Retirada de un fármaco colirio antiinflamatorio por un defecto de esterilidad en su fabricación
En la pasada primavera, la sanidad española vivió un episodio que, aunque no ha causado daños graves, sí ha generado inquietud y pone de relieve los riesgos inherentes a la medicalización y la confianza ciega en las industrias.
El protagonista de esta historia es el colirio Diclofenaco Abamed, un medicamento oftalmológico ampliamente recetado tras intervenciones quirúrgicas oculares, como las operaciones de cataratas o cirugías refractivas para corregir miopía, hipermetropía y astigmatismo (que, por cierto, cuidado con las mismas).
Diclofenaco Abamed 1 mg/ml es un colirio en solución, presentado en envases unidosis, cuyo principio activo es el diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de uso tópico ocular.
Sus indicaciones son variadas y van desde el tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo, la inhibición de la miosis (contracción de la pupila) en cirugías de cataratas, hasta el alivio de la conjuntivitis crónica no infecciosa y la fotofobia tras cirugía refractiva.
Es un fármaco habitual en los servicios de oftalmología y, por tanto, su seguridad y calidad son cuestiones de primer orden.
El fallo detectado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, emitió el 10 de abril de 2025 una alerta farmacéutica de máxima gravedad (clase 1) tras detectar un defecto de esterilidad en el lote número 12 de Diclofenaco Abamed, con fecha de caducidad 28 de febrero de 2026.
El defecto fue identificado durante los rutinarios estudios de estabilidad, que evalúan si el medicamento conserva sus propiedades a lo largo del tiempo.
La esterilidad en un colirio no es un simple requisito burocrático: es la garantía de que el producto no contiene microorganismos que puedan provocar infecciones oculares.
Un colirio contaminado puede ser la puerta de entrada a infecciones graves, con consecuencias que van desde molestias leves (escozor, picor, enrojecimiento) hasta infecciones severas que pueden poner en riesgo la visión del paciente.
Por ello, la AEMPS ordenó la retirada inmediata del lote afectado de todos los canales de distribución y dispensación, solicitando la colaboración de las comunidades autónomas para asegurar que no quedaran unidades en circulación.
¿Quién está detrás del producto?
El medicamento fue fabricado por Unimed Laboratories, en Túnez, mientras que el titular de la autorización de comercialización es Qualix Pharma S.L., con sede en Hospitalet de Llobregat, Cataluña.
Este dato, aparentemente anecdótico, nos recuerda la globalización de la industria farmacéutica: medicamentos que se recetan en España pueden ser fabricados en cualquier parte del mundo, bajo normativas y controles que, aunque homologados, no siempre son infalibles.
Afortunadamente, según las autoridades, no se han registrado incidentes clínicos relacionados con este defecto, lo que sugiere que la alerta llegó a tiempo esta vez. Sin embargo, la pregunta que queda en el aire es: ¿qué habría pasado si el defecto no se hubiera detectado en los estudios de estabilidad? ¿Cuántas personas se habrían expuesto a un riesgo innecesario?
El caso de Diclofenaco Abamed es un ejemplo paradigmático de los riesgos asociados a la medicalización y la confianza, a menudo acrítica, en los productos farmacéuticos.
En un contexto en el que la cirugía ocular es cada vez más frecuente y los medicamentos se recetan con facilidad, episodios como este deberían hacernos reflexionar sobre la necesidad de un uso prudente y racional de los fármacos.
No es la primera vez que un medicamento, ampliamente utilizado y considerado seguro, se ve envuelto en un escándalo por defectos de fabricación o problemas de calidad. La historia reciente de la farmacovigilancia está llena de retiradas, alertas y escándalos, muchos de los cuales han tenido consecuencias mucho más graves.
La fabricación de medicamentos es un proceso complejo, que implica múltiples actores y países. En este caso, el colirio se fabricó en Túnez y se comercializó en España bajo el paraguas de una empresa catalana.
Esta globalización, aunque permite reducir costes a las empresas fabricantes y aumentar la disponibilidad de medicamentos, también introduce riesgos adicionales: diferencias en los controles de calidad, dificultades en la trazabilidad y, en ocasiones, falta de transparencia.
La industria farmacéutica, por su parte, tiene la responsabilidad de garantizar la máxima calidad y seguridad de sus productos. Sin embargo, los intereses económicos y la presión por reducir costes pueden llevar, en ocasiones, a descuidar aspectos fundamentales como la esterilidad o la pureza de los medicamentos.
La vigilancia de las autoridades sanitarias es, por tanto, imprescindible, pero no siempre suficiente.
El consumidor: el eslabón más débil
Como suele ocurrir en estos casos, el consumidor es el eslabón más débil de la cadena. La mayoría de los pacientes que utilizan Diclofenaco Abamed lo hacen por prescripción médica, confiando en que el producto es seguro y eficaz.
La retirada de un lote por un defecto de esterilidad siembra dudas y genera desconfianza, especialmente entre quienes han utilizado el medicamento recientemente.
Claro, si tienes un envase del lote afectado, no lo uses y devuélvelo a la farmacia. Pero no todos los pacientes están informados o tienen acceso a esta información en tiempo real. ¿Cuántos habrán utilizado el colirio sin saber que estaban expuestos a un riesgo?
Más allá del defecto puntual de esterilidad, el caso de Diclofenaco Abamed reabre el debate sobre los efectos secundarios y la transparencia en la información sobre los posibles daños de los medicamentos.
El prospecto del colirio ya advierte de posibles reacciones adversas, como escozor, picor, enrojecimiento o, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad. Sin embargo, la percepción social es que los medicamentos recetados por el médico son siempre seguros, una creencia que episodios como este ponen en entredicho.
La retirada, ¿es una medida suficiente?
La retirada del lote afectado es una medida necesaria y urgente, pero no resuelve el problema de fondo. ¿Qué mecanismos existen para evitar que se repitan episodios similares? ¿Qué controles adicionales se han implementado tras este incidente? ¿Cómo se garantiza que los medicamentos importados cumplen los mismos estándares de calidad que los fabricados localmente?
La retirada de un colirio puede parecer un episodio menor, pero es la punta del iceberg de un problema mucho más profundo: La necesidad de poner la salud y la seguridad de las personas en el centro de todas las decisiones.