“Creen que hay pruebas suficientes de perjuicio a los pacientes en los casos del antiepiléptico Neurontín (Pfizer), el antiinflamatorio Vioxx (Merck), los antidepresivos Seroxat (GlaxoSmithKline) y Besitrán (Pfizer otra vez), la píldora antiobesidad Fen/phen (Wyeth) y el paliativo hormonal de la menopausia Prempro (triplete de Pfizer). Según los datos más recientes (referidos a 2008), el 20% de los artículos que publican las cinco revistas médicas de mayor impacto está contaminado de fantasmas“.

En efecto, uno de los mayores escándalos farmacéuticos de los últimos años, el producido por las muertes que provocaba el citado Vioxx fue animado por escritores médcios fantasmas.

Sobre medical ghostwriting la citada revista en internet ya publicó todo un número agrupando un montón de artículos. Es una estrategia relativamente reciente:

“¿Quién redacta el documento final de las investigaciones sobre medicamentos patrocinadas por la industria farmacéutica? Según las conclusiones de un nuevo estudio, los firmantes de los trabajos que se publican en las revistas científicas no son precisamente los médicos que los desarrollan. Y, es más, con mucha frecuencia se oculta el nombre de otros actores clave, los profesionales que manejan los datos estadísticos, información de la que depende la interpretación final de los resultados”.

La práctica del medical ghostwriting está intentado controlarse mediante una declaración personal de cada firmante de un artículo, de su participación en cada paso del proceso, con firma electrónica y demás “garantías” tecnológicas.

Hace ya años que los editores de las revistas médicas más influyentes se pusieron de acuerdo para ser más exigentes a la hora de aceptar publicaciones en sus páginas sobre medicamentos pues con esta y otras técnicas la industria colaba informes en los que se rebajaba la peligrosidad de ciertos fármacos y se exageraba su eficacia: promoción más que información. Entonces decidieron que a partir de 2005 se edurecerían las normas de publicación. Hoy se exige la penalización de los escritores fantasma pero eso me recuerda que muchos laboratorios siguen practicando el soborno y cohecho con los médicos para que receten, algo que está prohibido por el Código Penal y la Ley del Medicamento y, aunque menos que en años atrás, continúa sucediendo.

Más info

Enlace patrocinado Clínica de Medicina Integrativa

El propio Federico me cuenta:

Allí el Gobierno llevará a cabo inspecciones para revisar los registros de las compañías y asegurarse de que cumplen con la ley y no omiten pagos. Toda la información estará disponible en una base de datos pública. Es decir, no importa tanto que hagan los pagos -allí, aunque escandaloso, es legal hacerlos- como que no los publiquen. Aquí nada de nada. Los pagos se hacen y no se publican. El Gobierno español debería meter mano en el asunto y no precisamente conformándose con que el cohecho se haga público sino en acabar con él pues es ilegal además de inmoral y de nocivo para nuestra salud (en parte estamos sobremedicados gracias a esta práctica y lo que es todavía peor, mal medicados con fármacos peligrosos cuya eficacia en muchos casos no ha sido suficientemente probada y su seguridad es desconocida). En tiempos de crisis sería el mejor de los recortes pues quienes realizan estas prácticas están engordando de manera artificial la factura sanitaria que pagamos todos.

¿Las dimensiones del asunto? Más de 1.100 empresas de medicamentos y tecnología médica tendrán que aportar información completa sobre cualquier pago a especialistas. Las multas por incumplir la norma de transparencia serán de 10.000 dólares por cada pago que se omita. Una minucia pues como documento en mi libro Laboratorio de médicos esa cantidad no llega a lo que ofrecen algunos laboratorios a un solo visitador médicos durante un solo mes para comprar la voluntad de los médicos de su target, los que controla.

El periodismo hoy exhibe una neutralidad frente a los hechos que beneficia a los poderes de turno. El periodista debe tomar partido por los intereses de las personas, de la ciudadanía, partido hasta mancharse, que escribiría el poeta.

Pero cuando las cosas van mal seguro que con poco esfuerzo pueden ir peor amigo Pascual. Ayer los telediarios (al menos el de TVE y el de Antena3) emitieron sendas informaciones sobre que cada vez más personas están “descuidando” la vacunación de sus hijos. Lo de Antena 3, que vi en directo, fue bochornoso; se insistió de manera sutil en apoyar la idea de que la vacunación de la población ha de ser obligatoria. Esto es un ataque al derecho a la libre vacunación que rige ahora en España. Más claro y por si alguien no se entera: En España vacunarse de cualquier cosa es voluntario y se respeta la libertad de elección de la población.

Los servicios informativos de A3 sólo emitieron declaraciones, en tono agresivo, de ciudadanos a favor de las vacunaciones (sin matices) y en especial de que estas sean forzosas para los bebés. Si el reportaje parecía un reproche a los padres y madres que cada vez en mayor número deciden libremente enfocar el asunto desde un prisma crítico, lo ético era entrevistar a alguno. Desconozco por qué no se hizo pues hace ya unos meses, al hilo de lo que sucedió en Granada con un brote de sarampión (por cierto utilizado en el reportaje como arma arrojadiza contra el “sector crítico”), una redactora de la casa se puso en contacto conmigo para que le facilitara el contacto con padres libres y con espíritu crítico en el tema vacunal. Quería hacer un reportaje similar al de ayer en el que también hablaría yo. Si la voluntad la tenían ¿por qué no cogieron le teléfono un trabajo ¿más “neutral”? Prefirieron tomar partido pero por los intereses industriales.

Desde el punto de vista periodístico ambos reportajes fueron lo que se dice en el argot de la profesión “un refrito”, algo precocinado, pues el material exhibido presentaba declaraciones de los mismos protagonistas (curioso que, como se ve en A3, tantos medios acudieran a una rueda de prensa cuando es sabido por los periodistas de redacción que esto de capa caída). En ambos reportajes apareció, por ejemplo, David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), financiado por uno de los grandes laboratorios productores de vacunas, GlaxoSmithKline (la semana pasada supimos, aunque haya sido una noticia que, pese a su gravedad, no ha tenido mucha repercusión de manera paradójica como vemos, que el laboratorio GlaxoSmithKline recibió una sanción de la agencia de medicamentos argentina tras la muerte de 14 bebés durante los ensayos clínicos realizados en niños pobres de vacunas contra la neumonía adquirida y la otitis). También en ambos vídeos aparece Javier Arístegui, vocal del mismo Comité Asesor de Vacunas.

Va quedando ya lejos la campaña de marketing del miedo para impulsar la vacunación contra la Gripe A y ahora parece que surge una nueva campaña de similares características que busca crear MIEDO en los padres y madres con fines parecidos. Parte de la ciudadanía está ya muy versada en estas estrategias (que son en cierto modo las que desaniman a la vacunación, así, en general) y se están inmunizando contra el MIEDO sin vacuna alguna.

Más info en el libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo.

Las propias fuerzas del binomio Estado-Mercado están arrastando fuera del escenario sanitario a una profesión que nunca ha ocupado una posición relevante en el mismo porque a los laboratorios les ha interesado utilizar a los informadores técnicos sanitarios como vendedores agresivos o gestores de recursos en lugar de difusores de ciencia. El visitador es la célula de la fuerza de ventas de las empresas farmacéuticas, que en estrecha relación con el departamento de Marketing, tiene como objetivo influir en la capacidad de receta de los médicos a través de recursos de diversa índole. Cobra por ello, aunque en su contrato figure “informador técnico sanitario” o “visitador médico”.

Lo normal es que esta figura, “de dudosa legalidad”, según opina algún ex delegado, acabase fuera del sistema y que no siguiera contando con el beneplácito de la Adminstración. En otros países los medical liaisons son respetados, valorados y aceptados como nexo científico entre profesionales que utilizan como herramienta de su trabajo fármacos y las empresas investigadoras que, independientemente de los beneficios que su actividad empresarial les reporta, tienen como objetivo fundamental velar por la salud de las personas. Lo que es inaceptable es que se siga permitiendo que los profesionales de los centros sanitarios públicos sean bombardeados con publicidad y marketing, incluso interfieriendo su labor de atención a los pacientes.

Por otro lado, la presión a la que se ven sometidos estos trabajadores por parte de sus empresas es cuando menos indignante para una inmensa mayoría: presupuestos de venta inalcanzables, frecuencia de visita que les obliga a infringir la normativa vigente, horarios interminables, entrega de recursos como compensación de recetas que infringe lo dispuesto en el Código Penal y en la Ley del Uso Racional del Medicamento, etc.

Para el prescriptor, la figura del visitador médico no es imprescindible. Está bien que los laboratorios vendan más con comerciales de carne y hueso en la calle que no sean sustituibles por máquinas, pero la realidad es que el médico puede realizar las actividades propias de su profesión sin la necesidad de recibir a media docena de visitadores al día. La formación y la información, que es lo que necesita un médico para desarrollar con eficiencia su trabajo, la puede conseguir igual y, además, menos sesgada a través de otros medios.

Respeto a que estas medidas puedan suponer un freno a la investigación es muy discutible. Precisamente, es la vía que tienen los laboratorios para ganar dinero durante 10 años. Los precios de los medicamentos se supone que los estudiarán no sólo para que la inversión se amortice en este período sino para ganar dinero. Teniendo en cuenta todo lo que se van a ahorrar en Marketing, van a tener muchos más recursos para Investigación más Desarrollo ( I+D). No obstante el Estado debería tomar más, mucho más protagonismo en  la investigación para llegar donde no quieren o no pueden las empresas privadas.

Puede ser demasiado tarde para que los visitadores médicos reinvindiquen sus derechos pero cuando lo hacen les va mucho mejor, como sucede en Argentina, según me cuenta José Alberto Charreau de la Asociación de Agentes de Propaganda Médica del país.

Más info en el libro Laboratorio de médicos.

La HPN no tiene nada que ver con el SHU. Que se proponga un mismo medicamento es una casualidad del mecanismo de acción. Por ejemplo, como se puede usar en propanolol para el infarto, las migrañas o la cirrosis. He querido saber si, ya que es tan sumamente caro, al menos es efectivo para tratar la HPN. He consultado a especialistas en farmacología, personas que hayan estudiado el medicamento o trabajado con él. La conclusión objetiva a la que llegan es que el fármaco no está respondiendo a las expectativas generadas. Un preparado tan caro tiene que ofrecer mucho para justificarse. Las personas con HPN tienen una mengua en la calidad de vida y necesitan transfusiones en función de la pérdida de hemoglobina que sufran. Esta mengua de calidad de vida se debe a la incomodidad, y riesgo, que supone tener que someterse a la hospitalización así como las pérdidas de días de trabajo (o clase) para ello. Existen riesgos moderados y graves asociados a las transfusiones. Una persona con doce transfusiones al año puede sentirse afortunada porque los hay con el doble y con el triple. Estas personas, por tanto, están esperando el “milagro”.

El problema del precio ya desató hace tiempo las protestas del colectivo de afectados, que tienen su parte de razón. Hay administraciones que en su momento lo autorizaron con la condición de hacer un seguimiento pues si a la postre no disminuye de manera significativa el número de transfusiones el producto puede considerarse ineficaz. Durante ese seguimiento se controlan las constantes de funcionalidad orgánica, especialmente el riñón, de los pacientes. El indicador más habitual y barato de la función renal es la concentración de creatinina en sangre (un valor de 1,2 mg/decilitro es aceptable).

Si este valor asciende es preocupante, y si sube a 4,2 mg/dl, puede ser alarmante y hay que vigilar más de cerca al enfermo ante el riesgo de que entre en insuficiencia renal, pues aunque hay insuficiencias renales que revierten cuando se elimina el fármaco, podría también ser difícil o imposible de revertir. Eculizumab tiene asociado este riesgo en algunos pacientes. Su balance de beneficios (número de transfusiones por año que evita) menos riesgos (empeoramiento de la función renal) es lo que vale para decidir si se continúa o se censura el tratamiento. Y lo que está ocurriendo es que Soliris no está disminuyendo todo lo que se esperaba que disminuyera el número de transfusiones en estas personas.

Una de las personas que ha estudiado a fondo el medicamento que comenta:

“Soliris para la HPN sí es eficaz. La variable principal del ensayo fue el porcentaje de pacientes que se libraban de transfusiones, es decir, que pasaban de ponerse más o menos transfusiones anuales a ninguna. En esta variable la eficacia es del 50%, es decir de cada dos pacientes tratados, uno consigue ese objetivo. La cuestión es si el objetivo es clínicamente relevante y eso depende del número de transfusiones previo. En cada comunidad autónoma hay un número de transfusiones previas. Por otro lado, el hecho de librarse de transfusiones es muy relevante en un paciente recientemente diagnosticado en el que los efectos desastrosos de esas transfusiones repetidas a lo largo de los años aún no se han producido. Sin embargo, en un paciente que ya tiene esos efectos el que le supriman ahora las transfusiones es bueno, porque no acumula más toxicidad, pero ya no tan bueno como al otro. Los primeros pacientes tratados de HPN con eculizumab eran de los primeros, porque llevaban años esperando, los que se están empezando a tratar ahora son más bien de los segundos“.

Soliris por tanto es eficaz en los términos expresados más arriba. Eso ocurre con casi todos los medicamentos; no son negro o blanco, sino que tienen una eficacia relativa, lo que no deja de ser escandaloso. ¿Acaso no nos merecemos medicamentos mejores? ¿Por qué las agencias reguladoras permiten que se autorice la venta de medicamentos que sólo valen para la mitad de la población y que luego se venden a estos precios tan elevados y que además pueden provocar peligrosos efectos adversos?

Otro de los profesionales a los que he consultado es muy claro al respecto. Soliris se aprobó sin dificultad porque es el único tratamiento disponible para una enfermedad rara. Esto suele ocurrir también. El problema de este es si vale lo que hace y que no vale igual para todos los tipos de pacientes, como hemos explicado. Me permito sugerir que el fármaco se someta a un seguimiento en cada paciente, con riesgo compartido entre el Hospital y el laboratorio fabricante si no se consigue la disminución de las transfusiones y que se haga un riguroso control de los efectos adversos que pueden motivar el abandono del tratamiento.

Todo lo anterior referido a la HPN. Respecto a SHU no tenemos datos sobre cómo han ido los ensayos clínicos que supuestamente se han presentado a la agencia de medicamentos estadounidense (FDA). Que yo sepa no hay nada publicado. Existe un riesgo de que esos ensayos se terminen precipitadamente para tener la aprobación por lo que está ocurriendo con la epidemia de E. coli.

Más info

El 1 junio, sólo seis días después de aparecer las bacterias recombinantes de E. Coli que nadie parece saber de dónde proceden ni controlar, la agencia estadounidense del medicamento, la todopoderosa y controvertida -por estar en buena medida financiada por la industria farmacéutica-, la FDA, otorga a Alexion una “revisión prioritaria” para desarrollar Soliris para el tratamiento del Síndrome Hemolítico Urémico (SHU), que están padeciendo parte de las personas afectadas por los alimentos contaminados con las nuevas cepas de E. coli. Deben saber que en Estados Unidos los laboratorios pueden pagar unas tasas extras a la FDA para que esta acelere el proceso de revisión y autorización de un nuevo medicamento, por ello la industria es cliente de quien está encargada de vigilarla.

La designación de revisión prioritaria se da a los medicamentos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento o cuando no existe una terapia adecuada. Si la aprobación se concede, Alexion prevé que Soliris estará disponible para los pacientes de EE.UU. con SHU en el cuarto trimestre de 2011. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también está examinando una solicitud de comercialización de eculizumab como tratamiento para pacientes europeos de la enfermedad.

Según un comunicado de la propia empresa, ésta ha recabado datos estadísticos positivos en dos ensayos de 26 semanas, realizados con Solaris, que han superado la Fase II (la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad) como tratamiento para pacientes adultos y adolescentes de SHU. Los datos finales de estos estudios se presentarán en el congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que comienza mañana día 9 de junio y durará hasta el próximo día 12.

Más info: En el libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo.

Nature publica que médicos del norte de Alemania, lugar en que se ha centrado el foco de infección, han puesto en marcha un “ensayo clínico espontáneo” para probar este fármaco en afectados por la nueva cepa de la E. coli. La infección por la bacteria Escherichia coli enterohemorrágica (cepas virulentas que producen toxinas Shiga) va acompañada de una diarrea hemorrágica, dolor abdominal y a veces vómitos que en una semana pueden convertirse en un Síndrome Hemolítico Urémico (SHU), que buena parte de los pacientes sufre ahora.

Soliris era hasta ahora un medicamento “huérfano” para tratar una enfermedad rara como la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN), una anemia minoritaria que afecta a alrededor de 8.000 americanos al año. Su fabricante es Alexion Pharmaceuticals que ha visto dispararse sus ganancias en el último año.

En cuanto a la relación coste-efectividad, según un estudio profundo realizado por personas alguna de las cuales conozco y me parecen de total confianza (aparte de no tener conflictos de intereses), es clara:

• Estamos ante un medicamento capaz de disminuir la morbilidad y mejorar la calidad de vida de las personas que sufren Hemoglobina Paroxística Nocturna pero con un coste desorbitado que hace que la relación coste/beneficio sea altamente desfavorable: en torno a los 600.000 € para conseguir que un paciente se vea libre de transfusiones en un año.

• Los estándares internacionales para la toma de decisiones sobre la financiación o no de medicamentos en base a su relación coste-efectividad establecen un dintel de entre 30.000 y 60.000 € por año de vida ajustado en calidad, por encima del cual el medicamento tendría una financiación discutible. En este caso no se trata de años de vida (ni ajustados ni no ajustados por calidad) sino de evitación de transfusiones y a un coste 10 veces mayor.

Hay que saber además que Soliris aumenta el riesgo de tener infecciones meningocócicas. La infección meningocócica puede ser rápidamente mortal si no se reconoce y trata a tiempo. Por ello, es necesario vacunar a los pacientes con una vacuna meningocócica al menos dos semanas antes de recibir la primera dosis de Soliris y revacunar tras recibir el fármaco.

Más info

La prohibición por ley de que los laboratorios farmacéuticos hagan publicidad de sus medicamentos de receta les lleva a convertir la información de salud que dan los medios en promoción de enfermedades y tratamientos. En la promoción de la salud durante los últimos años una idea ha primado y prima sobre las demás y es que debemos llevar estilos de vida sanos para tener salud, que más vale prevenir que curar. Sin embargo, en ocasiones los medios de comunicación contribuyen a difundir miedo en la población ante situaciones sospechosas, como ocurrió con la gripe A, como se ha documentado con posterioridad.

Hoy en los medios de masas lo que no interesa a los distintos poderes no aparece. Ejemplos de noticias que no salen en los medios:

-Especialmente cuando se trata de daños provocados por medicamentos.

-Los conflictos de interés.

-Las enormes ganancias de algunos; hay medicamentos que generan un 37.500% de rentabilidad y se censura a quien lo difunde.

Los medios de comunicación de masas necesitan un ejercicio de filtro por parte de los profesionales de enfermería si estos quieren utilizarlos para promocionar la salud. Hay que buscar la calidad, el rigor y la independencia.

Más info: En los libros, Traficantes de salud, La salud que viene y Laboratorio de médicos.

“Parece ser que entre los obsesionados con las vacunas también están ahora las autoridades sanitarias. El 28 de abril se celebra una videoconferencia “El valor de las vacunas: evidencias científicas”, inaugurada por el Secretario Gral. de Sanidad (J. Martínez Olmos), el Presidente de la Organización Médica Colegial OMC (Juan José Rodríguez Sendín) y el Dtor. General de Sanofi Pasteur MSD (Sergio Montero). También se presentará un libro sobre el tema escrito por varios autores (¿por encargo?) y se repartirán ejemplares del mismo. Dicha videoconferencia se retransmitirá a los colegios médicos regionales. El objetivo, como dice la convocatoria, concienciación del valor de las vacunas y nuevos avances en las mismas”.

Resulta interesante comprobar la diligencia que muestra para esto el Secretario Gral. de Sanidad, Martínez Olmos. Pero no estaría de más recordarle que entre sus responsabilidades como autoridad sanitaria la principal probablemente no sea la de publicitar vacunas, sino la de atender a las víctimas afectadas por esas mismas vacunas, para que recuperen pronto la salud que tenían antes de recibirlas puesto que eran personas sanas. ¿Cómo puede uno confiar en estos individuos con responsabilidad sanitaria que en vez de atender a las víctimas de vacunas las ignoran totalmente y su interés es sólo restablecer la situación de falta de información para que la gente oiga sólo lo que ellos dicen? Estos Señores aún no se han enterado que tienen un problema, de falta de seriedad, de responsabilidad y de credibilidad. Hagan primero lo que tienen que hacer, atender a las víctimas enfermas, que lo demás, sobre todo la confianza vendrá por sí sola. No se entiende a qué están esperando, el tiempo y la situación juegan en su contra y cada vez van a poder engañar a menos gente”.

Es cierto, las víctimas de la vacuna contra el virus del papiloma humano, fabricadas por el laboratorio cuyo director estará en la mesa junto a Olmos, no han recibido ayuda ni atención de las administraciones sanitarias y llevan diciéndolo desde que se produjeron los lamentables sucesos de Valencia. No deja de ser paradójico que uno de los máximos responsables de Sanidad dé conferencias con el máximo responsable del laboratorio que vende esa vacuna. Estaría bien saber si van a hablar de la “evidencia científica” de esta vacuna, tan puesta en entredicho por los propios profesionales sanitarios.

Más info: El libro La salud que viene contiene un capítulo entero sobre la campaña de marketing del miedo para impulsar la citada vacuna.