Más dudas e incógnitas que certezas o pruebas en las vacunas de la Covid-19

La vacuna de BioNTech y Pfizer contra el Covid-19 ya no está sola en el mercado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha otorgado la autorización al uso de la vacuna de Moderna. Se trata de un permiso condicional de comercialización de dicho tratamiento para mayores de 18 años de edad. Os cuento las muchas lagunas e incógnitas que ofrecen estos productos.

Aparte de lo de Moderna, Reino Unido ha anunciado que acepta la recomendación de su Agencia Reguladora de Medicinas y Productos Sanitarios (MHRA) para autorizar la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.

Continúa así la carrera por «situar en los mejores puestos del mercado» este tipo de tratamientos preventivos pues en el mundo hoy existen casi 200 candidatas a vacunas, 25 de ellas están en ensayos clínicos, la manera de probar su eficacia y seguridad.

Dando por hecho la importancia de estas vacunas que, por lo general, están destinadas a aportar bastante a la mejoría de la situación epidémica, llaman la atención muchos aspectos.

El primero es que el Reino Unido aprobó el uso de la vacuna de Pfizer cuando aún ni siquiera se habían publicado los resultados de los ensayos clínicos que garantizasen su eficacia y seguridad y que la propia farmacéutica realiza. En el mundo occidental hoy rige la llamada Medicina Basada en la Evidencia, en pruebas; primero se demuestra la valía de un tratamiento y luego se aplica. Con las vacunas Covid ha sido al contrario, primero se usan y luego ya se va probando su valía y se van dando los diferentes permisos de uso.

Son vacunas pues en experimentación aún y eso lo prueba que la autorización de comercialización que ofrece la EMA es «condicional», el fabricante ha de seguir entregando datos de seguridad y eficacia durante los dos próximos años. Se entiende que hay prisas pero no todo vale con tal de tener un tratamiento para la Covid.

Las farmacéuticas, con la excusa de la emergencia sanitaria, han recibido muchas «ayudas» de los diferentes gobiernos. Por ejemplo, si se produjesen graves efectos secundarios, dada la prisa con la que se han desarrollado, no han de pagar las indemnizaciones que les reclamasen las personas afectadas, eso lo harían los estados. Otro ejemplo es que los contratos de compra de vacunas que hacen los países con cada compañía son secretos, no hay transparencia pues en el precio que paga la población.

Por supuesto y como he explicado en muchas ocasiones, los resultados en bruto (el total de los mismos) de los ensayos clínicos que hacen las farmacéuticas para contarnos luego que estas vacunas tienen casi un 100% de eficacia, son secretos también, están protegidos legalmente. Quizá con esa seguridad jurídica en la mano estas compañías se han permitido el lujo de anunciar mediante notas de prensa tan magníficos resultados.

Así las cosas si conocemos resultados son realmente los que interesan a estas empresas dueñas y señoras de la ciencia que ellas fabrican y que no comparten públicamente.

Por suerte, hay investigadores -independientes de las mismas- que saben exponer las limitaciones de esos trabajos. Desde el Servicio Navarro de Salud, por ejemplo, hacen este resumen de la literatura científica generada por Pfizer sobre su vacuna:

Y es que nos han vendido que estas vacunas son «la solución» (así lo he llegado a ver en un titular de un Telediario de TVE) cuando la realidad es que presentan más incógnitas y limitaciones que evidencias o pruebas:

-Eficacia no conocida en prevención de Covid-19 grave o permanente, hospitalización, ingreso en UCI o mortalidad.

-Eficacia no conocida en la infección asintomática y la capacidad de transmitir la enfermedad.

-No es posible extraer conclusiones sobre eficacia en la escasa población ≥ 75 años (<5% del total). En la actualidad, l principal grupo de riesgo.

-Se desconoce el tiempo de inmunidad conferido por la vacuna.

-Se desconoce la eficacia frente a nuevas variantes del virus, como la del Reino Unido.

Eso por lo que respecta a la eficacia, que ofrece muchas dudas como veis. Sobre la seguridad, las notas de prensa dicen que no hay problemas pero un análisis crítico como el de los funcionarios sanitarios de Navarra nos cuenta cosas interesantes:

-Perfil de eventos adversos desconocido a medio-largo plazo, tras 2-3 meses de la vacunación.

-La seguridad de la vacuna será monitorizada durante 24 meses por tener un permiso de la autoridad sanitaria «condicional» pero la variable principal del estudio considera sólo los efectos secundarios que se produzcan los primeros seis meses.

-El análisis no es fiable para detectar eventos adversos con menor frecuencia de 1 en 10.000 vacunados ¿y si se produce uno grave cada 12.000 por ejemplo?

-Desequilibrio numérico al detectar cuatro casos de parálisis de Bell en grupo vacuna y cero con placebo. En el grupo de la vacuna se detectan más efectos secundarios, lo que por otra parte es normal.

Algo importante: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la vacuna en niños y adolescentes menores de 16 años. En la de Moderna idem en menores de 18. Así que se vacunará a los adolescentes ¿a ciegas?

Tampoco sabemos si estas vacunas Covid producirán la llamada «inmunidad de rebaño» (de grupo o de población). Sería interesante saberlo porque una de las ventajas de las vacunas (no de todas pero de la mayoría) es que si hay un número suficiente de inmunizados el resto suele estar protegido. Ayer alguien comentaba en una televisión que quienes no se vacunen de la Covid (recordemos que es una inmunización voluntaria) serán «insolidarios», pero si estos tratamientos no ofreciesen esa inmunidad de rebaño carece de sentido tal acusación.

Luego está el tema de los datos sobre el efecto de estas vacunas en grupos vulnerables. En los enfermos, en los estudios básicos, se ha demostrado escaso impacto o nulo, en personas de grupos vulnerables, por ejemplo con asma, enfisema-EPOC, diabetes, hipertensión, problemas coronarios, etc.

Esto también es importante pues seguramente muchas personas insertas en esos grupos vulnerables estén pensando que la vacuna es la solución a sus problemas.

En fin, estas son sólo algunas de las incógnitas en torno a estas nuevas vacunas para la Covid, si queréis leer más sobre las dudas existentes podéis acudir al texto que cité antes escrito por el médico Juan Gérvas.

7 Comentarios a “Más dudas e incógnitas que certezas o pruebas en las vacunas de la Covid-19”
  1. Javier

    Lo primero que hay que decir es que sin poner en entredicho lo que comenta el citado boletín, falta una referencia importante al EPAR y RMP de la vacuna que especifícan muchas de las dudas que se indican en el boletín.
    No es una tecnología nueva en materia de vacunación ya que desde los años 90 se han ido desarrollando vacunas ARN contra virus como el SIDA Ébola y después del 2002 con el MERS y el SARS se han desarrollado mucho más para Zika o Malaria por poner algunos ejemplos.

    La vacuna de Pfizerse ha testado en 44.000, muestra que jamás se ha visto en un ensayo clínico.
    Alguna otra comparación en cuanto a pacientes tratados en los ensayos clínicos de vacunas que no cuestionamos;
    Bexero: 10.565 pacientes
    Chiroflu: 504 pacientes
    Chiromas: 12.730 pacientes
    Fluarix Tetra: 4.046 pacientes
    Gardasil: 10.088 pacientes
    Influvac: 120 pacientes
    Cominarty (Pfizer): 43.464 pacientes
    Vacuna de Moderna: 30.000 pacientes

    La autorización condicional es un proceso establecido de manera rutinaria cuando la situación de acceso de la población al medicamento es urgente lo que no quiere decir que se haya bajado los criterios de evaluación de seguridad o eficacia.

    Es verdad que hay grupos poblacionales en los que no se ha testado la vacuna y hay dudas sobre su funcionamiento, por otro lado hay que tener en cuenta que son las mismas que para cualquier otro medicamento.

    Se debe ser cuidadoso con la administración tal y como indica el RMP donde el ensayo principal como se menciona durará 24 meses más con reportes mensuales a la EMA y FDA. De manera adicional se ponen en marcha 8 estudios adicionales para evaluar esas poblaciones donde hay más dudas.

    Aquí podéis ver los safety concerns y medidas adicionales de la vacuna, las medidas de rutina están especificadas en la FT:

    Important Identified Risks:
    Anaphylaxis

    Important Potential Risks:
    Vaccine-associated enhanced disease (VAED) including Vaccine-associated
    enhanced respiratory disease (VAERD)

    Missing Information:
    Use in pregnancy and while breast feeding
    Use in immunocompromised patients
    Use in frail patients with co-morbidities (e.g. chronic obstructive pulmonary
    disease (COPD), diabetes, chronic neurological disease, cardiovascular
    disorders)
    Use in patients with autoimmune or inflammatory disorders
    Interaction with other vaccines
    Long term safety data

    Estudios Adicionales:
    C4591001
    C4591015
    C4591010
    C4591011
    C4591012
    ACCESS/VAC4EU
    C4591014
    BNT162-01 Cohort 13
    C4591018
    Safety and inmunogenicity in high risk adults
    Co-administration study with seasonal influenza vaccine

    Buscarle los tres pies al gato a esta vacuna y no a cualquier otro medicamento no tiene sentido ninguno, su perfil de seguridad es mejor que el de cualquier antibiótico por ejemplo y desde luego mucho mejor que el de cualquier tratamiento que se reciba en caso de inspección.

    Con esta otra visión, decidan ustedes ya que en España la vacunación no es obligatoria, en mi humilde opinión desde luego recomendable.

    • Miguel Jara

      Gracias por tu documentado comentario.

    • Montse

      Muchísimas gracias:

      Lo he ojeado y creo que en cdc.gov…, es donde consta lo que nos puede aclarar dudas y sentirnos más tranquilos, pero creo que no se estan respetando las directrices y se estan suministrando las vacunas sin el criterio recomendado, incluso han entrevistado a una experta que afirmaba que sí se podían vacunar las personal alérgicas, incluso a la penicilina, aunque monitorizadas y bajo observación en el mismo centro de aplicación.

  2. Pablo

    Lo que me queda claro es que no realiza ningúna consideración positiva a ser vacunado, así que obligatoriamente, me condiciona a sopesar cual es el perjuicio por renunciar a ser vacunado, frente a la aceptación de que ciertas personas por sus afecciónes puedan verse afectado de modo negativo por la misma. Guardo las consideraciones del artículo para en un futuro, con resultados valorar la credibilidad científica de quien lo firma, y el respaldo otorgado por quien lo difunde, basado ¿en que interés?

  3. Sylvia Rodríguez

    A su cŕiterio y pensando en la necesidad de vacunar, que vacunas le parecen mas seguras? Que piensa de la Sputnik V? Aqui en América del sur solo se habla de la Pfizer, la china creo que se llama Sinovac y la rusa Sputnik. Vivo en Uruguay un pais que hasta noviembre estabamos en verde con poquisimos casos y pocas muertes y en 1 mes se nos vino todo encima. La gente en otra total. Llego la primera hola. Saludos!!

  4. Antonia

    Antes de vacunar me me hicieron firmar un consentimiento. Qué implica legalmente si hay efectos a medio o largo plazo?

    • Sonia

      Significa que conoce los posibles riesgos de vacunarse y que ha sido debidamente informado de los mismos, en resumen: que está de acuerdo en asumir los riesgos.

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