Sanidad da prioridad a los ensayos clínicos de fármacos para el coronavirus Covid-19 e intenta evitar sus sesgos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está dando prioridad estas semanas a los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus Covid-19. Además, ha publicado normas para la continuación de dichas pruebas y para tratar de evitar que haya compañías de investigación clínica que se aprovechen de la situación epidémica, por ejemplo, para manipular los análisis.

Así lo ha indicado la Agencia de Medicamentos en una nota informativa:

Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje a Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID19. Se dará una respuesta el mismo día».

La Aemps, dada la situación que atravesamos con el «estado de alerta», propone una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de Covid-19 en España.

Lo que quiere Sanidad y supongo que también los laboratorios promotores de las pruebas clínicas en marcha es que dichas actividades continúen en la medida de lo posible, que no dejen de hacerse estos estudios e investigaciones. De hecho, ya ha dado permisos rápidos para investigación de fármacos para el Covid-19.

Las medidas aplicadas en las distintas comunidades autónomas tras la declaración del estado de alerta por el Gobierno ponen diversos obstáculos pues, por ejemplo, podrían verse comprometidas las visitas programadas de participantes en un ensayo para su seguimiento por los investigadores del mismo y lo mismo ocurre con el acceso de personal ajeno a los centros.

En algunos casos, podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención sanitaria. Por otro lado, puede haber una disminución del personal del promotor encargado de hacer el ensayo.

La Aemps exige que las medidas excepcionales que se adopten queden documentadas en el archivo del ensayo. Sin embargo, su aplicación no requiere aprobación previa caso por caso por la AEMPS y lo que es más grave, tampoco la notificación individual de incumplimientos graves al protocolo, salvo en lo referido al reclutamiento de pacientes para esos ensayos clínicos.

En último aspecto es el que más polémica puede provocar pues como advierte la Agencia:

Las desviaciones al protocolo previstas con carácter prospectivo no son aceptables«.

Lo que esperan las autoridades sanitarias es

que todos los sujetos que se incluyan en un ensayo clínico cumplan todos los criterios de selección».

Escrito en otras palabras, que no se puede aprovechar la crisis del actual coronavirus para manipular los ensayos clínicos cambiando sobre la marcha a quienes participan en los mismos para intentar que los resultados de esos trabajos sean más favorables al medicamento que se investiga.

Hay ocasiones, como cuenta la propia Aemps en su Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, en que los laboratorios justifican una modificación de un criterio de selección como «cambio en los criterios de selección», así, sin más explicaciones. Para la Agencia:

Esta justificación no se considera aceptable, debiendo exponer brevemente los motivos por los que se realiza la modificación».

Dada la situación de crecimiento en el número de casos de personas infectadas por el Covid-19, el promotor de estudios clínicos, basándose en una valoración beneficio/riesgo podrá interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes del ensayo. Se persigue así evitar riesgos innecesarios a quienes participen en los trabajos poniendo su cuerpo.

Sanidad está pensando sobre todo en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con medicamentos inmunosupresores que conllevan un riesgo mayor de infección, sin expectativa de beneficio para los participantes.

En el caso de una interrupción del ensayo que conlleve la paralización del tratamiento en parte de los pacientes, el promotor tendría que notificar dichas medidas como «Medidas urgentes de seguridad» explicando las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes.

La Aemps también le dice a las farmacéuticas y otras entidades que realicen trabajos clínicos que deben garantizar que las visitas programadas in situ que sean críticas se lleven a cabo; que no dejen de atender a personas que participando en un ensayo tengan algún problema con el mismo. Y afirma:

En el caso de reprogramar las visitas estas desviaciones del protocolo no se considerarán incumplimientos graves a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente«.

Se debe, asimismo, garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que, cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento para sí evitarle desplazamientos innecesarios durante este estado de alarma.

También se pide a los laboratorios farmacéuticos que reprogramen sus protocolos para no interferir con la intensa actividad que está viviéndose en los hospitales hoy por el coronavirus, algunos de los cuales según organizaciones de sanitarios empiezan a colapsarse.

En resumen, es importante que el promotor del trabajo junto con el investigador haga un análisis de riesgos y priorice las actividades que son críticas en la actual situación epidémica.

11 Comentarios a “Sanidad da prioridad a los ensayos clínicos de fármacos para el coronavirus Covid-19 e intenta evitar sus sesgos”
  1. paco

    Lean lo que sucede con el clorito y el dióxido de cloro que tanto ha dado que hablar y que nuestros genios investigadores no han reflexionado sobre su uso en medicina .

    Hace años ,leía en algunos blogs, como se comparaba el dióxido de cloro con la lejía.
    Ya les apuntaba , que no sabían lo que decían porque aunque son oxidantes ,los productos finales eran distintos sobre las mismas matrices.
    El dióxido de cloro es mas selectivo y tiene como ventaja LA NO FORMACION DE COMPUESTOS HALOGENADOS(trihalometanos y ácidos halogénicos)
    Se puede fabricar a partir de multiples rutas.
    La mas sencilla es partir de clorito y añadir un ácido (esta es la que todo el mundo conoce por la divulgacion del mms)
    Empezamos porque el clorito ya se utilizaba hace años como un preparado farmacéutico.
    El tetraclorodecaóxido (TCDO) que el principio activo del medicamento Oxoferin® fabricado por Brookes bajo licencia de Oxo Chemie GmbH
    .Se puede administrar por via tópica e intravenosa
    Para esta ultima vía tenemos WF 10 [Immunokine ™, Macrokine ™] es una dilución 1: 10 de tetraclorodecaóxido (TCDO) formulada para inyección intravenosa . Fue desarrollado por Oxo Chemie en Suiza como una terapia complementaria para la combinación de regímenes de profilaxis de infecciones antirretrovirales y oportunistas en pacientes con SIDA .
    WF 10 se dirige específicamente a los macrófagos .
    WF10 modula potencialmente la regulación positiva de las respuestas inmunitarias relacionadas con la enfermedad tanto in vitro como in vivo.
    AQUI TENEIS UNA APLICACION DE OXIDANTES QUIMICOS PARA INFECCIONES Y CON UN COMPUESTO QUE SE UTILIZA PARA FABRICAR EL DIOXIDO DE CLORO.

    Pero lo que me llamó la atención hace años es que la población ha podido estar ingiriendo dióxido de cloro sin saberlo de una manera indirecta y distinta al consumo de agua potabilizada con este compuesto
    En las FARMACIAS ESPAÑOLAS se vende un producto que se emplea para las infecciones leves de garganta
    Es el clorato potásico(KClO3), que se va disolviendo en la boca y se ingiere.
    Luego va al estomago y es aquí donde puede ocurrir lo siguiente
    ClO3 K+ ClH → ClO2K + HOCl
    El clorato sería reducido por acción del ácido clohídrico del estomago para dar clorito y ácido hipocloroso
    La reacción continuaría por exceso de ClH, dando como productos cloro y DIOXIDO DE CLORO.
    Tambien es casualidad que la ingesta de clorato potásico tenga los mismos efectos secundarios que la de dioxido de cloro

    Por otro lado sabemos que:
    el estallido respiratorio o explosión respiratoria (conocido también como estallido o explosión oxidativa) es el proceso donde algunas células son capaces de producir y liberar especies reactivas de oxígeno, tales como radicales superóxido y peróxido de hidrógeno.
    Se caracteriza por un aumento muy violento en la demanda de oxígeno y en el consumo de energía a nivel celular, de ahí su nombre, es un mecanismo frecuentemente utilizado por las células del sistema inmune para producir compuestos con capacidad microbicida, tales como el peróxido de hidrógeno y el anión hipoclorito(ClO-)
    Vease que el acido hipocloroso( o mejor su anión), también se forma en el cuerpo (si ,si ,la famosa lejía)

    ¿Merece la pena una investigación sobre el uso de oxidantes químicos para tratar infecciones como la que nos ocupa?
    Tenemos una buena oportunidad para el ensayo

  2. José Mª Viñals Montaba

    LA PRIMERA VEZ EN MI VIDA QUE NI LA VANGUARDIA NI EL PAIS NI EL PERIODICO NI PUBLICO SE ACUERDAN DE LA PRIMAVERA. ¿OTRA COSA EXTRAÑA, NO? UN PERIODICO PODRIA OLVIDARLO, PERO TODOS???
    ¿¿¿ACASO HAN PROHIBIDO LA PRIMAVERA???

    LA PRIMAVERA HA LLEGADO

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Lavaros la cara y salid al campo. Veréis que ya he llegado. Los pajarillos cantan, las flores se abren, los osos salen de su letargo…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Abrid bien los ojos, hay mucha belleza por doquier. Quitáos las legañas, respirad hondo, aprended de los gatos a estirar vuestros miembros, aprended de la naturaleza su ritmo y su música…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! No os quedéis para vosotros la alegría, id a contagiarla a vuestros vecinos, que se expanda la primavera como en un estanque las ondas que crea un renacuajo al saltar, que los abrazos y los besos vuelvan a ser la consigna…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Ya he llegado para regar vuestros sueños, para quitaros los miedos, para devolveros la esperanza…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Recordad quienes sois, recordad a vuestros abuelos, mimad a vuestros hijos, que el Tiempo sea el lazo de unión de todos y que la Memoria sea vuestra guía…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Vibrad con la Belleza, con la Verdad, con la Libertad. Dejad atrás los miedos y las preocupaciones. Plantad cara al destino, podéis moldearlo, recordad que también sois pequeños dioses…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Que no os vengan con cuentos ni historias, ni con reyes ni coronas. Que nadie ose deciros cómo tenéis que vivir, cómo tenéis que educar o cuidar a vuestros hijos. Que nadie se atreva a poner límites a vuestra Vida…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Ya he llegado para quedarme, aunque les pese a algunos, aunque quieran silenciarme. Calentaré vuestra sangre para que fluya mejor y con más brío, para que podáis sacaros de encima todo aquello (y todo aquel) que os estorbe…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Saltad, brincad, bailad, cantad, que quien canta los males espanta. No os creáis a NADIE que no os mire a los ojos sin malicia, no os creáis NADA si no es compatible con la Vida…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Ya estoy aquí de nuevo para guiar vuestros pasos, para regar vuestros sueños, para quitaros los miedos, para devolveros la esperanza…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Ha llegado un nuevo día. Esplendoroso. Magnífico. Id a contagiar a vuestr@s herman@s, que las buenas nuevas se expandan hasta el último rincón del planeta…

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! Y recordad eso: nunca más volváis a dormiros ni a delegar vuestra responsabilidad. Vosotr@s sois los creadores del futuro.

    ¡¡¡DESPERTAROS!!! ¡¡¡Declaro el estado de FELICIDAD PERMANENTE!!!

  3. Kurchatobio

    ¿Nadie se atreve a denunciar que todo esto es mentira?

    ( El virus existe, pero no justifica todo este montaje.)

    • Miguel Jara

      Si tienes pruebas científica, algo bien documentado de porqué es mentira y está injustificado déjame verlo. Escríbeme en privado en identifícate. Gracias.

      • Jorcy

        El enlace anterior estaba mal, https://youtu.be/G67wj_bIsoI

      • Marta

        Estimado Sr. Jara
        Yo si tengo informacion cientìfica de por qué es mentira. Me gustaria impugnar el Estado de alarma.

        • Maddy

          Y porque habiendo tantas y tantas muertes por cáncer no se ha hecho lo mismo de investigar hasta curarlo????
          No les parece que el estado podría haber inyectado hace años para la investigación????
          Gracias!

        • Antonio

          Hola podrias yo tampoco estoy de acuerdo con este cuento chino podrias pasarme pruebas mi correo es toninito81@protonmail.com.
          gracias

    • Ismael

      Creo lo mismo.

    • Paco

      Esto no es mentira.Es la pura realidad que estamos viendo todos los dias.
      Que la gente se infecta y que aquellos mayores con patologías previas tienen mal pronóstico.
      Es una situación NUEVA, donde un virus normalito, produce infecciones respiratorias graves.
      Y esto lo produce, en este grupo de personas porque no tienen la inmunidad de la vacuna que se les administra todos los años.
      En otro articulo se comenta alguna posible relación de algunos fármacos y la progresión del virus(esto hay que confirmarlo).Pero también habría que ver, que efecto tiene el coctel de medicamentos que nuestros mayores toman y como responde su sistema inmune.
      España es de los paises que mas medicamentos consumen las personas
      Y las vacunas que aliviarían la situación , ya veremos cuando llega y lo efectiva que es y los efectos secundarios que traerá.
      Nuestros investigadores saben que si el virus ingresa en el cuerpo y resiste la infección, la inmunidad es segura y limpia.
      A este virus se le atribuyen muchos sintomas .
      Unos graves como la neumonia y otros mas leves como las diarreas.
      Mi reflexión es muy sencilla
      ¿qué sucede si me inoculo el virus vivo via rectal o mediante una capsula entérica?

      ¿quedaré inmunizado por una diarrea o un malestar abdominal?
      Si fuese así, prefiero la diarrea a una neumonía

  4. Jaime

    ¿Nos hemos olvidado del dióxido de cloro?
    Una conferencia de la Dra. Teresa Forcades

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