Convertir en “pacientes” a todos los recién nacidos para vender la inmunización contra el virus respiratorio sincitial (VRS)
El virus respiratorio sincitial (VRS) ha pasado de ser un patógeno casi invisible para el gran público a convertirse en uno de los grandes protagonistas de la salud pública pediátrica global. Su impacto en lactantes y recién nacidos, especialmente en los primeros meses de vida, ha impulsado una carrera frenética por parte de las industrias para desarrollar herramientas de prevención eficaces y, sobre todo, rentables.
En este contexto, el laboratorio Sanofi está promocionando nirsevimab, un anticuerpo monoclonal que promete revolucionar la prevención del VRS, pero cuya llegada y despliegue comercial merecen un análisis crítico.
Un enemigo silencioso
El VRS es la causa viral más común de neumonía y bronquiolitis en niños menores de dos años. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que entre 160.000 y 600.000 muertes anuales en todo el mundo están relacionadas con este virus, y la mayoría de los niños de dos años ya han tenido al menos una infección por VRS.
En España, y en general en los países desarrollados, la mortalidad es baja, pero la carga asistencial es enorme. Cada temporada, miles de lactantes requieren hospitalización por infecciones respiratorias graves asociadas al VRS, con un impacto directo en los sistemas sanitarios y, por supuesto, en las familias.
Hasta hace poco, la única herramienta preventiva era palivizumab, un anticuerpo monoclonal de administración mensual y coste elevadísimo, reservado a grupos de alto riesgo. Sin embargo, la llegada de nirsevimab (Beyfortus®), desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, ha cambiado el panorama, abriendo la puerta a la inmunización universal de lactantes… como quieren estas empresas.
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 kappa (IgG1ĸ), producido mediante tecnología recombinante, que se administra en una sola dosis intramuscular antes del comienzo de la temporada del VRS.
Según datos ampliamente publicitados por Sanofi y las autoridades sanitarias que les hacen de delegados comerciales acríticos, su mecanismo de acción consiste en bloquear la proteína F del virus impidiendo la entrada del mismo en las células humanas y, por tanto, la infección.
Resultados, según los laboratorios: reducción del 82% en las hospitalizaciones por VRS en lactantes menores de seis meses, y disminución del 70-78% en las infecciones graves del tracto respiratorio inferior y hospitalizaciones asociadas.
El perfil de seguridad, según los estudios publicados (de nuevo, la fuente de información son sus fabricantes) es favorable. Los efectos adversos más frecuentes son leves: erupción cutánea, fiebre e hinchazón en el punto de inyección.
Peeero, aunque son poco frecuentes (de momento), se han descrito casos de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: Hinchazón de la cara, boca o lengua; dificultad para tragar o respirar; urticaria o erupciones cutáneas graves; color azulado de la piel, labios o uñas (cianosis); o debilidad muscular o falta de respuesta.
Síndrome de Guillain-Barré y encefalomielitis: La FDA (la agencia de medicamentos estadounidense) ha señalado una posible relación entre la inmunización frente al VRS y complicaciones neurológicas como el síndrome de Guillain-Barré (trastorno autoinmune que puede causar debilidad muscular y parálisis) y la encefalomielitis (inflamación rara del cerebro).
Despliegue comercial
Sanofi ha jugado sus cartas con habilidad. En 2017, firmó un acuerdo con AstraZeneca para el desarrollo y comercialización de nirsevimab, asumiendo la parte comercial y los ingresos en la mayoría de los territorios, salvo en Estados Unidos. El acuerdo ha supuesto pagos multimillonarios y el compromiso de compartir costes y beneficios, en una muestra de la magnitud del negocio potencial.
La estrategia de Sanofi es clara: posicionar a nirsevimab como la opción universal para la prevención del VRS en lactantes, logrando su aprobación en Europa, Estados Unidos, China, Japón y muchos otros países. El objetivo es desplazar a palivizumab y, sobre todo, abrir el mercado de la inmunización a TODOS los recién nacidos, no solo a los de alto riesgo.
La compañía insiste en que la inmunización universal es la mejor estrategia para reducir las hospitalizaciones y los costes asociados al VRS.
Sin embargo, detrás de esta narrativa se esconde la «lógica» del mercado farmacéutico: la ampliación de las indicaciones y la universalización de la inmunización suponen un incremento exponencial del número de dosis vendidas y, por tanto, de los beneficios.
El caso de nirsevimab es paradigmático: un producto inicialmente concebido para grupos de riesgo se convierte, gracias a la presión comercial y a la colaboración con las autoridades sanitarias, en una intervención de salud pública masiva.
En mis análisis sobre el VRS y los productos farmacéuticos asociados, encuentro varios aspectos clave que merecen ser destacados en el debate sobre nirsevimab y los planes de Sanofi:
1. Medicalización de la infancia
Uno de los riesgos de la inmunización universal frente al VRS es la medicalización creciente de la infancia. Convertir en “pacientes” a todos los recién nacidos, administrando un anticuerpo monoclonal a millones de bebés sanos, plantea interrogantes éticos y de salud pública.
¿Es realmente necesario inmunizar a todos los lactantes, o bastaría con proteger a los grupos de mayor riesgo, como se hacía hasta ahora con palivizumab?
La presión de la industria para ampliar las indicaciones y maximizar las ventas es evidente. La narrativa del “virus letal” y la “solución milagrosa” sirve para justificar intervenciones masivas, pero puede ocultar los matices y las incertidumbres inherentes a cualquier intervención médica. Marketing del miedo pues.
2. Efectos a largo plazo y vigilancia post-comercialización
La experiencia con otros productos farmacéuticos nos recuerda la importancia de la vigilancia a largo plazo. Nirsevimab es un producto nuevo, y su uso masivo en poblaciones sanas requiere un seguimiento estrecho para detectar posibles efectos adversos raros o inesperados.
La historia de la farmacovigilancia está llena de ejemplos en los que los riesgos emergieron años después de la aprobación y la comercialización masiva de un medicamento. La prudencia y la transparencia deben ser la norma, y las autoridades sanitarias deben garantizar que la vigilancia post-comercialización sea rigurosa e independiente.
3. Prioridades de salud pública
La universalización de nirsevimab plantea también cuestiones de equidad y prioridades en salud pública. ¿Es la mejor inversión destinar cientos de millones de euros a inmunizar a todos los lactantes frente al VRS, cuando existen otras necesidades sanitarias urgentes y recursos limitados? ¿No sería más razonable focalizar la intervención en los grupos de mayor riesgo y destinar los recursos ahorrados a otras áreas de la pediatría o la salud pública?
El interés de la industria farmacéutica no siempre coincide con la lógica de la salud pública. El riesgo es que la agenda comercial acabe imponiéndose a las prioridades reales de la población.
4. Transparencia y conflicto de intereses
La colaboración entre Sanofi, las autoridades sanitarias y los expertos clínicos ha sido clave para el rápido despliegue de nirsevimab. Sin embargo, es fundamental garantizar la transparencia en la toma de decisiones y la gestión de los posibles conflictos de intereses.
La confianza de la ciudadanía en las intervenciones de salud pública depende, en gran medida, de la percepción de independencia y rigor de las autoridades. Empresas como AstraZeneca, por ejemplo, han quedado marcadas tras la comercialización de vacunas mortales durante la pandemia de Covid-19.
¿Hacia una inmunización universal?
El éxito comercial de nirsevimab parece asegurado, al menos a corto plazo. Lo están vendiendo como una herramienta muy atractiva para los sistemas de salud y las familias. Sin embargo, el debate sobre la medicalización, y las prioridades sanitarias está lejos de estar cerrado.
La historia de la medicina nos enseña que la prudencia, la evaluación crítica y la vigilancia (que dista mucho de ser la necesaria) son imprescindibles para evitar errores del pasado. La universalización de la inmunización frente al VRS debe basarse en una evaluación rigurosa de los beneficios, los riesgos y los costes, y no solo en la lógica del mercado.