Se aprueban muchos nuevos fármacos pero ¿no se hace demasiado rápido?

Al cabo del año se aprueban unos 1.500 nuevos medicamentos.  Pero que se ofrezcan tantos tratamientos puede no ser en sí misma una gran noticia. Es más importante la calidad que la cantidad; que esos fármacos sean necesarios, su efectividad esté constatada y también que sean seguros. Puede que los tratamientos estén aprobándose demasiado rápido. Pongo ejemplos.

Interesante documento que presenta la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con su informe anual de actividades de 2014. Explican desde la AEMPS que son la cuarta agencia que más fármacos aprueba de toda Europa pero también de las que más alertas de seguridad por tratamientos (o mejor escrito por falta de la misma) emiten.

Aprobar muchos medicamentos está bien pero también es importante hacerlo bien y seguir con mayor rigor los nuevos preparados una vez se comercializan. Llama la atención que durante los últimos años y con la mejoría de la farmacovigilancia sobre precisamente los medicamentos de reciente introducción en el mercado, se produzcan más alertas y se encuentren nuevas reacciones adversas a productos ya en venta.

Escrito de otro modo: se autorizan fármacos que una vez se administran en la población se constatan nuevas y graves reacciones adversas no advertidas antes de recibir la autorización de venta.

Tysabri esclerosisEjemplos hay muchos. Uno de ellos es el medicamento Tysabri (cuyo principio activo es natalizumab), indicado para la esclerosis múltiple. No para de dar problemas.

Lo comentábamos en mayo pasado en el post Nuevos daños de los fármacos usados para la esclerosis múltiple. Puede provocar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Ésta es una rara infección que ocasiona daño al material (mielina) que cubre y protege los nervios en la sustancia blanca del cerebro.

La LMP es una reacción adversa común a los fármacos para la esclerosis, como Gilenya. En España se han registrado muertes por leucoencefalopatía multifocal progresiva relacionada con Tysabri desde 2008 en que la AEMPS dio la primera voz de alerta.

En su último boletín mensual, la Agencia de Medicamentos dedica un breve espacio a “Natalizumab y anemia hemolítica”:

Teniendo en cuenta los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, así como la evidencia científica publicada, se ha concluido que la aparición de anemia y anemia hemolítica se puede asociar al tratamiento con natalizumab, por lo que se incluirán estas reacciones adversas en la ficha técnica y se modificará el prospecto en consecuencia”.

A esto me refiero, a que parece que se aprueban medicamentos con demasiada rapidez pues una vez están utilizándose en la población comienzan a aparecer nuevos daños que no se contemplaban. Por eso volviendo al principio, que una agencia reguladora de fármacos apruebe muchos tatamientos al año no es en sí la mejor noticia. Ésta sería que esos medicamentos fuesen necesarios, efectivos y seguros.

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