-Porque las connivencias de las Administraciones públicas con las empresas son obvias. Una ley, como la que se debate en España, no solucionará el problema pero al menos seremos más conscientes de ello.

-Porque esa connivencia deteriora la democracia. ¿Quién nos gobierna cuando los intereses de la élites financieras y políticas son los mismos y son contrarios a los de la mayoría de la población?

-Porque las industrias, y la farmacéutica las encabeza, defienden su derecho “democrático” a proteger sus intereses en el marco europeo”. Pero a los industriales nadie los ha elegido y su poder de influencia es mayor que el de la población, por lo general (además de permanecer oculto).

-Porque el fenómeno de las “puertas giratorias”se ha convertido en un cáncer para la democracia. Hoy el camino para triunfar en la empresa pasa por la política (pero esta sólo está al alcance de los más favorecidos).

-Lobbies como el farmacéutico o el transgénico están en el Gobierno y las políticas en cuestiones energéticas, por poner un ejemplo de industria básica, se dictan bajo la presión y por el interés de grandes empresas como las eléctricas cuando no se privatizan servicios públicos, como la sanidad, para favorecer, desde los gobiernos, negocios privados en los que participan ex gobernantes.

-Porque de resultas de todo esto en muchas ocasiones no sabemos lo que comemos, con lo que nos medicamos, los contaminantes que nos rodean y con los que convivimos; lo que consumimos. Ser persona (ciudadano si se quiere) es mucho más que ser consumidores y desde hace tiempo la vida depende demasiado de todas estas políticas poco transparentes.

Por todo esto y mucho más se necesita, al menos, transparencia (entre otras muchas cosas).

El psiquiatra Javier Quintero dice, en una entrevista publicada en El País, que el diagnóstico de la hiperactividad tiene que aumentar. Tras leerla, un psiquiatra con formación y títulos internacionales y bien acreditados, incluido el de psiquiatría infanto-juvenil, Mariano Almudevar, me envía sus observaciones: 

Los fármacos para la osteoporosis continúan dando problemas. Los laboratorios Rovi y Servier han enviado una nota informativa a los profesionales sanitarios en la que advierten de un aumento del riesgo de infarto de corazón entre quienes consuman los medicamentos Protelos y Osseor (cuyo principio activo es ranelato de estroncio).

Traducido al lenguaje común, para mejorar el pronóstico de quienes tienen el factor de riesgo de la osteoporosis (no es una enfermedad sino un factor de riesgo), que puede conducir a la rotura de hueso, están utilizándose medicamentos que te pueden matar de un infarto.

Los laboratorios explican que han hecho unos “análisis rutinarios” de estos fármacos tras recibir nuevos datos de seguridad de personas que estaban tomándolos. La Agencia Europea de Medicamentos publicará en unos meses sus análisis sobre la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos. Mientras continúan vendiéndose no creáis que se retiran hasta que las autoridades se aclaren sobre qué aprobaron en su momento.

Este grupo de fármacos, los recetados para la osteoporosis, además de peligrosos son poco o nada eficaces, así lo aseguran investigadores independientes.

Algunos medicamentos para la osteoporosis han causado graves daños y se han abierto juicios por ello. Las personas que hayan padecido daños tras consumir estos fármacos pueden ponerse en contacto con nosotros pues seguimos de cerca el asunto.

Jolie comienza de este modo a relatar que ella es una de las afectadas por una mutación en el gen BRCA1, el cuál ha demostrado estar ligado a la predisposición hereditaria del cáncer uterino y de mama. Jolie contó que sus médicos estimaron que a causa de sus genes tenía hasta 87% más probabilidades de contraer cáncer de mama y hasta 50% más de riesgo de contraer cáncer uterino (se ha publicado que también está pensando en operarse los ovarios). El promedio para quienes portan la mutación del gen BRCA1 es de 65%.

La empresa Myriad Genetics está tratando de patentar el descubrimiento de los genes BRCA1 y BRCA2, una estrategia legal que le daría el monopolio sobre la aplicación de esta vital prueba. Myriad ha patentado el descubrimiento, agenciándose 20 años de uso monopólico de tal gen para investigación, diagnóstico y tratamiento.

Esto puede sentar un precedente importante: ¿puede una compañía privada afirmar que legalmente posee la propiedad sobre un gen que está en el cuerpo de cada ser humano? ¿Hay mucha distancia de eso a tener que pagar por saber qué es lo que ocurre dentro de nuestros propios cuerpos?

Coincido con el médico Juan Gérvas que sobre lo de Angelina Jolie, nada que comentar en lo personal, el miedo es libre y cada un es dueño de su cuerpo. En lo social y en lo científico, es un horror; “se justifica la mutilación femenina por la nueva (y falsa) religión preventiva”, argumenta el galeno. Para él no hay fundamento científico en la propuesta de determinar los BRCA en la población en general, algo que puede considerar el “efecto Jolie”.

Estamos en la era de la genética, no cabe duda, ya han empezado los “nuevos factores de riesgo” que puede conducir a una nueva era de la medicalización, si cabe más sofisticada y basada en el marketing del miedo. Sin duda la mejor campaña de promoción de los test para detectar la mutación de los citados genes, que cuestan entre 3.000 y 4.000 dólares, es “el efecto Jolie”… y de las controvertidas mamografías y de las masectomías, etc.

Al hilo de lo que publiqué ayer bajo el título La verdad sobre lo que cuesta producir un medicamento ¿sabéis cual es el fármaco más caro del mundo? Soliris, cuyo principio activo es eculizumab. ¿Que cuánto cuesta? Pues entre 500.000 y 600.000 euros. ¿No os suena nada el nombre del medicamento en cuestión? Publiqué sobre él bastante hace casi dos años cuando hubo una epidemia de bacteria E. coli ¿recordáis?

El medicamento y quien lo fabrica, Alexion Pharmaceuticals, han vuelto a estar en el punto de mira. Viktor Almeys un niño belga de siete años de edad que, junto con otros 20 personas sufren Síndrome Hemolítico Urémico atípico (aSHU), una “enfermedad rara” (su incidencia anual de menos de seis casos por cada 10 millones de habitantes) para la que está aprobado Soliris, dependen de él. Pero cuesta demasiado para la Administración sanitaria de Bélgica.

En tal situación o el Estado financia o la farmacéutica baja el precio (aunque se me ocurre alguna otra idea). Bueno, pues la seguridad social decidió entonces solicitar al fabricante que redujera sus precios porque no estaba claro el coste en el que incurrió Alexion en el desarrollo de Soliris (insisto, releed el post de ayer para ver cómo se manipula el precio real de los fármacos).

Soliris fue probado inicialmente para la artritis reumatoide pero no fue eficaz en esta condición. De haberlo sido, su precio hubiera sido probablemente menor ya que habría tenido que competir con medicamentos que cuestan cerca de 15.000 euros. Las ventas de Soliris en 2010 fueron de cerca de 227 millones de euros y Alexion Pharmaceuticals obtuvo cerca de 194 millones de euros en beneficios netos en 2012.

Alexion se negó a reducir el precio del medicamento y emitió un comunicado en el que afirmaba que la ministra de la salud estaba poniendo en juego la vida de los enfermos al demorar la decisión de reembolso de Soliris.

El comunicado fue acompañado de un escándalo mediático orquestado por el laboratorio farmacéutico quien contrató la firma de comunicación y lobby G+ Europa para incitar a las familias a contar en los medios el caso de Viktor y de los otros niños enfermos de aSHU. El objetivo era obligar al Ministerio de Salud Belga a aceptar el precio impuesto so pena de aparentar negar un tratamiento vital a estos niños.

Sin embargo, el padre de Viktor afirmó que en ningún momento fue informado de la fuente de financiación de G+ Europa y declaró sentirse “asqueado” de haber sido usado para esta campaña.

El Ministerio de Salud Belga logró finalmente un “acuerdo” con el laboratorio (cuyos términos permanecen ocultos) y decidió financiar Soliris para el tratamiendo del aSHU y de la hemonoglobinuria paroxística nocturna, otra enfermedad rara para la que el medicamento está indicado. Hasta la Asociación de Industrias Farmacéuticas Belgas Pharma.be ha cuestionado los métodos de Alexion.

Es uno de los asuntos que expliqué el domingo pasado en Hervás, en el Centro Clamena, en mi conferencia sobre medicamentos. El precio de los fármacos tiene que ver con su coste de producción pero este no es el que nos explican algunas industrias productoras.

El mes pasado numerosos oncólogos denunciaron que los medicamentos contra el cáncer tienen precios excesivos. No es un hecho aislado. El desarrollo de un nuevo medicamento cuesta menos de 100 millones de dólares, no los alrededor de 900 millones que argumenta la industria. La diferencia es sensible.

British Medical Journal (BMJ), la prestigiosa publicación de los médicos británicos, afirma:

El mito popular creado por la industria farmacéutica que desarrollar un nuevo medicamento cuesta de 1.000 millones de dólares (unos 750 millones de euros) permanece inmutable, a pesar que ha sido refutado en innumerables ocasiones.

Hay investigadores que se preguntan ¿qué obtenemos a cambio de todo ese dinero? No es cuestión baladí. En El País también se han publicado propuestas como que la Administración sólo financie medicamentos a precio de oro que funcionen. Es que además de inventarse las cifras de lo que cuesta producir un fármaco hay laboratorios que, con el consentimiento de las autoridades sanitarias, venden medicamentos poco o nada eficaces.

Ahora, también en El País, nos cuentan que hace poco, Andrew Witty, consejero delegado de la multinacional británica GlaxoSmithKline, se sinceró ante sus colegas que asistían a una conferencia en Londres: los aproximadamente 1.000 millones de euros que según la patronal del sector cuesta poner en el mercado un fármaco nuevo “es uno de los grandes mitos de la industria farmacéutica”.

¿De dónde sale esta cifra? Joan Tallada, consultor y profesor de Economía de la Salud, indica que su origen está en un estudio publicado en 2003 por Joe DiMasi y sus colegas de la Universidad Tufts de Estados Unidos. En él, utilizando datos proporcionados por las propias compañías, los autores llegan a la conclusión de que la Investigación más Desarrollo (I+D) de un nuevo medicamento alcanzaba en torno a los 800 millones de dólares, que luego se convertirían en los míticos 1.000 millones de euros.

Algunas observaciones:

-Estos datos están envueltos de conflictos de intereses de las fuentes.

-Las empresas trasladan los gastos generados por sus proyectos fallidos a los costes de sus productos exitosos.

-La tasa de coste de capital del 11% que adoptan DiMasi y sus colegas. Dicha tasa es el retorno que el inversor espera obtener por inmovilizar su capital durante los diez que puede tardar el desarrollo clínico del fármaco. ¿Es razonable?

Con la información de la que disponemos resulta muy difícil conocer el coste promedio real de la innovación farmacéutica (fijaos que las cifras que barajan los especialistas difieren) pero lo que parece claro es que el dogma de los 1.000 millones es cada vez menos sostenible. Si queréis profundizar en todo esto leed, como lo he hecho yo, el excelente libro de Merrill Goozner La píldora de los 800 millones de dólares.

Hablaremos de medicamentos, industria farmacéutica, políticas sanitarias, estilos de vida nocivos y sanos, buscar alternativas a la medicalización de la vida, etc.

Por supuesto, la participación del público con sus preguntas e ideas espero que sea decisiva.

Un psiquiatra asiduo al blog (de los no “piruleros” como a él le gusta decir -los que reducen el uso de pastillas al mínimo posible-) y observador crítico del mundo farma, hace algunos comentarios a lo que publicamos en Uh!, uh!, que viene, que viene la nueva “Biblia” de la psiquiatría:

Se empieza a perder el respeto a esa psiquiatría incluso por parte de algunos psiquiatras americanos. Ya no se habla tanto de una religión: “Scientifism“, si no de una rock-comedy: “NeuroBollocks“. Leídos los comentarios del New York Times (NYT) y de El Mundo, todo parece indicar que el fracaso del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM V) como instrumento no solo científico sino clínico es más que probable.

Se ha abandonado el diagnóstico jerárquico por completo, de hecho la clínica, como observación y narrativa, ya se había abandonado con el DSM IV. Se van a usar herramientas dimensionales, (¿más cuadraditos y crucecitas, más preguntas “de 1 a 9…”?) y disolver el concepto de “enfermedad”, mientras que seguirá, lo que son las cosas, la expansión de “diagnósticos” y “tratamientos” porque eso es lo que pagan las aseguradoras. Venderá confusión y como tal podrá tener bastante éxito.

Por otra parte lo del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), aunque esto será más divertido, también va a fracasar. La traducción de procesos neurológicos a entidades clínicas supuestas o reales, está viciada por numerosas variables y está demostrado que varias causas llevan a un mismo fin o que una causa puede llevar a varios fines. El paradigma del cáncer no parece muy apropiado, lo que “crece” no es algo celular.

Y de marcadores biológicos o “traslation” nada de nada, como ya sabíamos.

¿Necesitamos esto en Europa? NOOO! Podemos usar el sistema CIE (Clasificación Internacional de Enfermedades) que es algo más riguroso con una buena dosis de sentido común y algo de escepticismo. Y dejar a Obama que investigue el cerebro.

Curioso que El Mundo parezca reducir en exceso la crítica al DSM como algo del NIMH. La crítica es extensiva y revela la confusión que la psiquiatría liderada por Big Pharma ha causado.

Andrea Boland es una Representante política del Estado de Maine en Estados Unidos (EE.UU.). Lleva años luchando por desarrollar y hacer realidad un Proyecto de Ley que permita una mayor transparencia en la información sobre los ingredientes de las vacunas. La idea principal de este Proyecto de Ley es dotar a los padres de más poder a la hora de decidir si vacunar o no a sus hijos.

Si Boland logra el apoyo político necesario es posible que este Proyecto se haga realidad. Sería la primera vez en toda la historia que una Ley exigiría transparencia e información previa antes de la vacunación.

En la vacunación infantil, los padres tendrían la oportunidad de saber todos y cada uno de los ingredientes (antígenos, adyuvantes, excipientes, conservantes, etcétera) que contienen las vacunas. Tendrían un gran poder de decisión.

Es un Proyecto muy arriesgado porque pone sobre la mesa, por primera vez en la historia de la vacunación, la importancia del consentimiento terapéutico y de la información terapéutica directa al ciudadano (ITDC), concepto acuñado y desarrollado por D. Manuel Amarilla, abogado y Presidente del European Pharmaceutical Law Group y uno de los promotores de Bufete RAM, en su libro “La Información Terapéutica Directa al Ciudadano”.

La información directa al ciudadano parte de la base de que la industria farmacéutica posee todo el conocimiento (fuente de la información) sobre los productos que lanza al mercado. Si posee todo el conocimiento debe transmitirlo de manera real, adecuada, veraz, actualizada y responsable al ciudadano. El prospecto del medicamento y la ficha técnica son los vehículos esenciales para transmitir dicha información.

Otros vehículos son los profesionales sanitarios que de forma independiente aconsejan o no al ciudadano sobre un determinado producto. En las vacunas el asunto se vuelve más complejo puesto que estamos ante un producto estrella para la política farmacéutica en su relación con la salud pública.

¿La autonomía de la voluntad del ciudadano en salud y el derecho al consentimiento informado terapéutico en el ámbito de los fármacos debe ser superior a la garantía de una política de salud pública eficaz y eficiente? ¿Es cierto que las vacunas son perfectas? ¿Las vacunas son la panacea para no tener enfermedades para las que nos vacunamos? ¿Se informa realmente de las reacciones adversas graves? ¿Cuántas reacciones adversas graves producen las vacunas al año?

Cómo veis, el mundo de las vacunas, la salud pública y el derecho es muy complejo. La industria farmacéutica invierte mucho dinero en su producto estrella. La investigación en vacunas es costosa, complicada y duradera. La industria también tiene derecho a recibir retorno de la inversión.

Ahora bien, ¿este retorno de la inversión debe ser prioritario a establecer políticas de salud pública y calendarios expansivos de vacunación sistemática? ¿Este retorno de la inversión y reparto de beneficios debe ser tal que el derecho fundamental a la autonomía de la voluntad del ciudadano (consentimiento informado) sea minusvalorado en pro de dichas políticas? ¿Por qué la Administración pública no quiere elevar el nivel de cultura del ciudadano en vacunas? ¿Y nosotros? ¿Por qué no exigimos el prospecto de estas vacunas?

En España, mientras tanto, desde el Bufete Almodóvar & Jara estamos luchando porque la Agencia Española del Medicamento nos ofrezca datos reales de las reacciones adversas graves que causan algunas vacunas, especialmente las infantiles. Y ya no sólo eso, también nos gustaría que dicha Agencia o las autoridades sanitarias “obligaran” a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de las reacciones adversas graves.

Al mismo tiempo, creemos necesario dotar a España de un sistema de compensación por los daños ocasionados por las vacunas, al estilo de otros países de nuestro entorno.

Que viene, que se publica, por fin, oh sí, ya. El manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM, por sus siglas en inglés), la conocida como “Biblia” de las enfermedades mentales, se presenta el próximo 18 de mayo. Nació con la polémica y continua con ella.

Podéis leer el anticipo que publica The New York Times o elegir la info en castellano de El Mundo. Creo que, además de varios millones de lágrimas, el DSM V nos va a proporcionar algunas risas. De momento, la psiquiatría seguirá persiguiendo su El Dorado, los biomarcadores que demuestren la existencia de muchas “enfermedades mentales” (eso sí la dispensación de medicamentos casi inútiles y peligrosos para ellos no cesará, intuyo).

No lo tocan en dos décadas pero apostad lo que queráis a que, según quienes hacen el DSM, hoy todos estamos más “locos” o lo que es lo mismo “existen” más enfermedades mentales. Eso sí, muchos especialistas, entre ellos quienes han participado en la elaboración del manual de psiquiatría, critican la falta de evidencia científica de muchas de ellas.

A menos de un mes de su presentación, como narra El Mundo, el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de Estados Unidos (EE.UU.) anunció que se desvincula de los criterios del nuevo tratado:

“Los pacientes con enfermedades mentales se merecen algo mejor”, ha escrito Thomas Insel, director del NIMH.

Y hace tiempo se creó un movimiento de profesionales sanitarios contrarios al enfoque del DSM. Lo escrito, que la nueva biblia es más un fenómeno religioso que científico como tantos pretenden, claro que si la ciencia es hoy más que nunca la religión de la posmodernidad TODO VALE ¿o no?