros médicos que tambien leeis este blog, ¿como podeis estar impasibles ante tanto desastre? Vuestra conciencia de facultativos tiene que actuar de forma conjunta para poner un poco de cordura.

    Tantos años (más de 200) de experiencia fabricando vacunas y como resultado tantos fracasos desde sus comienzos (Jenner) se me antoja que es imposible que se pueda decir que sea una realidad preventiva. Estimado lector, todos tenemos que poner un granito de arena para hacer llegar esta noticia a los médicos que conocemos, a ellos también se lo ocultan.

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