Sobre la eficacia del fármaco con el que quieren combatir a la E. coli

Hace unos días les contaba que una compañía farmacéutica Alexion, propietaria de un sólo medicamento, Soliris (eculizumab), está realizando ensayos por procedimiento de urgencia para demostrar que es válido para tratar el Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) que sufren las peronas afectadas por la actual E. coli. Resulta que Soliris sólo está autorizado en la actualidad para trarar una enfermedad de las consideradas “raras”, la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) y que por ello el año pasado fue el medicamento más caro del mundo. Es un medicamento por ello “huérfano”, el único que tienen las personas que sufren esta patología para mejorar su calidad de vida y por tanto apreciado (el problema del precio como es lógico no sería tal para estos enfermos).

La HPN no tiene nada que ver con el SHU. Que se proponga un mismo medicamento es una casualidad del mecanismo de acción. Por ejemplo, como se puede usar en propanolol para el infarto, las migrañas o la cirrosis. He querido saber si, ya que es tan sumamente caro, al menos es efectivo para tratar la HPN. He consultado a especialistas en farmacología, personas que hayan estudiado el medicamento o trabajado con él. La conclusión objetiva a la que llegan es que el fármaco no está respondiendo a las expectativas generadas. Un preparado tan caro tiene que ofrecer mucho para justificarse. Las personas con HPN tienen una mengua en la calidad de vida y necesitan transfusiones en función de la pérdida de hemoglobina que sufran. Esta mengua de calidad de vida se debe a la incomodidad, y riesgo, que supone tener que someterse a la hospitalización así como las pérdidas de días de trabajo (o clase) para ello. Existen riesgos moderados y graves asociados a las transfusiones. Una persona con doce transfusiones al año puede sentirse afortunada porque los hay con el doble y con el triple. Estas personas, por tanto, están esperando el “milagro”.

El problema del precio ya desató hace tiempo las protestas del colectivo de afectados, que tienen su parte de razón. Hay administraciones que en su momento lo autorizaron con la condición de hacer un seguimiento pues si a la postre no disminuye de manera significativa el número de transfusiones el producto puede considerarse ineficaz. Durante ese seguimiento se controlan las constantes de funcionalidad orgánica, especialmente el riñón, de los pacientes. El indicador más habitual y barato de la función renal es la concentración de creatinina en sangre (un valor de 1,2 mg/decilitro es aceptable).

Si este valor asciende es preocupante, y si sube a 4,2 mg/dl, puede ser alarmante y hay que vigilar más de cerca al enfermo ante el riesgo de que entre en insuficiencia renal, pues aunque hay insuficiencias renales que revierten cuando se elimina el fármaco, podría también ser difícil o imposible de revertir. Eculizumab tiene asociado este riesgo en algunos pacientes. Su balance de beneficios (número de transfusiones por año que evita) menos riesgos (empeoramiento de la función renal) es lo que vale para decidir si se continúa o se censura el tratamiento. Y lo que está ocurriendo es que Soliris no está disminuyendo todo lo que se esperaba que disminuyera el número de transfusiones en estas personas.

Una de las personas que ha estudiado a fondo el medicamento que comenta:

“Soliris para la HPN sí es eficaz. La variable principal del ensayo fue el porcentaje de pacientes que se libraban de transfusiones, es decir, que pasaban de ponerse más o menos transfusiones anuales a ninguna. En esta variable la eficacia es del 50%, es decir de cada dos pacientes tratados, uno consigue ese objetivo. La cuestión es si el objetivo es clínicamente relevante y eso depende del número de transfusiones previo. En cada comunidad autónoma hay un número de transfusiones previas. Por otro lado, el hecho de librarse de transfusiones es muy relevante en un paciente recientemente diagnosticado en el que los efectos desastrosos de esas transfusiones repetidas a lo largo de los años aún no se han producido. Sin embargo, en un paciente que ya tiene esos efectos el que le supriman ahora las transfusiones es bueno, porque no acumula más toxicidad, pero ya no tan bueno como al otro. Los primeros pacientes tratados de HPN con eculizumab eran de los primeros, porque llevaban años esperando, los que se están empezando a tratar ahora son más bien de los segundos“.

Soliris por tanto es eficaz en los términos expresados más arriba. Eso ocurre con casi todos los medicamentos; no son negro o blanco, sino que tienen una eficacia relativa, lo que no deja de ser escandaloso. ¿Acaso no nos merecemos medicamentos mejores? ¿Por qué las agencias reguladoras permiten que se autorice la venta de medicamentos que sólo valen para la mitad de la población y que luego se venden a estos precios tan elevados y que además pueden provocar peligrosos efectos adversos?

Otro de los profesionales a los que he consultado es muy claro al respecto. Soliris se aprobó sin dificultad porque es el único tratamiento disponible para una enfermedad rara. Esto suele ocurrir también. El problema de este es si vale lo que hace y que no vale igual para todos los tipos de pacientes, como hemos explicado. Me permito sugerir que el fármaco se someta a un seguimiento en cada paciente, con riesgo compartido entre el Hospital y el laboratorio fabricante si no se consigue la disminución de las transfusiones y que se haga un riguroso control de los efectos adversos que pueden motivar el abandono del tratamiento.

Todo lo anterior referido a la HPN. Respecto a SHU no tenemos datos sobre cómo han ido los ensayos clínicos que supuestamente se han presentado a la agencia de medicamentos estadounidense (FDA). Que yo sepa no hay nada publicado. Existe un riesgo de que esos ensayos se terminen precipitadamente para tener la aprobación por lo que está ocurriendo con la epidemia de E. coli.

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13 Comentarios a “Sobre la eficacia del fármaco con el que quieren combatir a la E. coli”
  1. Nadia

    Necesito informacion de alguna fundacion de ayuda para personas con esta enfermedad mi pareja la tiene y la obra social no nos reconoce el tratamiento. Por favor necesito ayuda urgente!!! dios los bendiga.

    • Miguel Jara

      Nadia, lo siento yo no conozco lo que buscas. Busca a fondo en Internet no se me ocurre otra cosa.

  2. CIUDADANA

    ¿QUE HACER CUANDO TU HOSPITAL SE CONVIERTE EN UNA EMPRESA FARMACEUTICA?

    http://www.saludcastillayleon.es/CAZamora/es/publicaciones/revista-nuevo-hospital-2001-2006

  3. Carmelo

    Me gustaría aclarar al amigo PALABRAS INEFABLES, sobre lo que dice de Escherichia coli. Hablas de que con un antibiótico antiguo se puede tratar la E.Coli que ha producido el problema.

    Decirte que no es así, dentro de las E.Coli y cualquier bacteria existen cientos y cientos de cepas, las cepas son bacterias que aún siendo de la misma especie tienen determinados genes diferentes, como por ejemplo los seres humanos no somos iguales, tenemos diferencias genéticas, unos tiene ojos azules otros marrones, unos son altos otros bajo…

    Estas diferencias hacen que las bacterias sean resistentes a antibióticos por ejemplo, y en nuestro caso con la E.coli O104-H4 (esta es la cepa específica que produce el problema), ha resistido a 8 antibióticos de última generación.

    La resistencia de la bacteria quiere decir que ante los antibióticos que se le han puesto no mueren, siguen replicándose. El problema está que al no morir se replican dentro del organismo infectado sin control y causan el Síndrome Hemorrágico Hemolítico del que habla Miguel arriba, pudiendo causar la muerte.

    Se produce una alerta sanitaria al pensar que pueda atacar y causar estragos en la población, ahí es donde entran las compañias farmacéuticas ofreciendo las soluciones al problema a un módico precio. Es como si alguien creara un grave problema y al mismo tiempo te diera la solución, pagando claro.

  4. Palabras inefables

    En los años 70 como Product Manager lancé en España el antibiótico Colimicina Oral Forte (sulfato de colistina) que veo que sigue existiendo, ahora por parte del laboratorio Quimifar, y el envase con 8 comprimidos sólo cuesta 3,12 €. Pues bien, que yo recuerde, este producto era eficaz contra el E. Coli. ¿Qué pasa, que porque sea antiguo y barato ya no interesa que se hable de él? Que yo sepa, hay grandes productos antiguos que nadie ha conseguido superar mas que en precio, glamour y otro tipo de intereses…

  5. Elias

    Agradezco la respuesta de Máximo Sandín, tras leerla no me queda más remedio que ratificarme en lo expresado en mi anterior comentario, vamos sumando datos y hechos, el resultado puede ser inquietante pero no por eso dejaria de ser verdadero. En efecto: “cui prodest scelus, is fecit” o sea: quien se beneficia es el autor del crimen, Seneca dixit. Me permito despedirme con otra frase suya: “El dinero cae en las manos de algunos hombres como una moneda cae en la alcantarilla”. Salud.

  6. Máximo Sandín

    Hola a todos. Miguel me pide una respuesta a Elias.
    Sólo puedo ampliar ligeramente lo que Miguel publicó sobre el tema
    http://www.migueljara.com/2011/06/07/las-bacterias-buenas/
    Como intento basar lo que digo en datos reales, sólo puedo afirmar que las bacterias recombinantes se pueden producir como respuesta a dosis masivas de antibióticos (como se ve en el artículo que adjunto), es decir, pueden ser debidas a que se hacen verdaderas barbaridades con el uso de antibióticos que, como se ve en otro artículo que incluyo no son realmente “anti” bióticos.
    También menciono que se pueden “fabricar” en un laboratorio, pero que me parece una idea demasiado siniestra. Y soy consciente de que los que controlan, entre otras cosas, los transgénicos con la idea, cada día más próxima a la realidad, de controlar la alimentación mundial, son capaces de vardaderas atrocidades, pero insisto, procuro basar mis afirmaciones en datos verificables, por eso, voy a aportar una información que puede ser considerada como una pista a tener en cuenta: El día 13 de este mes encontré una noticia-artículo escalofriante titulada “Arroz y trigo, dos de los alimentos básicos en el mundo, se cultivarán con biotecnología antes de 6 años” (ABC electrónico), en la que nos anunciaban entusiásticamente este método de “lucha contra el hambre” (como sabréis hasta ahora ha sido un verdadero “éxito”). Poned atención a la última frase del artículo que copio: “En cuanto a la seguridad de los organismos genéticamente modificados, Clive James asegura que estos cultivos llevan ya muchos años de estudios que avalan, primero en los campos de pruebas y después en los aquellos que ya están aprobados y llevan años comercializándose, que «son seguros», ya que no ha habido «ningún caso negativo»; es más, hay estudios que demuestran que «tienen menos toxinas que otros cultivos convencionales y ecológicos», indicó”.
    No se puede decir que sea un dato incontestable de que sea algo premeditado, pero como dicen los repolludos de los abogados “cui prodest?”.
    Saludos cordiales.

  7. Elias

    Estoy de acuerdo con Lua, de manera natural una bacteria es casi imposible que tenga resistencias a ocho antibióticos distintos: • penicillinas
    • tetracyclinas
    • ácido nalidixico
    • trimetoprima-sulfamethoxazol
    • cefalosporinas
    • amoxicilina /ácido clavulánico
    • piperacilina-sulbactam
    • piperacilin-tazobactam

    Si a esto le sumamos los mutaciones genéticas que las hacen más mortíferas, concretamente dos genes: TEM-1 y CTX-M-15, ¿cual es el resultado?, es una perfecta arma biológica (natural o diseñada) que justo golpea donde le interesa (casualidad claro) a los “amos”. Unos datos: Alemania se opone (hasta ahora) a los cultivos transgénicos que como sabemos controlan multinacionales como Monsanto y otras “empresas” norteamericanas, si no conoceis el Codex Alimentarius deberíais darle un vistazo un último detalle: “el Acta de Modernización de la Seguridad Alimentaria en Estados Unidos, la cual prohibe a las familias tener huertas orgánicas a menos que sigan las regulaciones de la FDA, es decir, que dejen de ser “orgánicas”. Datos de : http://www.trinityatierra.com/2011/06/13/el-codigo-genetico-de-la-e-coli-alemana-revela-su-historia/ y de: http://www.naturalnews.com/032622_ecoli_bioengineering.html
    Seria interesante saber qué opina un Máximo Sandín sobre esto, yo lo voy teniendo clarito. La guerra convencional es cosa desfasada sobre todo en Occidente, hay otros modos….sumemos datos y hechos. Salud y Re-evolución.

  8. Catalina Alegria

    Os paso un enlace de un documento que he recibido en el que se acusa a EEUU de crear la bacteria E.Coli resistente a los distintos antibióticos, por si os resulta de interés:

    http://xa.yimg.com/kq/groups/12213482/1940019120/name/E%2EColi%2Epdf

    Saludos

  9. Dra. Lua Català

    Acabo de recibir esta noticia, no me extrañaría nada que fuera verdad, ya que como dice, si hemos de pensar que una bacteria tan agresiva es una mutación espontánea ya podemos empezar a temblar. El sentido común y la intuición me dicen que lo que dicen en este artículo no va desencaminado.

    http://www.mysteryplanet.com.ar/site/?p=3156

    Saludos

    • Miguel Jara

      Lua, en ese artículo echo de menos más fuentes de información, se citan de pasada y sobre todo que lo que se dice al final de los transgénicos y España es justo al revés, los últimos gobiernos españoles son pro transgénicos y no sólo no se han opuesto a la introducción de este tipo de agricultura sino que el nuestro es el país de la Unión Europea con más hectáreas de transgénicos cultivadas. Precisamente lo que demuestran los cables citados es la connivencia de las autoridades españolas con las estadounidenses. En ese aspecto el autor está muy mal informado y eso puede empañar el resto de la información: http://www.elpais.com/articulo/espana/Cable/Ministerio/Medio/Ambiente/pide/EEUU/presione/Bruselas/favor/transgenicos/elpepuesp/20101218elpepunac_8/Tes

  10. Zenón

    Precisamente una de las causas de la aparición de estos nuevos patógenos puede estar en los mismos transgénicos, así que no veo el motivo de alegría que se mostraba en esa radio de Argentina, además con los graves problemas de salud que les está ocasionando el uso del glifosato en estos cultivos.

    Recientemente el doctor Don Huber dio cuenta de lo siguiente:

    Un especialista en patología vegetal (Don Huber) advirtió recientemente a la USDA de la aparición de nuevos organismos víricos del tamaño de micro-hongos, que pueden causar abortos espontáneos en el ganado, el síndrome de muerte súbita en la soja preparada para Roundup de Monsanto, y el marchitamiento del maíz RR de Monsanto.

    El Dr. Don M. Huber, que coordina el comité de Enfermedades Emergentes y de Patógenos de la Sociedad Norteamericana de Fitopatología, advirtió al Secretario de Agricultura, Tom Vilsack que este patógeno amenaza el suministro de alimentos y piensos de los Estados Unidos, y que puede llevar al colapso del maíz y del mercado de exportación de soja. Asimismo, la aprobación de la alfalfa transgénica GE podría ser un desastre, señaló en su carta: El contenido de la carta es el siguiente, y perdón por la extensión de la misma:

    Estimado Secretario Vilsack:

    Un equipo científico especialista en plantas y animales han llamado mi atención recientemente sobre el descubrimiento de un patógeno mediante microscopía electrónica, que parece ser la causa de un gran impacto en la salud de las plantas, los animales y probablemente también en los humanos. Tras la revisión de los datos, el patógeno parece estar muy extendido y se encuentra en concentraciones mucho más altas en los cultivos Roundup Ready (RR, Preparado para Roundup), como la soja y el maíz, lo que sugiere un vínculo con el gen RR o más probablemente por la presencia de Roundup. ¡Este organismo es completamente nuevo para la ciencia!

    Esta es una información altamente sensible que podría dar lugar a un colapso de la soja de Estados Unidos, los mercados de exportación de maíz y una alteración significativa en los suministros nacionales de alimentos y piensos. Por otra parte, este nuevo organismo puede ser el responsable de este daño significativo (ver más abajo). Mis colegas y yo estamos llevando a cabo una investigación con rapidez y discreción, buscando la ayuda de la USDA y otras entidades para identificar la fuente del patógeno, su prevalencia, consecuencias y remedios.

    Estamos informado a la USDA de nuestros resultados en esta primera etapa, sobre todo por la decisión pendiente de aprobar la alfalfa RR. Naturalmente, si bien el gen RR, o Roundup en sí, es un promotor o el factor de cooperación de este patógeno, la aprobación del citado cultivo podría ser una catástrofe. En base a las actuales evidencias, la única acción razonable en este momento sería retrasar la liberación de la alfalfa transgénica, al menos hasta que haya suficientes datos para exonerar al sistema RR, si es que así se demuestra.

    Durante los últimos 40 años, he trabajo como científico en organismos profesionales y militares, evaluando las amenazas biológicas naturales y artificiales, incluyendo la guerra bacteriológica y los brotes de enfermedades. Con base en esta experiencia, creo que la amenaza a la que nos enfrentamos por este patógeno es única y supone una situación de alto riesgo. En resumen, se debe tratar este asunto con la mayor emergencia.

    Diversos investigadores que trabajan en este problema han contribuido a encajar varias piezas de este rompecabezas, que en conjunto presenta el siguiente inquietante escenario:

    1.- Propiedades físicas únicas.

    Este organismo previamente desconocido sólo es visible con un microscopio de electrones (x36.000), con un tamaño aproximadamente igual a un virus de tamaño mediano. Es capaz de reproducirse y se parece a un hongo microscópico. Si fuera así, sería la primera vez que se identifica a este micro-hongo. Hay muchos indicios de que este agente infeccioso promueve enfermedades en las plantas y mamíferos, lo cual es muy raro.

    2.- Localización del patógeno y concentración

    Se encuentra en concentraciones muy altas en la harina de soja Roundrup Ready y en el maíz, en los productos utilizados en las destilerías, en alimentos fermentados, en el contenido del estómago de los cerdos y la placenta del ganado.

    3.-Relacionado con aparición de enfermedades en las plantas

    El organismo infecta las plantas, produciendo dos enfermedades que están disminuyendo el rendimiento de las cosechas: muerte súbita en la soja (SDS) y el marchitamiento del maíz. El patógeno también se encuentra como agente de infección por hongos en la SDS (Fusarim solani fsp glycines).

    4.- Implicado en insuficiencia en la reproducción animal

    Las pruebas de laboratorio han confirmado la presencia de este organismo en una amplia variedad de animales que han sufrido abortos espontáneos e infertilidad. Los resultados preliminares de las investigaciones en curso han sido capaces de reproducir los abortos en un entorno clínico.

    El patógeno puede explicar la cada vez mayor frecuencia en la infertilidad y abortos espontáneos en los últimos años en el ganado vacuno de los Estados Unidos, animales productores de leche, cerdos y caballos. Hay informes recientes de que las tasas de infertilidad en las vacas es de más del 20% y los abortos espontáneos en el ganado vacuno ascienden a más del 45%.

    Por ejemplo, 450 de las 1000 novillas preñadas y alimentadas con ensilaje de trigo (http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0365-28072001000400006&script=sci_arttext) experimentaron abortos espontáneos. En el mismo período, otras 1000 novillas del mismo hato que fueron alimentadas con heno no presentaron abortos. Las altas concentraciones del agente patógeno se confirmaron en el ensilaje de trigo, que probablemente había estado en contacto con el glifosato.

    Salud,

    Zenón

  11. Carmelo

    Lo que resulta muy extraño es que haya aparecido una bacteria super resistente a todos los antibióticos en la naturaleza, esto normalmente no sucede, es demasiado raro. Además más extraño aún es que haya aparecido en una explotación de Agricultura ecológica.

    Ya en Argentina hace unos días que decían en una radio que a ellos no les pasará eso porque usan transgénicos, como la soja.

    Además no es normal que haya una grandísima cantidad de esta bacteria en un lugar concreto. Todo esto tiene pinta de ser una bacteria seleccionada en laboratorio, ahí se puede seleccionar fácilmente una bacteria resistente a antibióticos.

    Si que es verdad que el mercado mundial de transgénicos lo mueve principalmente la multinacional MONSANTO, y de los pocos países que han permitido su uso han sido España. Alemania no ha permitido todavía el uso de las semillas transgénicas.

    La pregunta es clara ¿esto permitirá la apertura de las fronteras europeas totalmente a las semillas transgénicas? Un argumento que esgrimen los transgénicos es que son más seguros estos cultivos, pues van con grandísimas cantidades de pesticidas externamente en la misma semilla aparte de los pesticidas que después llevan en su crecimiento, así como abonos químicos.

    Por cierto te venden el pack completo, es decir la semilla, los pesticidas y los abonos, sin nada de esto no se podrá desarrollar el cultivo. La mayoría de sus plantas no producen semillas, o sea tendrás que comparselas siempre, y si producen semillas tendrás que haber firmado un contrato de no utilización de estas bajo compensaciones económicas a la multinacional.

    atte. Carmelo

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