95 lotes de medicamentos retirados en 2025: ¿qué está pasando con la calidad de lo que tomamos?
La escena podría parecer sacada de un guión de ciencia ficción: casi un centenar de lotes de fármacos distintos apartados del mercado en menos de un año por defectos de calidad. Pero es la cruda realidad que registra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hasta finales de octubre de 2025.
Estamos hablando de 95 lotes pertenecientes a 27 medicamentos, tanto para uso hospitalario como de farmacia, retirados preventivamente para evitar riesgos en la salud pública. En un país donde la dependencia de los medicamentos genera confianza ciega, estas cifras invitan a una reflexión urgente: ¿garantizamos realmente la pureza y seguridad de lo que tragamos a diario?
No se trata de alarmismo gratuito. La AEMPS clasifica estos defectos en tres categorías según su potencial impacto: la clase 1 representa el mayor riesgo, y en 2025 ha afectado a colirios contaminados microbiológicamente, como Colircusí Gentadexa y Bentifen, retirados en julio por problemas en la planta de fabricación; Diclofenaco Abamed, apartado en abril por fallos en esterilidad durante pruebas de estabilidad; y preparaciones magistrales como pellets de testosterona y estradiol o triamcinolona, elaboradas en farmacias de Valencia y Granada por falta de garantía de calidad.
La mayoría, sin embargo, cae en clase 2, con impurezas o irregularidades que no amenazan la vida de forma inmediata, pero sí cuestionan el rigor de los controles. Casos como Gamunex, un inmunoglobulina para inmunodeficiencias retirada por más reacciones de hipersensibilidad, o Duloxetina Pensa, antidepresivo con impurezas excesivas, muestran que nadie está exento.
Este no es un fenómeno aislado de España. La Unión Europea y agencias como la europea EMA han multiplicado alertas en los últimos años por fallos similares en cadenas de suministro globalizadas.
En 2025, la retirada de 23 lotes de Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1000 mg –un antidiabético para tipo 2 combinado con metformina cuando esta sola no basta– por impurezas por encima del límite, ilustra la vulnerabilidad de medicamentos esenciales para millones.
Los lotes afectados, con caducidades entre 2026 y 2027 (como A25A1, XCKU1 o X86R1), deben devolverse a laboratorios vía farmacias, en una alerta de clase 2 emitida como R_28/202. Para pacientes con diabetes, que ya lidian con controles glucémicos estrictos, este tipo de noticias añade una capa de incertidumbre innecesaria.
El sistema de alertas: ¿transparencia o parches reactivos?
La AEMPS opera un mecanismo de notificación donde industria, autoridades y ciudadanos reportan defectos. Tras análisis, se ordena la retirada del lote completo, incluso si solo un envase falla, para prevenir daños colaterales.
En 2025, esto ha implicado operaciones masivas: 23 lotes de cefixima (antibiótico) por incumplimientos en fabricación de Nectar LifeSciences; 12 de Celsior (conservación de órganos) por fallos en Institut Georges Lopez; y 11 de tacrólimus (inmunosupresor) por posibles irregularidades en contenido durante estabilidad.
Lenalidomida, para inmunomodulación, vio ocho lotes retirados por cápsulas rotas y polvo; Fucidine, dos por impurezas en estabilidad.
Pero detrás de estas medidas técnicas subyace un problema estructural. La fabricación farmacéutica depende de cadenas internacionales donde la presión por costes bajos choca con estándares de calidad.
En España, donde el gasto farmacéutico público supera los 11.000 millones anuales, estas retiradas erosionan la confianza. Recordemos casos pasados como el valsartán contaminado en 2018, con impurezas cancerígenas, o las insulinas Innolet en retirada gradual desde 2023 por problemas de suministro hasta 2026.
¿Cuántas veces debemos repetir lecciones para que prevalezca la precaución sobre la producción masiva?
El lector avisado sabe que no todo es negro. Muchas retiradas son preventivas y evitan incidentes graves. Sin embargo, la acumulación de 95 lotes en diez meses –una media de casi diez al mes– invita a cuestionar si los ensayos de estabilidad, esterilidad y pureza se realizan con la periodicidad y profundidad necesarias. Organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierten en su informe de farmacovigilancia 2025 sobre el aumento global de defectos por subcontrataciones en Asia, donde España importa principios activos. Aquí radica el dilema ético: priorizar precios accesibles o invertir en trazabilidad absoluta.
Impacto en pacientes: diabetes, inmunodeficiencias y más
Para el diabético tipo 2, la Sitagliptina/Metformina Normon es un pilar cuando la dieta y metformina sola no controlan la glucemia. Su retirada por impurezas –aunque clase 2, sin riesgo vital inmediato– obliga a cambios terapéuticos que alteran rutinas vitales. Imaginen medir glucosas con ansiedad por si el fármaco es el correcto.
Similarmente, Gamunex salva vidas en inmunodeprimidos, pero su hipersensibilidad reportada genera dudas en clínicos.
Colirios como los citados afectan a alérgicos y postquirúrgicos oculares, donde una contaminación microbiológica puede derivar en infecciones graves. Duloxetina, para depresión y dolor neuropático, toca a cientos de miles en tratamiento crónico.
Y no olvidemos las insulinas: su fase final de retirada deja a pacientes dependientes de alternativas, en un contexto de escasez global post-pandemia.
Estos episodios resaltan la fragilidad del paciente crónico. En España, con 6 millones de diabéticos y millones en antidepresivos, la confianza se rompe con cada alerta. Estudios como el de la citada EMA sobre impurezas NDMA en fármacos sartanes (2018-2025) muestran que impurezas persistentes pueden acumularse, elevando riesgos oncológicos a largo plazo. La pregunta es: ¿quién compensa al paciente por interrupciones terapéuticas?
Regulaciones europeas: ¿lecciones aprendidas?
Europa ha endurecido normas con el Reglamento 2019/6 sobre medicamentos veterinarios y humanos, exigiendo trazabilidad total desde 2025. Sin embargo, las retiradas persisten. La AEMPS colabora con la EMA en inspecciones, pero el volumen de importaciones chinas (70% de principios activos) complica los controles.
En 2025, el Informe Europeo de Medio Ambiente vincula calidad farmacéutica a sostenibilidad, alertando sobre residuos y contaminantes en producción.
España destaca por su sistema de farmacovigilancia, con más de 200.000 notificaciones anuales. Pero críticos señalan lentitud en aprobaciones genéricas seguras. Comparado con EE.UU., donde la agencia de fármacos, la FDA, retiró papillas por contener plomo en septiembre 2025, Europa reacciona similar, pero con menos publicidad.
El ciudadano común accede a listados mensuales en la web de Sanidad, pero ¿llegan a farmacias y hospitales? La transparencia es clave: los pacientes deben verificar lotes en envases y consultar a farmacéuticos.
Optar por genéricos auditados, cuestionar prescripciones rutinarias y apoyar farmacias comunitarias fortalece el sistema. En un mundo post-pandemia, donde la confianza en las empresas farmacéuticas flaquea, recuperar la soberanía en producción sería ideal.
No se trata de rechazar la medicina, sino de exigir excelencia. Porque la salud no es mercancía: es derecho fundamental. Estas 95 retiradas recuerdan que la vigilancia colectiva es nuestra mejor arma contra los fallos sistémicos.