Gilenya, el fármaco cuya seguridad estuvo siempre en entredicho ahora causa malformaciones en bebés

El medicamento Gilenya de Novartis, cuyo principio activo es fingolimod, se usa para tratar la esclerosis múltiple. Ha sido polémico desde que comenzó a venderse. Ahora la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anuncia nueva contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo: Puede provocar malformaciones en los bebés.

Al cabo del año se aprueban unos 1.500 nuevos medicamentos. Pero que se ofrezcan tantos tratamientos puede no ser en sí misma una gran noticia. Es más importante la calidad que la cantidad; que esos fármacos sean necesarios, su efectividad esté constatada y también que sean seguros.

Según la Aemps:

en pacientes expuestas a fingolimod durante el embarazo, se ha observado una duplicación del riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores con respecto a la población general. Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido cardiovasculares (septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot), anomalías renales y musculoesqueléticas».

El uso de fingolimod queda pues, como comunica la Agencia, contraindicado en mujeres embarazadas, así como en aquellas con capacidad de gestación que no adopten medidas anticonceptivas eficaces.

Dichas medidas anticonceptivas deben adoptarse desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo.

Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo. Asimismo, se informará a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces.

En caso de que una paciente quedase embarazada durante el tratamiento con fingolimod se suspenderá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.

Escribo que Gilenya se vende con polémica incluida porque hace ya cuatro años que se sabe que este fármaco puede provocar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Ésta es una rara infección que ocasiona daño al material (mielina) que cubre y protege los nervios en la sustancia blanca del cerebro. Así lo confirmaba en su día la propia Aemps en un paciente con esclerosis múltiple en tratamiento con Gilenya. No fue un hecho aislado.

Se da la circunstancia de que Gilenya estaba sujeto a seguimiento adicional para poder conocer mejor su seguridad, como explica su ficha técnica. Desconozco si eso sigue así pero lo que quiere decir es que se dudaba sobre su seguridad desde el principio y sin embargo se aprobó su comercialización. Esto sucede con mucha frecuencia, se pone en circulación un tratamiento sin las debidas comprobaciones sobre su necesidad, eficacia y seguridad y luego sobre la marcha se van advirtiendo los riesgos que van apareciendo.

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