Una prueba clínica con el medicamento Briviact le cambió la vida

Le he pedido a Mireia Riera, una enferma de epilepsia que se ofreció a que experimentaran con ella el nuevo principio activo brivaracetam, que me narre su terrible experiencia. El ensayo dejó a esta mujer joven inhabilitada para trabajar y llevar una vida normal. Hoy brivaracetam es el medicamento marca Briviact del laboratorio UCB Bioscience:

En 2012 participé en un ensayo clínico en el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona. El neurólogo que me atendía en este centro me propuso, como opción terapéutica para intentar controlar mejor las crisis epilépticas que padecía, probar un nuevo principio activo llamado brivaracetam, antiepiléptico de tercera generación en fase de estudio que, según me informó tenía mayor “afinidad”.

Ensayo clínico Mireia

Mireia Riera.

En ese momento valoré los riesgos y acepté. Había la posibilidad de dejar el ensayo clínico en cualquier momento y eso me parecía garantía suficiente.

Lo que nunca pensé fue que perdería el control y me vería atrapada en él, sin poder tomar las decisiones adecuadas para protegerme y que los responsables médicos del ensayo tampoco lo harían.

Durante los cinco meses que estuve tomando brivaracetam me encontré mal. Como no había tenido ninguna crisis durante los primeros veinte días esto me impulsó a seguir adelante. Quienes padecemos epilepsia sabemos que los cambios de medicación son complicados y que el cuerpo tarda un tiempo en adaptarse, por lo que encontrarse mal al principio es algo normal y previsible.

Lo que hay que evitar en cualquier caso es que los efectos secundarios sean de tal magnitud que agraven el estado de salud del enfermo y si eso ocurre debe retirarse el medicamento. En mi caso, como he comentado, desde el inicio del ensayo clínico sufrí efectos adversos muy importantes, las crisis aumentaron y el fármaco me afectó a nivel cognitivo, con lo cual la claridad mental para tomar decisiones estaba totalmente condicionada.

Más tarde, se añadió el agravante de la falta de asistencia médica por parte de los responsables de la citada prueba, que llegó en su grado máximo cuando el médico coordinador no respondió a las llamadas de urgencia que realicé al hospital. Esto pasó cuando me aumentaron a la dosis máxima del medicamento permitida en el ensayo clínico.

Rápidamente experimenté graves efectos adversos y al cabo de seis días fui ingresada en Urgencias del Hospital Vall d’Hebron. La situación era tremenda pero el médico que hacía la prueba del principio activo tardó una semana en verme y ni valoró mi estado ni modificó la dosis del tratamiento en prueba.

Es muy difícil para mí explicar qué me pasó durante y posteriormente al ensayo clínico. Con estas palabras lo describí recientemente: empeoraron las crisis epilépticas, sentí mucha ansiedad, trastornos cognitivos… salí del ensayo clínico con un Trastorno de Estrés Postraumático.

Mejoré un poco al dejar de tomar el brivaracetam y volví al trabajo hasta que mi cuerpo no pudo más. A los diez meses de terminar el ensayo clínico cogí la baja laboral, pero lejos de mejorar continué empeorando. Entré en una espiral en la que cada día estaba peor.Briviact epilepsia

Sentía dolor generalizado en todo el cuerpo, aparte de la ansiedad y los problemas cognitivos que se agravaban: no sabía el día que era, no recordaba el nombre de las personas con las que trabajaba, había olvidado repentinamente el inglés más básico y la ortografía de mi lengua materna, entre otros padeceres.

Se descompensó todo. Aparecieron también episodios recurrentes de agresividad y falta de autocontrol que se manifestaban principalmente en el ámbito de las relaciones interpersonales y afectivas con graves consecuencias en la pareja. Al final apareció la fatiga, física y mental.

Sencillamente no procesaba, no podía leer ni seguir conversaciones. Mi cuerpo no tenía capacidad de respuesta y no toleraba ningún estímulo (un ligero estiramiento podía ser doloroso, el ruido, la radio, la televisión eran insoportables).

Todo era demasiado. Tras el ensayo clínico mi evolución fue en cascada y el momento más agudo llegó un año y medio más tarde cuando apareció la fatiga extrema.

Desde mi punto de vista, existe una relación directa y causal entre el ensayo clínico que realicé con brivaracetam y el grave empeoramiento de mi estado de salud. Amtes de participar en la prueba mi situación estaba estabilizada y las crisis que padecía me permitían llevar una vida personal y profesional sin problemas hasta ese momento. El ensayo clínico irrumpió en mi vida de una forma devastadora marcando un antes y un después.

Causó graves efectos sobre mi salud, con inmediatas repercusiones sobre todas las áreas de mi vida, personal, social y principalmente en la laboral. Tras la imposibilidad de continuar trabajando me llegó, a los 37 años, la jubilación por Incapacidad Permanente.

En la actualidad, todavía estoy en un lento y costoso proceso de recuperación y los problemas de salud sufridos tras los ensayos clínicos aún no se han estabilizado. A lo largo de estos años, he tenido que llevar a cabo tratamientos de psicoterapia, neurorehabilitación, rehabilitación cognitiva y de lenguaje. Cuatro años más tarde, aún sigo en tratamiento.

Con la perspectiva del tiempo y la documentación médica obtenida (tras dos años de batallas legales y aún incompleta…), considero que los responsables del ensayo clínico no tomaron las decisiones necesarias para proteger y salvaguardar mi salud, sino todo lo contrario, dejaron que las cosas llegaran demasiado lejos.

Las recomendaciones del médico, a pesar del incremento considerable de las crisis epilépticas y de los efectos adversos cada vez más graves, siempre fueron de incentivarme a seguir adelante. Por esta razón, considero firmemente que sus decisiones siempre estuvieron condicionadas por intereses que no se basaban en mi bienestar como paciente sino en otros objetivos relacionados con incentivos personales/profesionales o institucionales vinculados al promotor de los ensayos clínicos, el laboratorio UCB Bioscience.UCB epilepsia

Además, se negó la relación entre el fármaco y el cuadro clínico que experimenté (así consta en la documentación médica).

Sólo se relacionó el brivaracetam la somnolencia y el mareo. Así pues, considero que hubo no sólo una clara falta de profesionalidad por parte del equipo médico sino también una mala praxis médica.

Nunca ha habido formalmente, aunque sí en privado, un reconocimiento de lo que me pasó. Ni el Hospital Vall d’Hebron, ni el Institut de Recerca de Vall d’Hebron (VHIR) ni los propios promotores del ensayo clínico han asumido responsabilidad alguna. Más bien todo lo contrario, se cubrió un tupido velo y han obstaculizado repetidamente mi acceso a la documentación del ensayo clínico.

Y en eso estamos, en la lucha para la depuración de responsabilidades para que cada uno de los actores asuma la que le corresponde. Sencillamente, nunca se debe olvidar que existe un mandato muy claro que debería guiar cualquier acto médico: “ante todo no hagas daño”.

10 Comentarios a “Una prueba clínica con el medicamento Briviact le cambió la vida”
  1. Therese

    Hola MIreia. Tengo un hijo con autismo y crisis epîlepticas. Empezo a tomar briviact hace meses atras 50 mg pero seguia teniendo crisis. El medico le ha aumentado hace unos 5 meses a 100 mg y lo veo con una hiperactividad tremenda. Agresividad. Me puedes dar mas informacion porque estoy perdida. Mi hijo no habla y para mi es dificil saber lo que le pasa. Gracias Mireia

  2. CONCHI

    Hola a todos,yo tengo un hijo farmacoresistente , lleva con epilepsia desde los 6 mese y tiene 30 .Ha tenido numerosos estatus crisis de todas formas y últimamente estaba entre 30y 40 crisis al mes , le pusieron briviatc hace 2 meses a la dosis más baja pues toma otros 3 antiepilepticos más , desde que se lo pusieron le bajaron las crisis a 6 al mes, pero al ver vuestros comentarios estoy un poco asustada , esta semana que entra de lo quieren subir y bajarle un poco otro que toma, yo no puedo saber los síntomas que el tiene porque esta afectado neurologicamente de tantas crisi.Ya os iré contando mi experiencia con este fármaco.Un saludo

  3. Biotz

    Hola Mireia
    Nos conocimos en Barcelona en el curso de arteterapia.
    Leo tus palabras con asombro,tristeza y rabia.
    Te deseo fuerza,serenidad y acierto para recuperar tu vida
    Un caluroso abrazo
    Biotz.

    • Mireia

      Gracias Biotz por tu mensaje y por tu apoyo. Te recuerdo muy bien… de hecho a casi todas las que estuvimos en el curso.
      Ya ves… a veces se toman decisiones erroneas y se confía en los profesionales equivocados. Las consecuencias han sido muy graves pero hay que afrontarlas de la mejor manera posible.
      Me alegro de haber retomado el contacto contigo. Un fuerte abrazo!

      • Therese

        Hola Mireia. No se si se ha quedado lo k escribi hace unas horas. Tengo un hijo con autismo epiléptico. Tomaba desde hace unos meses Briviact 50mg. Las crisis disminuyeron. Me lo subieron a 100 mg en Marso. Ahora mi hijo esta super nervioso. Una hiperactividad insoportable . Dicen k es una buena medicaciin pero puede que a el no le vaya y por eso esta mal??? Gracias

  4. Jfc

    Hola Mireia Riera!
    La familia de Juan Santos Sierra, el extremeña fallecido en el ensayo clínico de Astrazeneca, quiere mostrarte su apoyo incondicional, nos identificamos en cada frase de las que narras, solo que Juan, por desgracia corrió peor suerte y murió.
    Menos mal que aún queda gente valiente como tú qué en primera persona puede contar lo ocurrido, y decirte que aqui nos tienes si nos necesitas, nosotros sabemos lo que ocurrió, otra cosa es que la Justicia nos de la razón que eso es muy diferente, lucha y no pares…Nosotros no pararemos..Si necesitas cualquier cosa…Aquí nos tienes para ayudarte en todo lo que podamos…..saludos.

    • Mireia

      Muchas gracias por vuestro apoyo. Primero de todo deciros que lamento mucho la muerte de Juan y mi respeto hacia el dolor de la familia.
      En mi caso fue un cúmulo de muchas cosas, realmente no sabían qué tenían entre manos.
      Realmente existe una regulación clara de los ensayos clínicos, pero de poco sirve si quienes tienen que ejercer ese control (para que las cosas se hagan bien) no lo ejercen como deberían. Empezando por los comités éticos, agencias del medicamento (española, europea y americana)…hasta las propias direcciones de los centros médicos.
      Deseo que entre todos, al final todo se esclarezca y se situe a cada uno en su lugar.
      Diciros nuevamente que lamento mucho la muerte de Juan. Un fuerte abrazo!

      • Vanesa

        Hola Mireia. Me recetaron Briviact hace poco mas de una semana y por supuesto de inmediato intente saber que era lo que iba a tomar. Soy una persona hipersensible a cualquier tipo de medicamento e intento interesarme lo antes posible. Después de leer y llamar al laboratorio decidí empezar, sobre todo porque los síntomas que tu padecías durante el ensayo y tras él,son los que yo tengo desde hace más de dos años….cuando leía tus palabras veia mi vida y mis síntomas resumidos en unas líneas.
        Cuando comencé con la dosis de 100 mg/ día no podía ni abrir los ojos, deliraba , lloraba, ni sabia que hora era…rápidamente mi neurólogo bajo la dosis y a pesar de estar consciente y despierta, de momento me encuentro fatal ( la agresividad es brutal,tengo muchos más dolores, estoy literalmente drogada).
        En mi caso no puedo decirte si las crisis empeoran o no pues tengo un tipo de epilepsia bastante raro ( de hecho ni saben exactamente que es y la forma en que yo siento dichas crisis no es para nada habitual).
        Estoy pendiente de una videomonitorizacion que ya me harán tomando este fármaco así que veremos si es tan fantástico como realmente proclaman.
        Fuiste muy valiente aceptando ese ensayo porque fue un sacrificio real ya que tu estabas controlada. Entiendo que cuando estas desesperado por recuperar tu vida y salir a ver el sol aceptes cualquier cosa pero en tu caso fue un gran gesto que lamentablemente estas pagando con creces.
        Yo tengo 38 años y esta semana pase el tribunal para valorar la incapacidad.. la cumbre de estos dos horribles años,así que entiendo tu impotencia y por qué no decirlo rabia.
        Y lo peor…..soy enfermera.
        Y menos mal porque lo primero que se hizo con mis sintomas fue intentar paliarlos con antidepresivos(según ellos estaba triste porque tras mucho esfuerzo había conseguido mi plaza fija y me costaba adaptarme a mi nuevo puesto,de risa). Por supuesto me negué y tras investigar mucho decidí pagarme una prueba de sueño completa donde la neuróloga privada vio lo que estaba ocurriendo. Desde ese momento ya todo el mundo hizo caso pero… tarde.
        Lo que te quiero decir con esto es que hay caminos muy duros, dejadeces muy gordas y sobre todo una falta de empatia y confianza en el paciente tremenda…
        Quiero desear muchos ánimos tanto a ti como a la familia de Juan…esto sirve para que nadie quiera prestarse voluntario a ningún ensayo…a las personas hay que ayudarlas no abandonarlas…
        Y por supuesto mis más sinceros agradecimientos a aquellos médicos que no son como los demás…de verdad los hay y yo conozco alguno.
        Un abrazo muy fuerte y gracias por contar tu experiencia.
        PD. Este texto por supuesto lo ha escrito mi marido pues yo no puedo teclear las letras ahora mismo.

        • Eder Acosta

          Yo tengo el problema de escribir me tiembla mucho la mano derecha mi doctor el neurólogo realmente no sabe Q tipo de epilepsia Q yo tengo,yo presento este problema por una bacteria,estuve en la clínica valle del lili en Cali colombia sólo pido disculpas si no escribo bien me dan ataques tres veces X día x la bacteria tengo un orificio en el cerebro pérdida de memoria neuralgia y estoy bebiendo,2200 miligramos x día de tridetal y una Q me ponen a dormir,estoy Bravo con éste problema Q no e podido controlar lo sólo pido ayuda vivo en Aruba soy colombiano tengo 51 años y con este problema hace 4 años

        • Mireia

          Buenos días Vanesa,
          Disculpa que no haya respondido tu escrito (no lo había leído).
          Comparto tu experiencia porque también es parte de lo que he vivido. Hay mucho más detrás que tu sabes bien. Se sufre y mucho. Se tiene una vida propia que se pierde.
          Adelante con todo lo que tu también llevas encima. Un fuerte abrazo y gracias por compartir tu experiencia.
          PD: se cuentan maravillas del Briviact en los congresos y en las consultas. Pero tarde o temprano tendran que reconocer todos los casos que hemos tenido problemas muy serios con él.

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