El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia

Hay una gran polémica en Francia con graves consecuencias para las personas enfermas de hipotiroidismo que toman el medicamento Levothyrox (Eutirox en España). El laboratorio fabricante, Merck, sin advertirlo (y con el consentimiento de las autoridades sanitarias) ha cambiado su composición haciéndolo más fuerte y esto está provocando graves secuelas.

El hipotiroidismo es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la actividad funcional de la glándula tiroides y el descenso de secreción de hormonas tiroideas. Es bastante frecuente, de hecho en Francia hay tres millones de personas que lo padecen y cada seis meses van a su médico endocrino o su generalista para que lo controlen pues la disfunción de esa glándula puede significar otras disfunciones en el ritmo de muchas actividades del organismo.Levothyrox hipotiroidismo

Para “ajustar” la hormona tiroidea se usa el fármaco Levothyrox. No todos los medicamentos llevan los mismos excipientes ni los mismos miligramos de principio activo y ello puede afectar seriamente al paciente.

Tanto en Francia como aquí en España existen los medicamentos genéricos, pero según me cuenta una médica que ha trabajado muchos años en el país vecino, el médico francés escribamos que tiene la mano más ancha y hace más la vista gorda con respecto a los medicamentos de marca.

Allí como aquí si eres médico te premian por dar genéricos pero hay veces que no se puede y el caso concreto de Levothyrox, un fármaco muy específico es uno de ellos.

En marzo Merck cambió la fórmula sin avisar. Si la dosificación del genérico es correcta, de 95 a 105 mg de principio activo (lo ideal es 100 mg), el medicamento de Merck llegó a presentar hasta 110 mg. En cuatro o cinco meses quienes lo tomaban comenzaron a sentirse mal. Hay más de 5.000 personas afectadas (aunque ya se cifran en 9.000).

Los efectos secundarios sobrepasan lo que sería una sobreestimulación de la hormona tiroidea que se refleja en temblores, rápido adelgazamiento, diarrea, piel seca, excitación y nerviosismo extremo, taquicardia y arritmias o al revés, hipotiroidismo, cansancio extremo, gordura, depresión muy marcada, bradicardia y arritmias.

Eutirox hipotiroidismoImaginaos el panorama. Además la persona enferma de tiroides es muy sensible a cualquier cambio de la dosis. Tanto que como esta médica que me cuenta lo que ocurre en Francia me dice

“Nosotros nos vemos muchas veces obligados a ‘jugar con las dosis'”.

Un artículo del prestigioso periódico Libération titula Levothyrox la increíble ligereza de las autoridades.

Según cuenta, Merck ni avisó ni puso en marcha algún dispositivo de farmacovigilancia.

El diario galo indica que el caso Levothyrox es la caricatura de una situación en la que las autoridades actúan como cómplices del laboratorio. Dado que, como explicamos, la dosificación de este medicamento en particular ha de ser muy precisa, los cambios en las dosis han llevado a miles de reclamaciones por parte de los usuarios.

La Agencia Nacional de seguridad del Medicamento (ANSM), dice Libération, ha manejado el tema de manera “distraída” por escribirlo suave. “Hizo lo mínimo, no dijo nada”.

La autoridad sanitaria se limitó a enviar una carta muy blanda a los médicos tras aparecer los primeros artículos en la prensa contando lo que ocurría. Es claro que, como apunta, el periódico, en asuntos de efectos secundarios hay que saber escuchar a los afectados. Una una mujer de 53 años que habló en un programa de la tv francesa que se llama Hola doctor explicó:

Comencé con el nuevo Levothyrox en mayo pasado y empecé a sentir mucha fatiga, problemas digestivos, gases, calores. Me queda un blister de los antiguos o de la anterior fórmula y voy a comenzar a tomarlo ahora”. Otra paciente comentaba:

Después de diez días de tratamiento, comencé con dolores en la pierna derecha que llegan hasta el riñón, atroces dolores musculares y lumbares que se convirtieron en un suplicio, al cabo de caminar diez minutos los dolores empeoran. De pié estoy mal y sentada también. Mi médico se inquietó ya que el dolor comenzaba en la ingle derecha y subía hasta los riñones, así que pidió una ecografía abdominal que no mostró ningún hallazgo, no había cálculos biliares, el hígado, el bazo y el pancreas están bien, todo lo ginecológico bien. Era desesperante!!!!”.

Según el diario francés, todos los países están implicados. Merck se defiende diciendo que este producto no siempre es estable y es de ahí de donde viene esa ligera sobredosificación. La agencia francesa que regula los tratamientos sanitarios le ha pedido a Merck que cambie su composición y el laboratorio se excusa de estos cambios diciendo que son los excipientes los culpables de las reacciones adversas, los químicos que ayudan a estabilizar el principio activo, la hormona tiroidea.

Los mecanismos de farmacovigilancia han fallado. Una simple carta a los médicos y farmacéuticos cuando ya ha estallado el escándalo se antoja un mecanismo escaso. Me cuenta mi informante que la comunicación era escueta:

Decía que cambiaban los excipientes para estabilizar más el medicamento pero eso no te llama tanto la atención cuando utilizas Levothyrox todos los días y los pacientes van bien”.

El centro de farmacolvigilancia de Toulouse está abrumado de la cantidad de denuncias diarias que ha recibido, unas 50 por día. Las autoridades no han tomado conciencia de las consecuencias drásticas de este problema, según Libération. Reaccionan tarde (en España ocurre lo mismo o peor pues la agencia de medicamento de Francia ha hecho buenos trabajos en los últimos años).

En España algunas personas me han comunicado su preocupación. Desconozco a día de hoy cómo está el asunto pero haremos lo posible para saberlo.

8 Comentarios a “El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia”
  1. Mari

    Yo tomo 350 mg de eutirox y me he quedado un poco chafada al leer el artículo, la verdad. Con tal cantidad… 🙁

  2. Misael

    Buenas.. Yo empece a tomar ase tres meses eutirox25 y me subieron a 50 y me bajó y se puso a 3.6 en el último análisis osea bien verdad… Ahora mi médico me dijo q tome un día 25 y al otro 50….y que en 3 meses me manda otro análisis a ver si se mantiene bien y entonces me quita 25 y pues siguiria tomando los otros 25miligramos otro tiempo y veríamos a ver si me la quita del todo… Pero mi inquietud es es que estoy leyendo este tema de los cambios de cantidad esta bien lo que esta asiendo el medico un día una cantidad i otro día otra cantidad.?he vuelto ami deporte q es el ciclismo espero que se organize y no tenga que tomar más esto si poco de medicamentos.. Gracias.

  3. Mar

    Estoy embarazada, sufro hipptiroidismo desde hace muchos años y tomo eutirox, me he preocupado bastante al leer el artículo. De que modo podríamos saber si en España también está sucediendo? Puesto que se trata de la misma marca….
    Gracias!

    • Marie

      No hay que preocuparse los que tomamos levothyrox en el sur de francia vamos a comprar euthyrox a españa,la formula española no ha cambiado por ahora

  4. Rebeca

    En España el asunto a día de hoy está muy tranquilo. Es tan sencillo como contactar con el laboratorio Merck y en breve y de forma muy amable te aclaran que el cambio en la composición se limita a Francia.

    Es verdad que los hipotiroideos somos muy sensibles a los cambios en la dosis de la levotiroxina, hablamos de cantidades muy pequeñas y subirla o bajarla levemente puede alterar nuestro perfil tiroideo. El problema con el Levothyrox es que al cambiar los excipientes, aunque la dosis de tiroxina siga siendo la misma, puede modificar la absorción de la pastilla y si la absorción mejora pues resulta que tomamos más tiroxina que antes y se altera nuestro perfil tiroideo. También puede ocurrir al contrario: que empeore la absorción y asimilemos una dosis inferior y, de igual modo, nuestro perfil tiroideo se altera. Creo, Miguel, con todo el respeto, que te ha faltado información para hacer un artículo redondo informativamente hablando. Un saludo

    • Mar

      Gracias por tu aclaración Rebeca

  5. Elsa Navarro

    Yo tomo levotiroxina de Merck de 125 mg.
    Por favor indicarme cual es la que debo tomar que no me cambie la dosis.
    Realmente es sumamente dificil que el doctor encuentre la dosis exacta, toma mucho tiempo y adicionalmente, por algún motivo despues de 4 años cambió mi dosis de 100 a 125mg que es la que tengo actualmente de 125mg. Vivo en Perú y quisiera saber si el lote en Perú ha sido modificado.

  6. Shirly

    Es un articulo muy interesante ya que aqui a Colombia suelen traernos farmacos q ya no usan por x o y motivo y nos lo dan las eps aqui , que bien saber edta info gracias.

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