Suspendido un ensayo clínico con Viagra en fetos por la muerte de un número no concretado de estos

Un ensayo clínico que estaba haciéndose con el principio activo de la famosa Viagra, el sildenafilo, se ha suspendido. El motivo es que se ha comprobado que se producen graves efectos secundarios en los bebés de las mujeres embarazadas que tomaban el fármaco por el bajo peso de sus retoños. Los daños incluyen la muerte de los fetos, según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Una «restricción del crecimiento intrauterino» es cuando un bebé que todavía está dentro del vientre materno no consigue crecer al ritmo esperado durante el embarazo. Hay bebés de todos los tamaños. Algunos solo son más grandes o más pequeños que los demás por motivos naturales. Pero en algunos casos los bebés que están dentro del vientre materno son de menor tamaño que el que les correspondería tener. Cuando esto ocurre, se denomina «restricción del crecimiento intrauterino» (RCIU) o «crecimiento intrauterino retardado».

Los bebés afectados por una restricción del crecimiento intrauterino suelen tener bajo peso al nacer. Si el peso del bebé es inferior al percentil 10 para su edad gestacional (lo que significa que el 90% de los bebés de la misma edad gestacional pesan más), al bebé también se le denomina «pequeño para su edad gestacional».

¿Qué ha sucedido? Pues que, como informa la Agencia de Medicamentos, se ha suspendido antes de su conclusión un estudio (denominado STRIDER) que evaluaba el uso del sildenafilo para el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal intrauterino, una indicación no autorizada para tratar con este principio activo.

Al analizarse sus resultados intermedios, entre los pacientes tratados con sildenafilo se observaba mayor incidencia de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) [sildenafilo 17/64 (26,6 %), placebo 3/58 (5,2 %)] y mayor mortalidad neonatal general [sildenafilo 19/71 (26,8 %), placebo 9/63 (14,3 %)].

Es decir, darle sildenafilo a las madres que presentan embarazos con bebés de bajo peso aumenta mucho el riesgo de que los fetos tenga hipertensión y/o que mueran.

En España existen muchos medicamentos comercializados con sildenafilo. Pero actualmente existen dos únicas indicaciones autorizadas para este principio activo:

Revatio y medicamentos genéricos: tratamiento de adultos y niños de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La ficha técnica aprobada para Revatio indica que no se recomienda su uso durante el embarazo y que el fármaco únicamente se debe usar cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas para el tratamiento de la HAP.

Viagra y medicamentos genéricos: tratamiento de varones con disfunción eréctil. No está indicado para su uso en mujeres».

Es curioso que no se sabe quién estaba haciendo ese estudio. Según la Agencia no era la farmacéutica Pfizer, principal fabricante de los mencionados tratamientos puesto que el ensayo clínico

venía a formar parte de los cinco estudios independientes no patrocinados por Pfizer llevados a cabo por una colaboración internacional para investigar el uso de sildenafilo para el tratamiento de la restricción del crecimiento fetal intrauterino (RCIU)».

Quiénes ensayaban ese fármaco así lo tenéis en este enlace. Lo que no se sabe es cuántos bebés han muerto por ello.

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