“¿Hasta cuándo tendremos que soportar esas “campañas”, incluídas las de moralina de “ética” y obligación de vacunarse los profesionales sanitarios?
Comentaros que está casi lista la creación de una Asociación de Afectados por Vacunas. Desde el Bufete Almodóvar & Jara estamos gestionando su estructura jurídica y de comunicación. El objetivo es salir del bucle en el que parece que estamos inmersos de vacunas sí o no. Los parabienes de las mismas son bien conocidos pero sus daños están minimizados cuando no son ocultados. Hay que contar toda la verdad para que decidamos de manera libre y hay que ayudar a las personas afectadas y exigir responsabilidades. Seguiremos informando.
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Abundando en lo que publiqué ayer sobre la poca información que ofrece el recién creado Registro Español de Estudios Clínicos (REec), he acudido al buscador a curiosear sobre varias drogas psicoactivas y el único resultado que he tenido es este:
“Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del aripiprazol frente a placebo en niños y adolescentes con síndrome de Gilles de la Tourette. Estado de reclutamiento: No iniciado”.
Es importante recordar la especial protección que exige la participación de niños en ensayos clínicos en varias normativas y guías. En la búsqueda de ayer sobre Viagra acordaos que encontré otro ensayo previsto en niños. Recordad también el código de Nuremberg y la particular atención debida al consentimiento informado y la necesidad de justificar el ensayo por el bien de la sociedad, que en muchas ocasiones no es el mismo que el de la ciencia o el negocio.
Con Aripiprazol (Abilify) el laboratorio Bristol Meyers Squibb (BMS), su fabricante, se metió ya en unos cuantos líos por marketing fraudulento y sobreprecio. Su utilización en niños y la multa consiguiente, le fue mucho más provechosa que hacer los ensayos clínicos necesarios en los USA.
Curioso que el ensayo clínico en niños se haga con el citado síndrome de Tourette. Una de las reacciones adversas del aripiprazole es la acatisia que se puede confundir con hiperactividad para la que se prescriben estimulantes que, por cierto, pueden producir tourettes. Para la hiperactividad o Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) también se ha prescrito Abilify
La acatisia es muy desagradable y ha sido ligada al suicidio y la violencia en pacientes adultos. En fin que hay que sacar aun más de la transmisión dopamínica que por ahora ha sido el mayor chollo de Big Pharma, miles y miles de millones de dólares.
Hay que estar muy atentos a lo que haga con ese ensayo BMS. Big Pharma no ha conseguido inventar una medicación para la falta de escrúpulos y no creo que Bristol Meyers Squibb lo esté intentando.
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El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Se trata de un intento de ofrecer transparencia sobre la investigación clínica con medicamentos por la industria farmacéutica. De momento poca, poca información hay en el REec, digo.
Ayer fue el Día Internacional del Ensayo Clínico y se anunció la creación de dicho registro, al que se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nunca es tarde -la Ley del Medicamento contempla la creación del REec pero es que esta ley se aprobó en 2006, hace siete años ya- si la dicha es buena; cualquier ciudadano puede cómodamente acceder a datos concretos de manera libre.
Mi primer intento en el buscador de ensayos clínicos ha sido para conocer más sobre el polémico medicamento Diane 35 (cuyos principios activos son etinilestradiol y ciproterona), sobre el que escribí ayer toda vez que está retirado por la agencia francesa de medicamentos pero la europea ha decidido lo contrario. Han aparecido 21 resultados pero ninguno parece que tenga que ver con este fármaco. De manera paradójica, los estudios anunciados ofrecen un “No iniciado” en su “Estado de reclutamiento” (todos son de 2013 además).
No sé si lo que se pretende es promocionar el reclutamiento de sujetos para esos ensayos, es lo que parece, más que ofrecer datos sobre ensayos de medicamentos ya en el mercado. Además, hay datos que no aparecen proporcionados por los promotores de los estudios (en letras rojas). Eso convendría corregirlo.
Luego me he enterado leyendo al nota de la AEMPS que lo que se va a publicar “de modo obligatorio y de forma inmediata”, son los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan bebés y niños.
No entiendo porqué ofrecer solo esta información. También sería útil publicar toda la de los ensayos de los medicamentos comercializados y la de los retirados como Agreal o Vioxx. Más si cabe cuando vamos con retraso en la creación del registro.
Me he puesto a cacharrear con un fármaco bien conocido como Viagra. No busquéis por el nombre comercial pues leeréis “No hay resultados que cumplan los criterios de búsqueda”. Hacedlo por el nombre de la sustancia activa, sildenafilo. Hay un estudio, “No iniciado”:
“Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad del sildenafilo IV cuando se añade a iNO para el tratamiento de neonatos con HPPRN o IRH y con riesgo de HPPRN”.
Como veis está escrito prácticamente en chino. Lo único que me queda claro es que quieren dar Viagra a recién nacidos. Bueno, otro día seguiremos buscando. De algunas cosas nos enteraremos.
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido no suspender la venta del medicamento Diane 35, fabricado por Bayer. De manera contradictoria, Francia lo retiró hace meses por los daños provocados, incluidas varias muertes. A la peligrosidad del uso para lo que está indicado, casos de acné, hay que añadir que el fármaco no está autorizado como anticonceptivo pero se receta y usa como tal.
La EMA asegura que, si se utiliza para lo que está indicado, el perfil de Diane 35 y sus genéricos “es positivo, siempre que se tomen ciertas medidas para minimizar los riesgos tromboembólicos“: ”sus beneficios superan a sus riesgos”, indican, para quien siga vivo tras usarlo, claro.
Es incomprensible que un fármaco que ha causado muertes y reacciones adversas graves sea retirado del mercado en un país como Francia pero no se haga lo mismo en el resto de países europeos (y del mundo). ¿Son los franceses unos débiles o el resto del mundo somos más resistentes?
Pese a lo que me han explicado desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que este tratamiento hormonal sólo se usa ya como antiacné, en internet se vende a diestro y siniestro, nunca mejor utilizado el término, como anticonceptivo y así lo advertimos en el post Fármacos anticonceptivos peligrosos fuera de control.
Este es un ejemplo de cómo se confunden las espinillas o granos con los espermatozoides y los óvulos. O de cómo se extienden las indicaciones de los medicamentos para abrir nuevos mercados.
Y mientras en Francia se retiró, en España la muy científica Sociedad Española de Contracepción lo incluye en su lista de anticonceptivos. En su web exhibe que entre sus patrocinadores está el propio Ministerio de Sanidad español, sin que este parezca darle importancia al asunto. Claro que también figuran Bayer y un montón de laboratorios farmacéuticos.
La EMA todavía está en fase de recomendaciones. La decisión final la tiene la Comisión Europea pues, como he comentado en ocasiones, la EMA es un organismo consultivo sólo, no ejecutivo.
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¿Por qué es necesaria la transparencia hoy?
-Porque las connivencias de las Administraciones públicas con las empresas son obvias. Una ley, como la que se debate en España, no solucionará el problema pero al menos seremos más conscientes de ello.
-Porque esa connivencia deteriora la democracia. ¿Quién nos gobierna cuando los intereses de la élites financieras y políticas son los mismos y son contrarios a los de la mayoría de la población?
-Porque las industrias, y la farmacéutica las encabeza, defienden su derecho “democrático” a proteger sus intereses en el marco europeo”. Pero a los industriales nadie los ha elegido y su poder de influencia es mayor que el de la población, por lo general (además de permanecer oculto).
-Porque el fenómeno de las “puertas giratorias”se ha convertido en un cáncer para la democracia. Hoy el camino para triunfar en la empresa pasa por la política (pero esta sólo está al alcance de los más favorecidos).
-Lobbies como el farmacéutico o el transgénico están en el Gobierno y las políticas en cuestiones energéticas, por poner un ejemplo de industria básica, se dictan bajo la presión y por el interés de grandes empresas como las eléctricas cuando no se privatizan servicios públicos, como la sanidad, para favorecer, desde los gobiernos, negocios privados en los que participan ex gobernantes.
-Porque de resultas de todo esto en muchas ocasiones no sabemos lo que comemos, con lo que nos medicamos, los contaminantes que nos rodean y con los que convivimos; lo que consumimos. Ser persona (ciudadano si se quiere) es mucho más que ser consumidores y desde hace tiempo la vida depende demasiado de todas estas políticas poco transparentes.
Por todo esto y mucho más se necesita, al menos, transparencia (entre otras muchas cosas).
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El psiquiatra Javier Quintero dice, en una entrevista publicada en El País, que el diagnóstico de la hiperactividad tiene que aumentar. Tras leerla, un psiquiatra con formación y títulos internacionales y bien acreditados, incluido el de psiquiatría infanto-juvenil, Mariano Almudevar, me envía sus observaciones:
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Los fármacos para la osteoporosis continúan dando problemas. Los laboratorios Rovi y Servier han enviado una nota informativa a los profesionales sanitarios en la que advierten de un aumento del riesgo de infarto de corazón entre quienes consuman los medicamentos Protelos y Osseor (cuyo principio activo es ranelato de estroncio).
Traducido al lenguaje común, para mejorar el pronóstico de quienes tienen el factor de riesgo de la osteoporosis (no es una enfermedad sino un factor de riesgo), que puede conducir a la rotura de hueso, están utilizándose medicamentos que te pueden matar de un infarto.
Los laboratorios explican que han hecho unos “análisis rutinarios” de estos fármacos tras recibir nuevos datos de seguridad de personas que estaban tomándolos. La Agencia Europea de Medicamentos publicará en unos meses sus análisis sobre la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos. Mientras continúan vendiéndose no creáis que se retiran hasta que las autoridades se aclaren sobre qué aprobaron en su momento.
Este grupo de fármacos, los recetados para la osteoporosis, además de peligrosos son poco o nada eficaces, así lo aseguran investigadores independientes.
Algunos medicamentos para la osteoporosis han causado graves daños y se han abierto juicios por ello. Las personas que hayan padecido daños tras consumir estos fármacos pueden ponerse en contacto con nosotros pues seguimos de cerca el asunto.
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Muchos han sido los comentarios y las interpretaciones de la operación de masectomía, extirpación de los senos, que se ha hecho la actriz Angelina Jolie. Ésta escribió una carta abierta en el New York Times donde cuenta que, dada su predisposición genética, decidió tomar medidas preventivas para reducir sus posibilidades de padecer cáncer de mama. En la misiva, la actriz contaba la historia de su madre quien perdió la batalla contra el cáncer a la edad de 56 años.
Jolie comienza de este modo a relatar que ella es una de las afectadas por una mutación en el gen BRCA1, el cuál ha demostrado estar ligado a la predisposición hereditaria del cáncer uterino y de mama. Jolie contó que sus médicos estimaron que a causa de sus genes tenía hasta 87% más probabilidades de contraer cáncer de mama y hasta 50% más de riesgo de contraer cáncer uterino (se ha publicado que también está pensando en operarse los ovarios). El promedio para quienes portan la mutación del gen BRCA1 es de 65%.
La empresa Myriad Genetics está tratando de patentar el descubrimiento de los genes BRCA1 y BRCA2, una estrategia legal que le daría el monopolio sobre la aplicación de esta vital prueba. Myriad ha patentado el descubrimiento, agenciándose 20 años de uso monopólico de tal gen para investigación, diagnóstico y tratamiento.
Esto puede sentar un precedente importante: ¿puede una compañía privada afirmar que legalmente posee la propiedad sobre un gen que está en el cuerpo de cada ser humano? ¿Hay mucha distancia de eso a tener que pagar por saber qué es lo que ocurre dentro de nuestros propios cuerpos?
Coincido con el médico Juan Gérvas que sobre lo de Angelina Jolie, nada que comentar en lo personal, el miedo es libre y cada un es dueño de su cuerpo. En lo social y en lo científico, es un horror; “se justifica la mutilación femenina por la nueva (y falsa) religión preventiva”, argumenta el galeno. Para él no hay fundamento científico en la propuesta de determinar los BRCA en la población en general, algo que puede considerar el “efecto Jolie”.
Estamos en la era de la genética, no cabe duda, ya han empezado los “nuevos factores de riesgo” que puede conducir a una nueva era de la medicalización, si cabe más sofisticada y basada en el marketing del miedo. Sin duda la mejor campaña de promoción de los test para detectar la mutación de los citados genes, que cuestan entre 3.000 y 4.000 dólares, es “el efecto Jolie”… y de las controvertidas mamografías y de las masectomías, etc.
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Al hilo de lo que publiqué ayer bajo el título La verdad sobre lo que cuesta producir un medicamento ¿sabéis cual es el fármaco más caro del mundo? Soliris, cuyo principio activo es eculizumab. ¿Que cuánto cuesta? Pues entre 500.000 y 600.000 euros. ¿No os suena nada el nombre del medicamento en cuestión? Publiqué sobre él bastante hace casi dos años cuando hubo una epidemia de bacteria E. coli ¿recordáis?
El medicamento y quien lo fabrica, Alexion Pharmaceuticals, han vuelto a estar en el punto de mira. Viktor Almeys un niño belga de siete años de edad que, junto con otros 20 personas sufren Síndrome Hemolítico Urémico atípico (aSHU), una “enfermedad rara” (su incidencia anual de menos de seis casos por cada 10 millones de habitantes) para la que está aprobado Soliris, dependen de él. Pero cuesta demasiado para la Administración sanitaria de Bélgica.
En tal situación o el Estado financia o la farmacéutica baja el precio (aunque se me ocurre alguna otra idea). Bueno, pues la seguridad social decidió entonces solicitar al fabricante que redujera sus precios porque no estaba claro el coste en el que incurrió Alexion en el desarrollo de Soliris (insisto, releed el post de ayer para ver cómo se manipula el precio real de los fármacos).
Soliris fue probado inicialmente para la artritis reumatoide pero no fue eficaz en esta condición. De haberlo sido, su precio hubiera sido probablemente menor ya que habría tenido que competir con medicamentos que cuestan cerca de 15.000 euros. Las ventas de Soliris en 2010 fueron de cerca de 227 millones de euros y Alexion Pharmaceuticals obtuvo cerca de 194 millones de euros en beneficios netos en 2012.
Alexion se negó a reducir el precio del medicamento y emitió un comunicado en el que afirmaba que la ministra de la salud estaba poniendo en juego la vida de los enfermos al demorar la decisión de reembolso de Soliris.
El comunicado fue acompañado de un escándalo mediático orquestado por el laboratorio farmacéutico quien contrató la firma de comunicación y lobby G+ Europa para incitar a las familias a contar en los medios el caso de Viktor y de los otros niños enfermos de aSHU. El objetivo era obligar al Ministerio de Salud Belga a aceptar el precio impuesto so pena de aparentar negar un tratamiento vital a estos niños.
Sin embargo, el padre de Viktor afirmó que en ningún momento fue informado de la fuente de financiación de G+ Europa y declaró sentirse “asqueado” de haber sido usado para esta campaña.
El Ministerio de Salud Belga logró finalmente un “acuerdo” con el laboratorio (cuyos términos permanecen ocultos) y decidió financiar Soliris para el tratamiendo del aSHU y de la hemonoglobinuria paroxística nocturna, otra enfermedad rara para la que el medicamento está indicado. Hasta la Asociación de Industrias Farmacéuticas Belgas Pharma.be ha cuestionado los métodos de Alexion.
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Es uno de los asuntos que expliqué el domingo pasado en Hervás, en el Centro Clamena, en mi conferencia sobre medicamentos. El precio de los fármacos tiene que ver con su coste de producción pero este no es el que nos explican algunas industrias productoras.
El mes pasado numerosos oncólogos denunciaron que los medicamentos contra el cáncer tienen precios excesivos. No es un hecho aislado. El desarrollo de un nuevo medicamento cuesta menos de 100 millones de dólares, no los alrededor de 900 millones que argumenta la industria. La diferencia es sensible.
British Medical Journal (BMJ), la prestigiosa publicación de los médicos británicos, afirma:
El mito popular creado por la industria farmacéutica que desarrollar un nuevo medicamento cuesta de 1.000 millones de dólares (unos 750 millones de euros) permanece inmutable, a pesar que ha sido refutado en innumerables ocasiones.
Hay investigadores que se preguntan ¿qué obtenemos a cambio de todo ese dinero? No es cuestión baladí. En El País también se han publicado propuestas como que la Administración sólo financie medicamentos a precio de oro que funcionen. Es que además de inventarse las cifras de lo que cuesta producir un fármaco hay laboratorios que, con el consentimiento de las autoridades sanitarias, venden medicamentos poco o nada eficaces.
Ahora, también en El País, nos cuentan que hace poco, Andrew Witty, consejero delegado de la multinacional británica GlaxoSmithKline, se sinceró ante sus colegas que asistían a una conferencia en Londres: los aproximadamente 1.000 millones de euros que según la patronal del sector cuesta poner en el mercado un fármaco nuevo “es uno de los grandes mitos de la industria farmacéutica”.
¿De dónde sale esta cifra? Joan Tallada, consultor y profesor de Economía de la Salud, indica que su origen está en un estudio publicado en 2003 por Joe DiMasi y sus colegas de la Universidad Tufts de Estados Unidos. En él, utilizando datos proporcionados por las propias compañías, los autores llegan a la conclusión de que la Investigación más Desarrollo (I+D) de un nuevo medicamento alcanzaba en torno a los 800 millones de dólares, que luego se convertirían en los míticos 1.000 millones de euros.
Algunas observaciones:
-Estos datos están envueltos de conflictos de intereses de las fuentes.
-Las empresas trasladan los gastos generados por sus proyectos fallidos a los costes de sus productos exitosos.
-La tasa de coste de capital del 11% que adoptan DiMasi y sus colegas. Dicha tasa es el retorno que el inversor espera obtener por inmovilizar su capital durante los diez que puede tardar el desarrollo clínico del fármaco. ¿Es razonable?
Con la información de la que disponemos resulta muy difícil conocer el coste promedio real de la innovación farmacéutica (fijaos que las cifras que barajan los especialistas difieren) pero lo que parece claro es que el dogma de los 1.000 millones es cada vez menos sostenible. Si queréis profundizar en todo esto leed, como lo he hecho yo, el excelente libro de Merrill Goozner La píldora de los 800 millones de dólares.
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