La retirada de tres medicamentos emblemáticos: ranitidina, Micturol Sedante y Pilka

En los últimos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha ordenado la retirada progresiva de tres medicamentos que, durante décadas, formaron parte del botiquín de millones de españoles: la ranitidina, el Micturol Sedante y Pilka.

No se trata de una decisión caprichosa ni de una moda regulatoria, sino del resultado de una vigilancia farmacológica que, a la luz de nuevas evidencias, ha puesto de manifiesto riesgos concretos para la salud que superan los beneficios de su uso.

La ranitidina fue, durante años, uno de los fármacos más prescritos para combatir el reflujo gastroesofágico, las úlceras gástricas y duodenales, y otras afecciones derivadas del exceso de ácido gástrico.

Su irrupción en el mercado español a finales de los años noventa supuso una revolución terapéutica: por fin había una alternativa eficaz y accesible para millones de personas que sufrían molestias digestivas crónicas.

¿Para qué se utilizaba la ranitidina?

• Tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales.
• Alivio del reflujo gastroesofágico y la esofagitis erosiva.
• Control de afecciones asociadas a la hipersecreción ácida, como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Durante años, la ranitidina se consideró un medicamento seguro. Sin embargo, en septiembre de 2019, la AEMPS publicó una alerta pues en varios lotes de ranitidina se había detectado la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza clasificada como probable cancerígeno por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer.

El hallazgo de la NDMA supuso un punto de inflexión, ya que este compuesto, aunque presente en niveles bajos, representa un riesgo inaceptable para la salud pública.

La EMA, tras evaluar la magnitud de la contaminación, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contuvieran ranitidina en la Unión Europea.

Esta suspensión, efectiva en noviembre de 2021, supuso el fin de la venta de este fármaco en las farmacias españolas, confirmando que la seguridad de los pacientes es prioritaria frente a la disponibilidad de un medicamento que durante años fue de uso generalizado.

Si bien la ranitidina era considerada segura en términos generales, la aparición de NDMA en su composición la convirtió en un riesgo potencial de cáncer a largo plazo. Además, entre sus efectos adversos documentados se incluyen:

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
• Alteraciones hepáticas.
• Arritmias cardíacas.
• Trombocitopenia (descenso de plaquetas).
• Confusión mental, especialmente en pacientes de edad avanzada.

La retirada de la ranitidina es un ejemplo paradigmático de cómo la farmacovigilancia puede cambiar el destino de un medicamento que parecía intocable. La seguridad, en última instancia, no es negociable.

Micturol Sedante: el adiós a un clásico de las infecciones urinarias

Pocos medicamentos han sido tan populares en el tratamiento de las infecciones urinarias como el Micturol Sedante. Introducido en España en la década de 1970, este fármaco se convirtió en el remedio de cabecera para quienes sufrían cistitis y otros procesos infecciosos acompañados de dolor al orinar. ¿Para qué estaba indicado?:

• Tratamiento de infecciones de las vías urinarias bajas.
• Alivio del dolor y el escozor al orinar.
• Uso como complemento de la antibioterapia en casos de cistitis recurrente.

Durante años su eficacia fue incuestionable para médicos y pacientes. Sin embargo, la acumulación de evidencia clínica fue mostrando un perfil de seguridad cada vez más preocupante.

En 2020, la AEMPS retiró del mercado todos los lotes de Micturol Sedante, al constatar que su uso estaba contraindicado para personas con insuficiencia renal grave, embarazadas, madres lactantes y pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los efectos secundarios no eran menores: desde molestias digestivas y cefaleas hasta reacciones alérgicas potencialmente graves. Además, se documentaron casos de leucopenia (descenso de glóbulos blancos), metahemoglobinemia (alteración de la hemoglobina) y hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

La revocación definitiva de la autorización de comercialización de este fármaco tuvo lugar en octubre de 2022. Según los datos de la AEMPS, la formulación convencional de este medicamento había sido autorizada en octubre de 1960 y la versión “fuerte” en septiembre de 1962.

Ambos registros han sido eliminados del catálogo farmacéutico tras demostrarse que el balance riesgo-beneficio ya no justificaba su permanencia en el mercado. Sus efectos adversos graves:

• Molestias digestivas: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
• Reacciones alérgicas: desde urticaria hasta anafilaxia.
• Cefaleas y malestar general.
• Coloración rojiza de la orina, que podía alarmar a los pacientes.
• Leucopenia, metahemoglobinemia y hemólisis (más raros, pero graves).
• Contraindicado en insuficiencia renal y hepática grave, embarazo y lactancia.

La retirada de Micturol Sedante es un recordatorio de que, incluso los medicamentos “de toda la vida”, pueden esconder riesgos que solo se evidencian con el uso prolongado y masivo en la población.

Pilka: el fin de un remedio infantil para la tos

Pilka era un medicamento en forma de gotas, utilizado principalmente en niños para tratar procesos catarrales. Sus principios activos combinaban la acción de la drosera, que inhibe el reflejo de la tos, y el tomillo, con efecto expectorante. Se empezó a vender en España en la década de 1960 y, durante años, fue un recurso habitual en los hogares para aliviar la tos de los más pequeños.

Estaba indicado para lo siguiente:

• Tratamiento sintomático de la tos en procesos catarrales, especialmente en niños.
• Alivio de la irritación de garganta.
• Favorecer la expulsión de mucosidad gracias a su acción expectorante.

Sin embargo, la seguridad de Pilka empezó a ser cuestionada a raíz de la aparición de efectos secundarios graves, especialmente en la población infantil.

En 2022, la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Pilka por el riesgo de alteraciones neurológicas, especialmente convulsiones, que podrían asociarse con su uso. La revisión concluyó que sí había un riesgo de este tipo de incidencias en la salud de niños de corta edad y con antecedentes. La AEMPS, en consecuencia, ordenó la retirada definitiva del medicamento de las farmacias españolas.

Sus efectos adversos graves incluyen:

• Alteraciones neurológicas: convulsiones, especialmente en niños pequeños.
• Reacciones alérgicas.
• Potencial riesgo de toxicidad por acumulación de principios activos en casos de sobredosis accidental.

La salud pública por encima de la nostalgia

La retirada de estos tres medicamentos ha generado desconcierto, e incluso indignación, entre muchos pacientes que los han utilizado durante años sin incidentes aparentes. Sin embargo, estas decisiones no son fruto de la arbitrariedad ni de la presión de intereses ocultos (muy al contrario, estos suelen intentar que NO se retiren fármacos del mercado), sino de una filosofía de salud pública que prioriza la protección de la población.

La evolución constante en el ámbito de la farmacovigilancia ha conducido en los últimos años a la retirada de varios fármacos que durante décadas formaron parte del botiquín cotidiano de millones de pacientes.

Estos datos permiten identificar patrones de riesgo que, en ocasiones, escapan a los ensayos clínicos iniciales y solo se hacen evidentes con el uso extendido en la población.

En definitiva, la retirada de la ranitidina, el Micturol Sedante y Pilka es un ejemplo de cómo, a veces en silencio, existen riesgos que no siempre son evidentes. La nostalgia por los medicamentos “de toda la vida” no puede estar por encima de la salud pública.